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Efficacia di 177-Lu-DOTA 0, Tyr 3 Octreotate

12 novembre 2019 aggiornato da: Instituto Nacional de Cancerologia, Columbia

Efficacia della terapia con radionuclidi del recettore peptidico per tumori neuroendocrini metastatici inoperabili utilizzando 177-Lu-DOTA 0, Tyr 3 Octreotate

I tumori neuroendocrini ben differenziati (WDNET) sono neoplasie non comuni con un numero crescente di nuovi casi segnalati nelle statistiche annuali dell'Instituto Nacional de Cancerología (INC). La maggior parte sono presentazioni in stadio avanzato con possibilità limitate di una resezione chirurgica completa del tumore primario, uno scenario clinico in cui anche le opzioni di trattamento medico sono limitate. In considerazione dell'espressione caratteristicamente definita dei recettori peptidici nei WDNET, sono state progettate sonde molecolari radioattive per colpire specifici recettori cellulari utilizzando radioisotopi con un breve raggio di penetrazione nei tessuti. Abbiamo progettato uno studio clinico prospettico sequenziale di fase II a un braccio per valutare l'efficacia terapeutica di 177-Lu-[DOTA 0, Tyr 3] octreotato (177-Lu-DOTATATE) applicato per via endovenosa in tre dosi separate a pazienti con WDNET progressivo inoperabile . I pazienti selezionati che soddisfano i criteri di inclusione saranno arruolati presso la Sezione di Endocrinologia dell'INC. Verranno valutate la risposta del tumore, la sicurezza del trattamento (effetti collaterali) e la sopravvivenza. I dati del follow-up clinico, biochimico e di imaging saranno registrati periodicamente durante il trattamento e fino a due anni dopo l'ultima infusione di 177Lu-DOTATATE. Questo studio di fase II è giustificato perché, nonostante il fatto che molti studi preclinici e clinici abbiano dimostrato la potenziale utilità di questo nuovo approccio palliativo per il trattamento di pazienti con WDNET in stadio avanzato, vi è una scarsità di risultati vigorosi per stabilire la sua efficacia come trattamento di prima linea .

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Gli investigatori hanno progettato uno studio clinico prospettico sequenziale di fase II a un braccio per valutare l'efficacia terapeutica di 177-Lu-[DOTA 0, Tyr 3] octreotato (177-Lu-DOTATATE) applicato per via endovenosa in tre dosi separate a pazienti con malattia progressiva inoperabile WDNET.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
39

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Colombia
    • Cundinamarca
      • Bogota, Cundinamarca, Colombia, 00000
        • Instituto Nacional de Cancerologia

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 86 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con tumori neuroendocrini gastroenteropancreatici inoperabili.
  • Diagnosi istopatologica confermata presso l'Instituto Nacional de Cancerología.
  • Tumori positivi al recettore della somatostatina con almeno un sito di captazione focale anomala > captazione fisiologica epatica (3+) osservata in una scintigrafia 99mTc-HYNIC-TOC praticata meno di 6 mesi prima del trattamento con 177Lu-DOTATATE.
  • Punteggio funzionale di Karnofsky > 60.
  • Aspettativa di vita > 3 mesi.
  • Più siti metastatici inoperabili.
  • Paziente volontariamente disposto a partecipare alla sperimentazione.
  • Emoglobina (Hb) > 8,8 g/dl
  • Leucociti (Leu) > 2 x 103/µl
  • Piastrine (Plaq) > 80 x 103/µl
  • Bilirubina totale (BT) ≤ 3 volte il limite superiore del range normale. Albumina sierica > 3 g/dl e tempo di protrombina normale.
  • Almeno una lesione tumorale TC misurabile.
  • Donna non in allattamento con esame del sangue di gravidanza negativo.
  • Clearance della creatinina > 40 ml/min e creatinina sierica < 1,5 mg/dl e/o velocità di filtrazione glomerulare isotopica > 50 ml/min.
  • I risultati dei test devono precedere il trattamento di almeno: risultati degli esami del sangue ≤ 4 settimane, esami del sangue del fegato < 1 mese, test di funzionalità renale < 1 settimana, CT ≤ 4 mesi e scintigrafia 99mTc-HYNIC-TOC < 6 mesi.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti precedentemente trattati con terapia con radionuclidi.
  • Pazienti trattati con chemio- o radioterapia negli ultimi 6 mesi.
  • Pazienti impossibilitati a seguire il follow-up clinico sia in Medicina Nucleare che in Endocrinologia.
  • Pazienti che non vogliono partecipare alla sperimentazione o che non forniscono il consenso informato scritto.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: [177Lu] DOTA-TATE
Abbiamo progettato uno studio clinico prospettico sequenziale di fase II a un braccio per valutare l'efficacia terapeutica di 177-Lu-[DOTA 0, Tyr 3] octreotato (177-Lu-DOTATATE) applicato per via endovenosa in tre dosi separate a pazienti con WDNET progressivo inoperabile .
Radiazione: [177Lu] DOTA-TATE
Abbiamo progettato uno studio clinico prospettico sequenziale di fase II a un braccio per valutare l'efficacia terapeutica di 177-Lu-[DOTA 0, Tyr 3] octreotato (177-Lu-DOTATATE) applicato per via endovenosa in tre dosi separate a pazienti con WDNET progressivo inoperabile .

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risposta al trattamento
Lasso di tempo: 3 anni
Risposta al trattamento palliativo con 177Lu-DOTATATE in pazienti con tumori neuroendocrini metastatici progressivi di basso grado definiti dalla dimensione del tumore di controllo, tempo di risposta alla riduzione parziale parziale e tumore completo.
3 anni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Efficacia definita dalla riduzione delle dimensioni tumorali
Lasso di tempo: 3 anni
Misurare l'efficacia di 177Lu-DOTATATE per il trattamento di pazienti con tumori neuroendocrini metastatici progressivi di basso grado utilizzando criteri clinici e di imaging come la dimensione del tumore.
3 anni
Effetti collaterali definiti dal follow-up clinico
Lasso di tempo: 5 anni
Descrivere gli effetti collaterali del trattamento con 177Lu-DOTATATE mediante follow-up clinico durante e dopo la terapia
5 anni
tasso di sopravvivenza
Lasso di tempo: 2 anni
descrivono il tasso di sopravvivenza a 2 anni dei pazienti trattati con 177Lu-DOTATATE
2 anni
Qualità della vita
Lasso di tempo: 3 anni
Valutare la qualità della vita dei pazienti con tumori neuroendocrini metastatici progressivi di basso grado trattati con 177Lu-DOTATATE durante il trattamento definito dalla riduzione del dolore e dalla tollerabilità.
3 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Instituto Nacional de Cancerologia, Columbia

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Carmen A De los Reyes, Md, Instituto Nacional de Cancerologia

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 novembre 2013

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 ottobre 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 ottobre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
22 aprile 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
25 aprile 2014

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
29 aprile 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
14 novembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
12 novembre 2019

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • C41030610-041

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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