Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Wirksamkeit von 177-Lu-DOTA 0, Tyr 3 Octreotate

12. November 2019 aktualisiert von: Instituto Nacional de Cancerologia, Columbia

Wirksamkeit der Peptidrezeptor-Radionuklidtherapie für metastatische inoperable neuroendokrine Tumoren unter Verwendung von 177-Lu-DOTA 0, Tyr 3 Octreotat

Gut differenzierte neuroendokrine Tumoren (WDNETs) sind seltene Neoplasien mit einer steigenden Zahl neuer Fälle, die in den jährlichen Statistiken des Instituto Nacional de Cancerología (INC) gemeldet werden. Die Mehrheit sind Präsentationen im fortgeschrittenen Stadium mit begrenzten Chancen auf eine vollständige chirurgische Resektion des Primärtumors, ein klinisches Szenario, in dem auch die medizinischen Behandlungsmöglichkeiten begrenzt sind. Im Hinblick auf die charakteristisch definierte Expression von Peptidrezeptoren in WDNETs wurden radioaktive molekulare Sonden entwickelt, um auf spezifische zelluläre Rezeptoren abzuzielen, wobei Radioisotope mit kurzer Penetrationsreichweite in Gewebe verwendet wurden. Wir haben eine einarmige prospektive sequentielle klinische Phase-II-Studie konzipiert, um die therapeutische Wirksamkeit von 177-Lu-[DOTA 0, Tyr 3]-Octreotat (177-Lu-DOTATATE) zu bewerten, das intravenös in drei getrennten Dosen bei Patienten mit inoperablem progressivem WDNET angewendet wird . Ausgewählte Patienten, die den Einschlusskriterien entsprechen, werden in die INC-Sektion für Endokrinologie aufgenommen. Tumoransprechen, Behandlungssicherheit (Nebenwirkungen) und Überleben werden bewertet. Daten aus der klinischen, biochemischen und bildgebenden Nachsorge werden während der Behandlung und bis zwei Jahre nach der letzten Infusion von 177Lu-DOTATATE regelmäßig registriert. Diese Phase-II-Studie ist gerechtfertigt, da trotz der Tatsache, dass viele vorklinische und klinische Studien den potenziellen Nutzen dieses neuartigen palliativen Ansatzes zur Behandlung von Patienten mit WDNETs im fortgeschrittenen Stadium gezeigt haben, es nur wenige aussagekräftige Ergebnisse gibt, um seine Wirksamkeit als Erstlinienbehandlung zu belegen .

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die Forscher haben eine einarmige, prospektive, sequentielle klinische Phase-II-Studie entwickelt, um die therapeutische Wirksamkeit von 177-Lu-[DOTA 0, Tyr 3] Octreotat (177-Lu-DOTATATE) zu bewerten, das intravenös in drei getrennten Dosen bei Patienten mit inoperablem Progress angewendet wird WDNET.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
39

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kolumbien
    • Cundinamarca
      • Bogota, Cundinamarca, Kolumbien, 00000
        • Instituto Nacional de Cancerologia

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 86 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit inoperablen gastroenteropankreatischen neuroendokrinen Tumoren.
  • Histopathologische Diagnose vom Instituto Nacional de Cancerología bestätigt.
  • Somatostatinrezeptor-positive Tumore mit mindestens einer Stelle mit abnormer fokaler Aufnahme > leberphysiologischer Aufnahme (3+), beobachtet in einer 99mTc-HYNIC-TOC-Szintigraphie, die weniger als 6 Monate vor der Behandlung mit 177Lu-DOTATATE durchgeführt wurde.
  • Karnofsky-Funktions-Score > 60.
  • Lebenserwartung > 3 Monate.
  • Mehrere inoperable metastatische Stellen.
  • Patient freiwillig bereit, an der Studie teilzunehmen.
  • Hämoglobin (Hb) > 8,8 g/dl
  • Leukozyten (Leu) > 2 x 103/µl
  • Blutplättchen (Plaq) > 80 x 103/µl
  • Gesamtbilirrubin (BT) ≤ 3-fache Obergrenze des Normalbereichs. Serumalbumin > 3 g/dl und normale Prothrombinzeit.
  • Mindestens eine messbare CT-Tumorläsion.
  • Nicht stillende Frau mit negativem Schwangerschaftsbluttest.
  • Kreatinin-Clearance > 40 ml/min und Serumkreatinin < 1,5 mg/dl und/oder glomeruläre Isotopenfiltrationsrate > 50 ml/min.
  • Die Testergebnisse sollten mindestens vor der Behandlung liegen: Bluttestergebnisse ≤ 4 Wochen, Leberbluttests < 1 Monat, Nierenfunktionstests < 1 Woche, CT ≤ 4 Monate und 99mTc-HYNIC-TOC-Szintigraphie < 6 Monate.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die zuvor mit einer Radionuklidtherapie behandelt wurden.
  • Patienten, die innerhalb der letzten 6 Monate mit Chemo- oder Strahlentherapie behandelt wurden.
  • Patienten, die die klinische Nachsorge sowohl in der Nuklearmedizin als auch in der Endokrinologie nicht einhalten können.
  • Patienten, die nicht bereit sind, an der Studie teilzunehmen oder keine schriftliche Einverständniserklärung abgeben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: [177Lu] DOTA-TATE
Wir haben eine einarmige prospektive sequentielle klinische Phase-II-Studie konzipiert, um die therapeutische Wirksamkeit von 177-Lu-[DOTA 0, Tyr 3]-Octreotat (177-Lu-DOTATATE) zu bewerten, das intravenös in drei getrennten Dosen bei Patienten mit inoperablem progressivem WDNET angewendet wird .
Strahlung: [177Lu] DOTA-TATE
Wir haben eine einarmige prospektive sequentielle klinische Phase-II-Studie konzipiert, um die therapeutische Wirksamkeit von 177-Lu-[DOTA 0, Tyr 3]-Octreotat (177-Lu-DOTATATE) zu bewerten, das intravenös in drei getrennten Dosen bei Patienten mit inoperablem progressivem WDNET angewendet wird .

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ansprechen auf die Behandlung
Zeitfenster: 3 Jahre
Ansprechen auf eine palliative Behandlung mit 177Lu-DOTATATE bei Patienten mit metastasierten, progressiven, niedriggradigen neuroendokrinen Tumoren, definiert durch Kontrolltumorgröße, Ansprechzeit bis zur Reduktion, minimaler partieller und vollständiger Tumor.
3 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Wirksamkeit wird durch die Verringerung der Größe des Tumors definiert
Zeitfenster: 3 Jahre
Messen Sie die Wirksamkeit von 177Lu-DOTATATE bei der Behandlung von Patienten mit metastasierten progressiven niedriggradigen neuroendokrinen Tumoren anhand klinischer und bildgebender Kriterien wie der Tumorgröße.
3 Jahre
Nebenwirkungen, definiert durch klinische Nachsorge
Zeitfenster: 5 Jahre
Beschreiben Sie die Nebenwirkungen der Behandlung mit 177Lu-DOTATATE durch klinisches Follow-up während und nach der Therapie
5 Jahre
Überlebensrate
Zeitfenster: 2 Jahre
beschreiben die 2-Jahres-Überlebensrate von Patienten, die mit 177Lu-DOTATATE behandelt wurden
2 Jahre
Lebensqualität
Zeitfenster: 3 Jahre
Bewertung der Lebensqualität von Patienten mit metastasierten progressiven niedriggradigen neuroendokrinen Tumoren, die während der Behandlung mit 177Lu-DOTATATE behandelt wurden, definiert durch Schmerzreduktion und Verträglichkeit.
3 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Instituto Nacional de Cancerologia, Columbia

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Carmen A De los Reyes, Md, Instituto Nacional de Cancerologia

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. November 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Oktober 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Oktober 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
22. April 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
25. April 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
29. April 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
14. November 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
12. November 2019

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • C41030610-041

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Cookie-Einstellungen

Wir verwenden Cookies, um sicherzustellen, dass Sie auf unserer Website die bestmögliche Erfahrung machen. Weitere Informationen finden Sie in unserer Datenschutz- und Cookie-Richtlinien. ...>>>Sie können Ihre Einstellungen jederzeit ändern oder Ihre Einwilligung widerrufen, indem Sie die Cookies wie in der Richtlinie beschrieben von Ihrer Website oder Ihrem Computer löschen. Bitte akzeptieren Sie es und wählen Sie Ihre Einstellungen, indem Sie die entsprechenden Kästchen im Abschnitt "Einstellungen verwalten" unten ankreuzen. Bitte lesen Sie unsere Nutzungsbedingungen sorgfältig durch, bevor Sie einen Teil dieser Website nutzen.
«Einstellungen verwalten