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Automatisierte Wiederherstellungslinie für medikamentengestützte Behandlung

28. Juni 2017 aktualisiert von: Yale University
Wenn sich ihre Wirksamkeit erweist, würde die Recovery Line eine kostengünstige, transportable und einfach anzuwendende Behandlung bieten, um die Ergebnisse bei Drogenmissbrauch im Rahmen einer medikamentengestützten Behandlung zu verbessern. Angesichts der hohen Kosten von Rückfällen und fortgesetztem Drogenkonsum würde eine Verbesserung der Behandlungsergebnisse erhebliche gesundheitliche, wirtschaftliche und gesellschaftliche Vorteile mit sich bringen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die Abhängigkeit von Heroin und verschreibungspflichtigen Schmerzmitteln hat sich seit dem Jahr 2000 fast verdreifacht, was zu einem dramatischen Anstieg der Einweisungen in die Behandlung von Opioidabhängigkeit führte. Bei Patienten, die mit Agonisten behandelt werden, kommt es jedoch häufig zu einem fortgesetzten Drogenkonsum, der mit einer hohen Rate an Rückfällen und Behandlungsabbrüchen verbunden ist. Obwohl sich die Beratung als wirksam erwiesen hat, ist sie kostspielig und einige Patienten mögen die Beratung nicht, andere haben Pflichten, die die Teilnahme erschweren, und Patienten in ländlichen Gegenden haben oft nur begrenzten Zugang zu Psychotherapie. Daher besteht ein klarer Bedarf an der Entwicklung zusätzlicher akzeptabler und kostengünstiger Behandlungen. Interactive Voice Response (IVR)-Systeme, die nachweislich Kurzinterventionen bei Drogenmissbrauch effektiv ergänzen, sind automatisierte, computerbasierte Systeme, die per Telefon bereitgestellt werden und über Sprache oder Tasten auf verschiedene Menüs zugreifen. Auf IVR-Systeme kann über jedes Telefon und nicht nur über bestimmte Technologien (z. B. Smartphones) zugegriffen werden. Sie bieten die Vorteile niedriger Kosten, konsistenter Bereitstellung, erweiterten Zugriffs und der Verfügbarkeit sofortiger therapeutischer Interventionen rund um die Uhr. Die Recovery Line ist ein auf kognitiver Verhaltenstherapie (CBT) basierendes IVR-System zur Reduzierung des Substanzkonsums bei Patienten, die eine Erhaltungstherapie mit Opioidagonisten erhalten. Wir haben kürzlich eine randomisierte 4-wöchige Pilotstudie abgeschlossen, die eine signifikante Reduzierung des Kokainkonsums und eine erhöhte Wirksamkeit der Bewältigungsstrategien zeigte. Die Patienten riefen jedoch weniger Zeit an als erwartet, was darauf hindeutet, dass Methoden zur Verbesserung des Patientenkonsums die Wirksamkeit weiter verbessern könnten. Dieser Antrag der Stufe Ib schlägt drei Phasen zur Entwicklung von Systemfunktionen vor, um die Nutzung des Patientensystems zu steigern und diese Funktionen zu testen. In den ersten beiden Phasen werden individuelle Empfehlungen und Erinnerungen entwickelt, die in der klinischen Pilotstudie der Phase 3 verwendet werden sollen. Bei der Phase-3-Studie handelt es sich um eine 12-wöchige, randomisierte (N=60) klinische Pilotstudie mit einer 3-monatigen Nachbeobachtungszeit nach der Behandlung, um Daten zur Machbarkeit, Akzeptanz und Wirksamkeit der entwickelten Recovery Line (im Vergleich zu TAU) zu erhalten. Die Wirksamkeit wird für die beiden primären Ergebnisbereiche des Anteils der Urinuntersuchungen, die negativ auf illegale Drogen getestet wurden, und der monatlichen Tage der Abstinenz illegaler Drogen bewertet. Sekundäre Ergebnismaße sind die Beibehaltung der Behandlung und die Wirksamkeit der Bewältigungsstrategien.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
60

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06519
        • MRU, APT Foundation, Inc

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. sind mindestens 18 Jahre alt
  2. Sie erhalten derzeit eine Methadon-Erhaltungstherapie
  3. illegaler Drogenkonsum in den letzten 14 Tagen oder ein positiver Urintest auf eine getestete illegale Droge.

Ausschlusskriterien:

  1. Aktuelles Suizid- oder Tötungsrisiko
  2. die Kriterien für die aktuelle psychotische Störung oder bipolare Störung im Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM)-IV erfüllen
  3. Kann kein Englisch lesen oder verstehen
  4. Die Studie konnte aufgrund einer bevorstehenden Inhaftierung oder eines Umzugs nicht abgeschlossen werden
  5. Lebensbedrohliche oder instabile medizinische Probleme.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Recovery Line plus Treatment-as-Usual (RL+TAU)
Die Recovery Line ist ein automatisiertes computerbasiertes IVR-System, das CBT-basierte Module bereitstellt. Die RL+TAU-Bedingung umfasst die in Phase 1 entwickelten individuellen Therapieempfehlungen sowie die Kontakterinnerungsnachrichten und den Zeitrahmen, die die Systemnutzung in Phase 2 maximierten. Die Patienten erhalten von der Klinik eine Orientierung, 24-Stunden-Zugang und Ermutigung zur Nutzung des Systems Mitarbeitererinnerung und technische Hilfe bei Systemproblemen. Die Patienten erhalten 12 Wochen lang Systemzugang.
Verhalten: Wiederherstellungslinie
Andere Namen:
  • Therapeutische interaktive Sprachantwort
  • Therapeutische IVR
  • TIVR
Kein Eingriff: Behandlung wie gewohnt
Die übliche Behandlung umfasst tägliches Methadon und damit verbundene psychosoziale Dienste. Patienten müssen an einer Gruppensitzung pro Monat teilnehmen und werden ermutigt, an offenen, täglich verfügbaren Drop-in-Gruppen zu verschiedenen Themen teilzunehmen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Urin-Screens
Zeitfenster: 6 Monate
Alle zwei Wochen erfolgt ein Urintest mit negativem Ergebnis auf illegale Drogen
6 Monate
Selbstberichteter Drogenkonsum
Zeitfenster: 6 Monate
monatliche Tage selbst gemeldeter illegaler Drogenabstinenz
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beibehaltung der Behandlung
Zeitfenster: 6 Monate
Tage, die in der Methadonbehandlung verblieben sind
6 Monate
Bewältigungsverhalten
Zeitfenster: 6 Monate
Bewältigungsverhalten, gemessen anhand des „Effectiveness of Coping Behavior Inventory“ und des Drug Risk Response Tests
6 Monate

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Patientenzufriedenheit
Zeitfenster: 6 Monate
Ein halbstrukturiertes Interview wird verwendet, um die Gesamtzufriedenheit mit Methadondiensten und Zufriedenheitsbewertungen für bestimmte Behandlungskomponenten zu bewerten
6 Monate
Art und Umfang der Gesundheits- und psychosozialen Dienste
Zeitfenster: 6 Monate
Beim Treatment Services Review handelt es sich um eine halbstrukturierte Studie, mit der detaillierte Informationen über die Inanspruchnahme von Gesundheits- und psychosozialen Dienstleistungen außerhalb der Studie gesammelt werden
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Yale University

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
National Institute on Drug Abuse (NIDA)
APT Foundation, Inc.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. November 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. April 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. April 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
24. April 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
25. April 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
28. April 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
2. Juli 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
28. Juni 2017

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 1208010744
  • R01DA034678 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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