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Eficácia de 177-Lu-DOTA 0, Tyr 3 Octreotato

12 de novembro de 2019 atualizado por: Instituto Nacional de Cancerologia, Columbia

Eficácia da terapia com radionuclídeos receptores de peptídeos para tumores neuroendócrinos metastáticos inoperáveis ​​usando 177-Lu-DOTA 0, Tyr 3 Octreotato

Tumores neuroendócrinos bem diferenciados (WDNETs) são neoplasias incomuns com um número crescente de novos casos relatados nas estatísticas anuais do Instituto Nacional de Cancerologia (INC). A maioria são apresentações em estágio avançado com chances limitadas de ressecção cirúrgica completa do tumor primário, um cenário clínico em que as opções de tratamento médico também são limitadas. Tendo em vista a expressão caracteristicamente definida de receptores peptídicos em WDNETs, ​​sondas moleculares radioativas para direcionar receptores celulares específicos foram projetadas usando radioisótopos com curto alcance de penetração nos tecidos. Nós projetamos um ensaio clínico sequencial prospectivo de fase II de um braço para avaliar a eficácia terapêutica do octreotato de 177-Lu-[DOTA 0, Tyr 3] (177-Lu-DOTATATE) aplicado por via intravenosa em três doses separadas para pacientes com WDNET progressivo inoperável . Os pacientes selecionados que correspondam aos critérios de inclusão serão inscritos na Seção de Endocrinologia do INC. A resposta do tumor, a segurança do tratamento (efeitos colaterais) e a sobrevida serão avaliadas. Os dados do acompanhamento clínico, bioquímico e de imagem serão registrados periodicamente durante o tratamento e até dois anos após a última infusão de 177Lu-DOTATATE. Este ensaio de fase II é justificado porque, apesar do fato de muitos estudos pré-clínicos e clínicos terem mostrado a potencial utilidade desta nova abordagem paliativa para tratar pacientes com WDNETs em estágio avançado, há uma escassez de resultados vigorosos para estabelecer sua eficácia como tratamento de primeira linha .

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Os investigadores projetaram um estudo clínico prospectivo sequencial de fase II de um braço para avaliar a eficácia terapêutica do octreotato de 177-Lu-[DOTA 0, Tyr 3] (177-Lu-DOTATATE) aplicado por via intravenosa em três doses separadas a pacientes com doença progressiva inoperável WDNET.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
39

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Colômbia
    • Cundinamarca
      • Bogota, Cundinamarca, Colômbia, 00000
        • Instituto Nacional de Cancerologia

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

14 anos a 86 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com tumores neuroendócrinos gastroenteropancreáticos inoperáveis.
  • Diagnóstico histopatológico confirmado no Instituto Nacional de Cancerologia.
  • Tumores positivos para receptor de somatostatina com pelo menos um local de captação focal anormal > captação fisiológica hepática (3+) observado em uma cintilografia com 99mTc-HYNIC-TOC realizada menos de 6 meses antes do tratamento com 177Lu-DOTATATE.
  • Escore funcional de Karnofsky > 60.
  • Expectativa de vida > 3 meses.
  • Múltiplos locais metastáticos inoperáveis.
  • Paciente voluntariamente disposto a participar do estudo.
  • Hemoglobina (Hb) > 8,8 g/dl
  • Leucócitos (Leu) > 2 x 103/µl
  • Plaquetas (Plaq) > 80 x 103/µl
  • Bilirrubina total (BT) ≤ 3 vezes o limite superior da faixa normal. Albumina sérica > 3 g/dl e tempo de protrombina normal.
  • Pelo menos uma lesão tumoral mensurável na TC.
  • Mulher não lactante com exame de sangue de gravidez negativo.
  • Depuração de creatinina > 40 ml/min e creatinina sérica < 1,5 mg/dl e/ou taxa de filtração glomerular isotópica > 50 ml/min.
  • Os resultados dos testes devem ser anteriores ao tratamento em pelo menos: resultados de exames de sangue ≤ 4 semanas, exames de sangue hepático < 1 mês, testes de função renal < 1 semana, CT ≤ 4 meses e cintilografia com 99mTc-HYNIC-TOC < 6 meses.

Critério de exclusão:

  • Pacientes previamente tratados com radionuclídeos.
  • Pacientes tratados com quimioterapia ou radioterapia nos últimos 6 meses.
  • Doentes impossibilitados de cumprir seguimento clínico nas unidades de Medicina Nuclear e Endocrinologia.
  • Pacientes que não desejam participar do estudo ou não fornecem consentimento informado por escrito.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: [177Lu] DOTA-TATE
Nós projetamos um ensaio clínico sequencial prospectivo de fase II de um braço para avaliar a eficácia terapêutica do octreotato de 177-Lu-[DOTA 0, Tyr 3] (177-Lu-DOTATATE) aplicado por via intravenosa em três doses separadas para pacientes com WDNET progressivo inoperável .
Radiação: [177Lu] DOTA-TATE
Nós projetamos um ensaio clínico sequencial prospectivo de fase II de um braço para avaliar a eficácia terapêutica do octreotato de 177-Lu-[DOTA 0, Tyr 3] (177-Lu-DOTATATE) aplicado por via intravenosa em três doses separadas para pacientes com WDNET progressivo inoperável .

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Resposta ao tratamento
Prazo: 3 anos
Resposta ao tratamento paliativo com 177Lu-DOTATATE em pacientes com tumores neuroendócrinos metastáticos progressivos de baixo grau definidos por tumor de tamanho controle, tempo de resposta para redução parcial mínima e tumor completo.
3 anos

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Eficácia definida pela redução no tamanho tumoral
Prazo: 3 anos
Medir a eficácia de 177Lu-DOTATATE para tratar pacientes com tumores neuroendócrinos metastáticos progressivos de baixo grau usando critérios clínicos e de imagem, como o tamanho do tumor.
3 anos
Efeitos colaterais definidos pelo acompanhamento clínico
Prazo: 5 anos
Descrever os efeitos colaterais do tratamento com 177Lu-DOTATATE por acompanhamento clínico durante e após a terapia
5 anos
taxa de sobrevivência
Prazo: 2 anos
descrever a taxa de sobrevida de 2 anos de pacientes tratados com 177Lu- DOTATATE
2 anos
Qualidade de vida
Prazo: 3 anos
Avaliar a qualidade de vida de pacientes com tumores neuroendócrinos metastáticos progressivos de baixo grau tratados com 177Lu-DOTATATE durante o tratamento definido pela redução da dor e tolerabilidade.
3 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Instituto Nacional de Cancerologia, Columbia

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Carmen A De los Reyes, Md, Instituto Nacional de Cancerologia

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de novembro de 2013

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de outubro de 2019

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de outubro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
22 de abril de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
25 de abril de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
29 de abril de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
14 de novembro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
12 de novembro de 2019

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de maio de 2014

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • C41030610-041

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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