Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

177-Lu-DOTA 0, Tyr 3 oktreotaatin teho

tiistai 12. marraskuuta 2019 päivittänyt: Instituto Nacional de Cancerologia, Columbia

Peptidireseptoriradionuklidihoidon teho metastaattisissa, operatiivisissa neuroendokriinisissä kasvaimissa käyttämällä 177-Lu-DOTA 0, Tyr 3 oktreotaattia

Hyvin erilaistuneet neuroendokriiniset kasvaimet (WDNET) ovat harvinaisia ​​kasvaimia, ja Instituto Nacional de Cancerologían (INC) vuosittaisissa tilastoissa raportoidaan yhä enemmän uusia tapauksia. Suurin osa on pitkälle edenneen vaiheen esityksiä, joiden mahdollisuudet primaarisen kasvaimen täydelliseen kirurgiseen resektioon ovat rajalliset. Tämä kliininen skenaario, jossa myös lääketieteelliset hoitomahdollisuudet ovat rajalliset. Ottaen huomioon peptidireseptorien tyypillisesti määritellyn ilmentymisen WDNET:issä, on suunniteltu radioaktiivisia molekyylikoettimia spesifisten solureseptoreiden kohdistamiseksi käyttämällä radioisotooppeja, joilla on lyhyt tunkeutumisalue kudoksiin. Olemme suunnitelleet yhden käden vaiheen II prospektiivisen peräkkäisen kliinisen kokeen arvioidaksemme 177-Lu-[DOTA 0, Tyr 3]-oktreotaatin (177-Lu-DOTATATE) terapeuttista tehokkuutta annettuna suonensisäisesti kolmessa erillisessä annoksessa potilaille, joilla on leikkauskelvoton progressiivinen WDNET. . Valitut potilaat, jotka vastaavat sisällyttämiskriteerejä, rekisteröidään INC:n endokrinologian osastoon. Tuumorivaste, hoidon turvallisuus (sivuvaikutukset) ja eloonjääminen arvioidaan. Tiedot kliinisestä, biokemiallisesta ja kuvantamisseurannasta rekisteröidään määräajoin hoidon aikana ja kahden vuoden ajan viimeisen 177Lu-DOTATATE-infuusion jälkeen. Tämä vaiheen II tutkimus on perusteltu, koska huolimatta siitä tosiasiasta, että monet prekliiniset ja kliiniset tutkimukset ovat osoittaneet tämän uuden palliatiivisen lähestymistavan mahdollisen hyödyn pitkälle edenneiden WDNET-potilaiden hoidossa, sen tehokkuuden osoittamiseksi ensilinjan hoitona on vain vähän voimakkaita tuloksia. .

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkijat ovat suunnitelleet yhden käden vaiheen II prospektiivisen peräkkäisen kliinisen kokeen arvioidakseen 177-Lu-[DOTA 0, Tyr 3] oktreotaatin (177-Lu-DOTATATE) terapeuttista tehokkuutta annettuna suonensisäisesti kolmessa erillisessä annoksessa potilaille, joilla on leikkauskelvoton progressiivinen WDNET.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
39

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kolumbia
    • Cundinamarca
      • Bogota, Cundinamarca, Kolumbia, 00000
        • Instituto Nacional de Cancerologia

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

14 vuotta - 86 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on leikkauskelvottomia gastroenteropankreaattisia neuroendokriinisia kasvaimia.
  • Histopatologinen diagnoosi vahvistettiin Instituto Nacional de Cancerologiassa.
  • Somatostatiinireseptoripositiiviset kasvaimet, joissa vähintään yksi epänormaali fokaalinen sisäänotto > maksan fysiologinen sisäänotto (3+) havaittiin 99mTc-HYNIC-TOC-tuiketutkimuksessa, jota harjoitettiin alle 6 kuukautta ennen 177Lu-DOTATATE-hoitoa.
  • Karnofskyn toiminnallinen pistemäärä > 60.
  • Elinajanodote > 3 kuukautta.
  • Useita käyttökelvottomia metastaattisia kohtia.
  • Potilas on vapaaehtoisesti valmis osallistumaan tutkimukseen.
  • Hemoglobiini (Hb) > 8,8 g/dl
  • Leukosyytit (Leu) > 2 x 103/µl
  • Verihiutaleet (Plaq) > 80 x 103/µl
  • Kokonaisbilirrubiini (BT) ≤ 3 kertaa normaalialueen yläraja. Seerumin albumiini > 3 g/dl ja normaali protrombiiniaika.
  • Ainakin yksi mitattavissa oleva CT-kasvainleesio.
  • Ei-imettävä nainen, jolla on negatiivinen raskauden verikoe.
  • Kreatiniinipuhdistuma > 40 ml/min ja seerumin kreatiniini < 1,5 mg/dl ja/tai isotooppinen glomerulussuodatus > 50 ml/min.
  • Testitulosten tulee olla ennen hoitoa vähintään: verikoetulokset ≤ 4 viikkoa, maksaverikokeet < 1 kuukausi, munuaisten toimintakokeet < 1 viikko, TT ≤ 4 kuukautta ja 99mTc-HYNIC-TOC-tuike < 6 kuukautta.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joita on aiemmin hoidettu radionuklidihoidolla.
  • Potilaat, joita on hoidettu kemo-sädehoidolla viimeisen 6 kuukauden aikana.
  • Potilaat, jotka eivät pysty noudattamaan kliinistä seurantaa sekä ydinlääketieteen että endokrinologian yksiköissä.
  • Potilaat, jotka eivät halua osallistua tutkimukseen tai eivät anna kirjallista tietoon perustuvaa suostumusta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: [177Lu] DOTA-TATE
Olemme suunnitelleet yhden käden vaiheen II prospektiivisen peräkkäisen kliinisen kokeen arvioidaksemme 177-Lu-[DOTA 0, Tyr 3]-oktreotaatin (177-Lu-DOTATATE) terapeuttista tehokkuutta annettuna suonensisäisesti kolmessa erillisessä annoksessa potilaille, joilla on leikkauskelvoton progressiivinen WDNET. .
Säteily: [177Lu] DOTA-TATE
Olemme suunnitelleet yhden käden vaiheen II prospektiivisen peräkkäisen kliinisen kokeen arvioidaksemme 177-Lu-[DOTA 0, Tyr 3]-oktreotaatin (177-Lu-DOTATATE) terapeuttista tehokkuutta annettuna suonensisäisesti kolmessa erillisessä annoksessa potilaille, joilla on leikkauskelvoton progressiivinen WDNET. .

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Reaktio hoitoon
Aikaikkuna: 3 vuotta
Vaste palliatiiviseen 177Lu-DOTATATE-hoitoon potilailla, joilla on etäpesäkkeitä eteneviä matala-asteisia neuroendokriinisia kasvaimia, jotka määritellään kontrollikokoisen kasvaimen perusteella, vasteaika minimaalisen parsiaalisen ja täydellisen kasvaimen pienentämiseen.
3 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tehokkuus määritellään kasvaimen koon pienentymisenä
Aikaikkuna: 3 vuotta
Mittaa 177Lu-DOTATATE:n tehoa potilaiden hoidossa, joilla on etäpesäkkeitä eteneviä matala-asteisia neuroendokriinisia kasvaimia käyttämällä kliinisiä ja kuvantamiskriteerejä, kuten kasvaimen kokoa.
3 vuotta
Kliinisen seurannan määrittelemät sivuvaikutukset
Aikaikkuna: 5 vuotta
Kuvaile 177Lu-DOTATATE-hoidon sivuvaikutuksia kliinisen seurannan avulla hoidon aikana ja sen jälkeen
5 vuotta
selviämistodennäköisyys
Aikaikkuna: 2 vuotta
kuvaavat 177Lu-DOTATATE-hoitoa saaneiden potilaiden kahden vuoden eloonjäämisastetta
2 vuotta
Elämänlaatu
Aikaikkuna: 3 vuotta
Arvioi niiden potilaiden elämänlaatua, joilla on etäpesäkkeitä eteneviä matala-asteisia neuroendokriinisia kasvaimia ja joita on hoidettu 177Lu-DOTATATElla hoidon aikana, mikä määritellään kivun vähentämisen ja siedettävyyden perusteella.
3 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Instituto Nacional de Cancerologia, Columbia

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Carmen A De los Reyes, Md, Instituto Nacional de Cancerologia

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Perjantai 1. marraskuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Tiistai 1. lokakuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Tiistai 1. lokakuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Tiistai 22. huhtikuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 25. huhtikuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Tiistai 29. huhtikuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Torstai 14. marraskuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 12. marraskuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Torstai 1. toukokuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • C41030610-041

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia