Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkning af 177-Lu-DOTA 0, Tyr 3 octreotat

12. november 2019 opdateret af: Instituto Nacional de Cancerologia, Columbia

Effektiviteten af ​​peptidreceptorradionuklidterapi til metastatiske inoperable neuroendokrine tumorer ved anvendelse af 177-Lu-DOTA 0, Tyr 3 octreotat

Veldifferentierede neuroendokrine tumorer (WDNET'er) er ualmindelige neoplasmer med et stigende antal nye tilfælde rapporteret i den årlige statistik fra Instituto Nacional de Cancerología (INC). Størstedelen er præsentationer i fremskreden stadium med begrænsede chancer for en fuldstændig kirurgisk resektion af den primære tumor, et klinisk scenarie, hvor medicinske behandlingsmuligheder også er begrænsede. I lyset af den karakteristisk definerede ekspression af peptidreceptorer i WDNET'er, er radioaktive molekylære prober til at målrette specifikke cellulære receptorer blevet designet under anvendelse af radioisotoper med kort penetration i væv. Vi har designet et en-arms fase II prospektivt sekventielt klinisk forsøg for at vurdere den terapeutiske effekt af 177-Lu-[DOTA 0, Tyr 3] octreotate (177-Lu-DOTATATE) anvendt intravenøst ​​i tre separate doser til patienter med inoperabel progressiv WDNET . Udvalgte patienter, der matcher inklusionskriterier, vil blive tilmeldt INC's afdeling for endokrinologi. Tumorrespons, behandlingssikkerhed (bivirkninger) og overlevelse vil blive vurderet. Data fra klinisk, biokemisk og billeddannende opfølgning vil blive registreret periodisk under behandlingen og indtil to år efter den sidste infusion af 177Lu-DOTATATE. Dette fase II-forsøg er berettiget, fordi på trods af, at mange prækliniske og kliniske undersøgelser har vist den potentielle nytte af denne nye palliative tilgang til behandling af patienter med fremskredne WDNET'er, er der en mangel på kraftige resultater for at fastslå dens effektivitet som førstelinjebehandling. .

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Efterforskerne har designet et en-arms fase II prospektivt sekventielt klinisk forsøg for at vurdere den terapeutiske effektivitet af 177-Lu-[DOTA 0, Tyr 3] octreotate (177-Lu-DOTATATE) anvendt intravenøst ​​i tre separate doser til patienter med inoperabel progressiv WDNET.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
39

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Colombia
    • Cundinamarca
      • Bogota, Cundinamarca, Colombia, 00000
        • Instituto Nacional de Cancerologia

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

14 år til 86 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med inoperable gastroenteropancreatiske neuroendokrine tumorer.
  • Histopatologisk diagnose bekræftet på Instituto Nacional de Cancerología.
  • Somatostatin-receptor-positive tumorer med mindst ét ​​sted for unormal fokal optagelse > leverfysiologisk optagelse (3+) observeret i en 99mTc-HYNIC-TOC-scintigrafi udført mindre end 6 måneder før behandling med 177Lu-DOTATATE.
  • Karnofsky funktionel score > 60.
  • Forventet levetid > 3 måneder.
  • Flere inoperable metastatiske steder.
  • Patient frivilligt villig til at deltage i forsøget.
  • Hæmoglobin (Hb) > 8,8 g/dl
  • Leukocytter (Leu) > 2 x 103/µl
  • Blodplader (Plaq) > 80 x 103/µl
  • Total bilirrubin (BT) ≤ 3 gange den øvre grænse for normalområdet. Serumalbumin > 3 g/dl og normal protrombintid.
  • Mindst én målbar CT-tumorlæsion.
  • Ikke-ammende kvinde med negativ graviditetsblodprøve.
  • Kreatininclearance > 40 ml/min og serumkreatinin < 1,5 mg/dl og/eller isotopisk glomerulær filtrationshastighed > 50 ml/min.
  • Testresultater bør være forud for behandlingen med mindst: blodprøveresultater ≤ 4 uger, leverblodprøver < 1 måned, nyrefunktionsprøver < 1 uge, CT ≤ 4 måneder og 99mTc-HYNIC-TOC-scintigrafi < 6 måneder.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter tidligere behandlet med radionuklidbehandling.
  • Patienter behandlet med kemo-strålebehandling inden for de seneste 6 måneder.
  • Patienter, der ikke er i stand til at overholde klinisk opfølgning i både nuklearmedicinske og endokrinologiske enheder.
  • Patienter, der ikke er villige til at deltage i forsøget eller ikke giver skriftligt informeret samtykke.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: [177Lu] DOTA-TATE
Vi har designet et en-arms fase II prospektivt sekventielt klinisk forsøg for at vurdere den terapeutiske effekt af 177-Lu-[DOTA 0, Tyr 3] octreotate (177-Lu-DOTATATE) anvendt intravenøst ​​i tre separate doser til patienter med inoperabel progressiv WDNET .
Stråling: [177Lu] DOTA-TATE
Vi har designet et en-arms fase II prospektivt sekventielt klinisk forsøg for at vurdere den terapeutiske effekt af 177-Lu-[DOTA 0, Tyr 3] octreotate (177-Lu-DOTATATE) anvendt intravenøst ​​i tre separate doser til patienter med inoperabel progressiv WDNET .

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Respons på behandling
Tidsramme: 3 år
Respons på palliativ behandling med 177Lu-DOTATATE hos patienter med metastatiske progressive lavgradige neuroendokrine tumorer defineret ved kontrolstørrelse tumor, responstid til reduktion af minimal parcial og komplet tumor.
3 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effekt defineret ved reduktion i størrelse tumoral
Tidsramme: 3 år
Mål effektiviteten af ​​177Lu-DOTATATE til at behandle patienter med metastatiske progressive lavgradige neuroendokrine tumorer ved hjælp af kliniske og billeddiagnostiske kriterier såsom tumorstørrelse.
3 år
Bivirkninger defineret ved klinisk opfølgning
Tidsramme: 5 år
Beskriv bivirkningerne af behandlingen med 177Lu-DOTATATE ved klinisk opfølgning under og efter behandlingen
5 år
overlevelsesrate
Tidsramme: 2 år
beskrive 2-års overlevelsesraten for patienter behandlet med 177Lu-DOTATATE
2 år
Livskvalitet
Tidsramme: 3 år
Vurder livskvaliteten for patienter med metastatiske progressive lavgradige neuroendokrine tumorer behandlet med 177Lu-DOTATATE under behandling defineret ved smertereduktion og tolerabilitet.
3 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Instituto Nacional de Cancerologia, Columbia

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Carmen A De los Reyes, Md, Instituto Nacional de Cancerologia

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. november 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. oktober 2019

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. oktober 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
22. april 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
25. april 2014

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
29. april 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
14. november 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. november 2019

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • C41030610-041

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger