Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost 177-Lu-DOTA 0, Tyr 3 oktreotátu

12. listopadu 2019 aktualizováno: Instituto Nacional de Cancerologia, Columbia

Účinnost radionuklidové terapie peptidových receptorů pro metastatické inoperabilní neuroendokrinní nádory pomocí 177-Lu-DOTA 0, Tyr 3 oktreotátu

Dobře diferencované neuroendokrinní nádory (WDNET) jsou neobvyklé novotvary s rostoucím počtem nových případů hlášených v ročních statistikách Instituto Nacional de Cancerología (INC). Většinou se jedná o pokročilá stádia s omezenými šancemi na kompletní chirurgickou resekci primárního nádoru, což je klinický scénář, kde jsou také omezené možnosti lékařské léčby. S ohledem na charakteristicky definovanou expresi peptidových receptorů ve WDNET byly navrženy radioaktivní molekulární sondy pro zacílení specifických buněčných receptorů pomocí radioizotopů s krátkým dosahem penetrace do tkání. Navrhli jsme jednoramennou prospektivní sekvenční klinickou studii fáze II k posouzení terapeutické účinnosti 177-Lu-[DOTA 0, Tyr 3] oktreotátu (177-Lu-DOTATATE) aplikovaného intravenózně ve třech samostatných dávkách pacientům s inoperabilním progresivním WDNET . Vybraní pacienti splňující kritéria pro zařazení budou zařazeni do sekce endokrinologie INC. Bude hodnocena odpověď nádoru, bezpečnost léčby (vedlejší účinky) a přežití. Údaje z klinického, biochemického a zobrazovacího sledování budou pravidelně registrovány během léčby a do dvou let po poslední infuzi 177Lu-DOTATATE. Tato studie fáze II je oprávněná, protože navzdory skutečnosti, že mnoho předklinických a klinických studií prokázalo potenciální užitečnost tohoto nového paliativního přístupu k léčbě pacientů s pokročilým stádiem WDNET, existuje nedostatek energických výsledků, které by prokázaly jeho účinnost jako léčby první volby. .

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Vyšetřovatelé navrhli jednoramennou prospektivní sekvenční klinickou studii fáze II k posouzení terapeutické účinnosti 177-Lu-[DOTA 0, Tyr 3] oktreotátu (177-Lu-DOTATATE) aplikovaného intravenózně ve třech samostatných dávkách pacientům s inoperabilní progresivní WDNET.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
39

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kolumbie
    • Cundinamarca
      • Bogota, Cundinamarca, Kolumbie, 00000
        • Instituto Nacional de Cancerologia

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 86 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s inoperabilními gastroenteropankreatickými neuroendokrinními nádory.
  • Histopatologická diagnóza potvrzena v Instituto Nacional de Cancerología.
  • Nádory pozitivní na somatostatinový receptor s alespoň jedním místem abnormálního fokálního vychytávání > fyziologické vychytávání v játrech (3+) pozorované při scintigrafii 99mTc-HYNIC-TOC prováděné méně než 6 měsíců před léčbou 177Lu-DOTATATE.
  • Karnofského funkční skóre > 60.
  • Předpokládaná délka života > 3 měsíce.
  • Několik nefunkčních metastatických míst.
  • Pacient dobrovolně ochoten zúčastnit se studie.
  • Hemoglobin (Hb) > 8,8 g/dl
  • Leukocyty (Leu) > 2 x 103/ul
  • Krevní destičky (Plaq) > 80 x 103/ul
  • Celkový bilirubin (BT) ≤ 3násobek horní hranice normálního rozmezí. Sérový albumin > 3 g/dl a normální protrombinový čas.
  • Alespoň jedna měřitelná CT nádorová léze.
  • Nekojící žena s negativním těhotenským krevním testem.
  • Clearance kreatininu > 40 ml/min a sérový kreatinin < 1,5 mg/dl a/nebo rychlost izotopové glomerulární filtrace > 50 ml/min.
  • Výsledky testů by měly předcházet léčbě minimálně: výsledky krevních testů ≤ 4 týdny, jaterní krevní testy < 1 měsíc, testy renálních funkcí < 1 týden, CT ≤ 4 měsíce a scintigrafie 99mTc-HYNIC-TOC < 6 měsíců.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti dříve léčení radionuklidovou terapií.
  • Pacienti léčení chemo- nebo radioterapií během posledních 6 měsíců.
  • Pacienti neschopní dodržovat klinické sledování na odděleních nukleární medicíny i endokrinologie.
  • Pacienti, kteří se nechtějí zúčastnit studie nebo neposkytnou písemný informovaný souhlas.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: [177Lu] DOTA-TATE
Navrhli jsme jednoramennou prospektivní sekvenční klinickou studii fáze II k posouzení terapeutické účinnosti 177-Lu-[DOTA 0, Tyr 3] oktreotátu (177-Lu-DOTATATE) aplikovaného intravenózně ve třech samostatných dávkách pacientům s inoperabilním progresivním WDNET .
Záření: [177Lu] DOTA-TATE
Navrhli jsme jednoramennou prospektivní sekvenční klinickou studii fáze II k posouzení terapeutické účinnosti 177-Lu-[DOTA 0, Tyr 3] oktreotátu (177-Lu-DOTATATE) aplikovaného intravenózně ve třech samostatných dávkách pacientům s inoperabilním progresivním WDNET .

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Reakce na léčbu
Časové okno: 3 roky
Odpověď na paliativní léčbu 177Lu-DOTATATE u pacientů s metastatickými progresivními neuroendokrinními nádory nízkého stupně definovaných jako kontrolní velikost nádoru, doba odezvy na redukci minimálního parciálního a kompletního nádoru.
3 roky

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účinnost definovaná zmenšením velikosti tumoru
Časové okno: 3 roky
Změřte účinnost 177Lu-DOTATATE k léčbě pacientů s metastatickými progresivními neuroendokrinními nádory nízkého stupně za použití klinických a zobrazovacích kritérií, jako je velikost nádoru.
3 roky
Nežádoucí účinky definované klinickým sledováním
Časové okno: 5 let
Popište vedlejší účinky léčby 177Lu-DOTATATE klinickým sledováním během léčby a po ní
5 let
míra přežití
Časové okno: 2 roky
popisují 2letou míru přežití pacientů léčených 177Lu-DOTATATE
2 roky
Kvalita života
Časové okno: 3 roky
Posuďte kvalitu života pacientů s metastatickými progresivními neuroendokrinními nádory nízkého stupně léčených 177Lu-DOTATATE během léčby definovanou snížením bolesti a snášenlivostí.
3 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Instituto Nacional de Cancerologia, Columbia

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Carmen A De los Reyes, Md, Instituto Nacional de Cancerologia

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. listopadu 2013

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. října 2019

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. října 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
22. dubna 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. dubna 2014

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
29. dubna 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
14. listopadu 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. listopadu 2019

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • C41030610-041

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení