Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność 177-Lu-DOTA 0, Tyr 3 Oktreotan

12 listopada 2019 zaktualizowane przez: Instituto Nacional de Cancerologia, Columbia

Skuteczność terapii radioizotopowej receptora peptydowego w przypadku nieoperacyjnych guzów neuroendokrynnych z przerzutami przy użyciu oktreotanu 177-Lu-DOTA 0, Tyr 3

Dobrze zróżnicowane guzy neuroendokrynne (WDNET) są rzadkimi nowotworami, a coroczna statystyka Instituto Nacional de Cancerología (INC) odnotowuje coraz większą liczbę nowych przypadków. Większość z nich to stany zaawansowane z ograniczonymi szansami na całkowitą chirurgiczną resekcję guza pierwotnego, scenariusz kliniczny, w którym możliwości leczenia są również ograniczone. Ze względu na charakterystycznie zdefiniowaną ekspresję receptorów peptydowych w WDNET, zaprojektowano radioaktywne sondy molekularne ukierunkowane na określone receptory komórkowe z wykorzystaniem radioizotopów o krótkim zasięgu penetracji w tkankach. Zaprojektowaliśmy jednoramienne prospektywne sekwencyjne badanie kliniczne fazy II w celu oceny skuteczności terapeutycznej oktreotanu 177-Lu-[DOTA 0, Tyr 3] (177-Lu-DOTATATE) podawanego dożylnie w trzech oddzielnych dawkach pacjentom z nieoperacyjnym postępującym WDNET . Wybrani pacjenci spełniający kryteria włączenia zostaną zapisani do Sekcji Endokrynologii INC. Oceniona zostanie odpowiedź guza, bezpieczeństwo leczenia (skutki uboczne) i przeżycie. Dane z obserwacji klinicznej, biochemicznej i obrazowej będą okresowo rejestrowane w trakcie leczenia i do dwóch lat po ostatnim wlewie 177Lu-DOTATATE. To badanie fazy II jest uzasadnione, ponieważ pomimo faktu, że wiele badań przedklinicznych i klinicznych wykazało potencjalną przydatność tego nowatorskiego podejścia paliatywnego w leczeniu pacjentów z WDNET w zaawansowanym stadium, brakuje energicznych wyników, aby ustalić jego skuteczność jako leczenia pierwszego rzutu .

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Badacze zaprojektowali jednoramienne prospektywne sekwencyjne badanie kliniczne fazy II w celu oceny skuteczności terapeutycznej oktreotanu 177-Lu-[DOTA 0, Tyr 3] (177-Lu-DOTATATE) podawanego dożylnie w trzech oddzielnych dawkach pacjentom z nieoperacyjnym postępującym WDNET.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
39

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kolumbia
    • Cundinamarca
      • Bogota, Cundinamarca, Kolumbia, 00000
        • Instituto Nacional de Cancerologia

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 86 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z nieoperacyjnymi guzami neuroendokrynnymi żołądka i jelit.
  • Rozpoznanie histopatologiczne potwierdzone w Instituto Nacional de Cancerología.
  • Guzy z dodatnim receptorem dla somatostatyny z co najmniej jednym miejscem nieprawidłowego wychwytu ogniskowego > wychwytu fizjologicznego w wątrobie (3+) obserwowanego w scyntygrafii 99mTc-HYNIC-TOC wykonywanej mniej niż 6 miesięcy przed leczeniem 177Lu-DOTATATE.
  • Skala funkcjonalna Karnofsky'ego > 60.
  • Oczekiwana długość życia > 3 miesiące.
  • Wiele nieoperacyjnych miejsc przerzutów.
  • Pacjent dobrowolnie chętny do udziału w badaniu.
  • Hemoglobina (Hb) > 8,8 g/dl
  • Leukocyty (Leu) > 2 x 103/µl
  • Płytki krwi (Plaq) > 80 x 103/µl
  • Bilirubina całkowita (BT) ≤ 3-krotność górnej granicy normy. Albumina w surowicy > 3 g/dl i prawidłowy czas protrombinowy.
  • Co najmniej jedna mierzalna zmiana guza CT.
  • Kobieta niekarmiąca z ujemnym wynikiem testu ciążowego z krwi.
  • Klirens kreatyniny > 40 ml/min i kreatynina w surowicy < 1,5 mg/dl i/lub współczynnik izotopowego przesączania kłębuszkowego > 50 ml/min.
  • Wyniki badań powinny być wcześniejsze niż leczenie o co najmniej: wyniki badań krwi ≤ 4 tygodnie, badania wątroby z krwi < 1 miesiąc, badania czynności nerek < 1 tydzień, CT ≤ 4 miesiące i scyntygrafia 99mTc-HYNIC-TOC < 6 miesięcy.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci wcześniej leczeni radionuklidami.
  • Pacjenci leczeni chemio- lub radioterapią w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
  • Pacjenci niezdolni do przestrzegania obserwacji klinicznych zarówno na oddziałach medycyny nuklearnej, jak i endokrynologii.
  • Pacjenci, którzy nie chcą uczestniczyć w badaniu lub nie wyrażają pisemnej świadomej zgody.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: [177Lu] DOTA-TATE
Zaprojektowaliśmy jednoramienne prospektywne sekwencyjne badanie kliniczne fazy II w celu oceny skuteczności terapeutycznej oktreotanu 177-Lu-[DOTA 0, Tyr 3] (177-Lu-DOTATATE) podawanego dożylnie w trzech oddzielnych dawkach pacjentom z nieoperacyjnym postępującym WDNET .
Promieniowanie: [177Lu] DOTA-TATE
Zaprojektowaliśmy jednoramienne prospektywne sekwencyjne badanie kliniczne fazy II w celu oceny skuteczności terapeutycznej oktreotanu 177-Lu-[DOTA 0, Tyr 3] (177-Lu-DOTATATE) podawanego dożylnie w trzech oddzielnych dawkach pacjentom z nieoperacyjnym postępującym WDNET .

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odpowiedź na leczenie
Ramy czasowe: 3 lata
Odpowiedź na leczenie paliatywne 177Lu-DOTATATE u pacjentów z przerzutowymi postępującymi guzami neuroendokrynnymi o niskim stopniu złośliwości, określonymi przez kontrolną wielkość guza, czas odpowiedzi na zmniejszenie minimalnego fragmentu i całego guza.
3 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skuteczność określona przez zmniejszenie wielkości guza
Ramy czasowe: 3 lata
Zmierz skuteczność 177Lu-DOTATATE w leczeniu pacjentów z przerzutowymi, postępującymi guzami neuroendokrynnymi o niskim stopniu złośliwości, stosując kryteria kliniczne i obrazowe, takie jak rozmiar guza.
3 lata
Działania niepożądane określone przez obserwację kliniczną
Ramy czasowe: 5 lat
Opisz skutki uboczne leczenia 177Lu-DOTATATE poprzez obserwację kliniczną w trakcie i po terapii
5 lat
wskaźnik przeżycia
Ramy czasowe: 2 lata
opisują 2-letni wskaźnik przeżycia pacjentów leczonych 177Lu-DOTATATE
2 lata
Jakość życia
Ramy czasowe: 3 lata
Ocena jakości życia pacjentów z przerzutowymi postępującymi guzami neuroendokrynnymi o niskim stopniu złośliwości leczonych 177Lu-DOTATATE podczas leczenia zdefiniowana przez zmniejszenie bólu i tolerancję.
3 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Instituto Nacional de Cancerologia, Columbia

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Carmen A De los Reyes, Md, Instituto Nacional de Cancerologia

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 listopada 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 października 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 października 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
22 kwietnia 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
25 kwietnia 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
29 kwietnia 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
14 listopada 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
12 listopada 2019

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 maja 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • C41030610-041

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami