Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Eficacia de 177-Lu-DOTA 0, Tyr 3 Octreotato

12 de noviembre de 2019 actualizado por: Instituto Nacional de Cancerologia, Columbia

Eficacia de la terapia con radionúclidos de receptores de péptidos para tumores neuroendocrinos inoperables metastásicos usando 177-Lu-DOTA 0, Tyr 3 Octreotato

Los tumores neuroendocrinos bien diferenciados (WDNET) son neoplasias poco comunes con un número creciente de casos nuevos informados en las estadísticas anuales del Instituto Nacional de Cancerología (INC). La mayoría son presentaciones en etapa avanzada con posibilidades limitadas de una resección quirúrgica completa del tumor primario, un escenario clínico donde las opciones de tratamiento médico también son limitadas. En vista de la expresión característicamente definida de los receptores de péptidos en las WDNET, se han diseñado sondas moleculares radiactivas para dirigirse a receptores celulares específicos utilizando radioisótopos con un rango corto de penetración en los tejidos. Hemos diseñado un ensayo clínico secuencial prospectivo de fase II de un brazo para evaluar la eficacia terapéutica de 177-Lu-[DOTA 0, Tyr 3] octreotato (177-Lu-DOTATATE) aplicado por vía intravenosa en tres dosis separadas a pacientes con WDNET progresivo inoperable. . Los pacientes seleccionados que cumplan con los criterios de inclusión se inscribirán en la Sección de Endocrinología del INC. Se valorará la respuesta tumoral, la seguridad del tratamiento (efectos secundarios) y la supervivencia. Los datos de seguimiento clínico, bioquímico y de imagen se registrarán periódicamente durante el tratamiento y hasta dos años después de la última infusión de 177Lu-DOTATATE. Este ensayo de fase II se justifica porque, a pesar de que muchos estudios preclínicos y clínicos han demostrado la utilidad potencial de este nuevo enfoque paliativo para tratar a pacientes con WDNET en estadio avanzado, hay escasez de resultados sólidos para establecer su eficacia como tratamiento de primera línea. .

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Los investigadores diseñaron un ensayo clínico secuencial prospectivo de fase II de un solo brazo para evaluar la eficacia terapéutica de 177-Lu-[DOTA 0, Tyr 3] octreotato (177-Lu-DOTATATE) aplicado por vía intravenosa en tres dosis separadas a pacientes con enfermedad progresiva inoperable. WDNET.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
39

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Colombia
    • Cundinamarca
      • Bogota, Cundinamarca, Colombia, 00000
        • Instituto Nacional de Cancerologia

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

14 años a 86 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes con tumores neuroendocrinos gastroenteropancreáticos inoperables.
  • Diagnóstico histopatológico confirmado en el Instituto Nacional de Cancerología.
  • Tumores receptores de somatostatina positivos con al menos un sitio de captación focal anormal > captación fisiológica hepática (3+) observados en una gammagrafía con 99mTc-HYNIC-TOC practicada menos de 6 meses antes del tratamiento con 177Lu-DOTATATE.
  • Puntuación funcional de Karnofsky > 60.
  • Esperanza de vida > 3 meses.
  • Múltiples sitios metastásicos inoperables.
  • Paciente dispuesto voluntariamente a participar en el ensayo.
  • Hemoglobina (Hb) > 8,8 g/dl
  • Leucocitos (Leu) > 2 x 103/µl
  • Plaquetas (Plaq) > 80 x 103/µl
  • Bilirrubina total (BT) ≤ 3 veces el límite superior del rango normal. Albúmina sérica > 3 g/dl y tiempo de protrombina normal.
  • Al menos una lesión tumoral medible en la TC.
  • Mujer no lactante con análisis de sangre de embarazo negativo.
  • Aclaramiento de creatinina > 40 ml/min y creatinina sérica < 1,5 mg/dl y/o filtrado glomerular isotópico > 50 ml/min.
  • Los resultados de las pruebas deben ser anteriores al tratamiento al menos: resultados de análisis de sangre ≤ 4 semanas, análisis de sangre hepáticos < 1 mes, pruebas de función renal < 1 semana, TC ≤ 4 meses y gammagrafía con 99mTc-HYNIC-TOC < 6 meses.

Criterio de exclusión:

  • Pacientes previamente tratados con terapia con radionúclidos.
  • Pacientes tratados con quimio-o radioterapia en los últimos 6 meses.
  • Pacientes que no pueden cumplir con el seguimiento clínico tanto en Medicina Nuclear como en Endocrinología.
  • Pacientes que no deseen participar en el ensayo o que no brinden su consentimiento informado por escrito.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: [177Lu] DOTA-TATO
Hemos diseñado un ensayo clínico secuencial prospectivo de fase II de un brazo para evaluar la eficacia terapéutica de 177-Lu-[DOTA 0, Tyr 3] octreotato (177-Lu-DOTATATE) aplicado por vía intravenosa en tres dosis separadas a pacientes con WDNET progresivo inoperable. .
Radiación: [177Lu] DOTA-TATO
Hemos diseñado un ensayo clínico secuencial prospectivo de fase II de un brazo para evaluar la eficacia terapéutica de 177-Lu-[DOTA 0, Tyr 3] octreotato (177-Lu-DOTATATE) aplicado por vía intravenosa en tres dosis separadas a pacientes con WDNET progresivo inoperable. .

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Respuesta al tratamiento
Periodo de tiempo: 3 años
Respuesta al tratamiento paliativo con 177Lu-DOTATATE en pacientes con tumores neuroendocrinos metastásicos progresivos de bajo grado definido por tamaño tumoral de control, tiempo de respuesta a reducción tumoral mínima parcial y completa.
3 años

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Eficacia definida por la reducción del tamaño tumoral
Periodo de tiempo: 3 años
Mida la eficacia de 177Lu-DOTATATE para tratar pacientes con tumores neuroendocrinos metastásicos progresivos de bajo grado utilizando criterios clínicos y de imagen, como el tamaño del tumor.
3 años
Efectos secundarios definidos por el seguimiento clínico
Periodo de tiempo: 5 años
Describir los efectos secundarios del tratamiento con 177Lu-DOTATATE mediante seguimiento clínico durante y después de la terapia
5 años
tasa de supervivencia
Periodo de tiempo: 2 años
describir la tasa de supervivencia a 2 años de los pacientes tratados con 177Lu-DOTATATE
2 años
Calidad de vida
Periodo de tiempo: 3 años
Evaluar la calidad de vida de los pacientes con tumores neuroendocrinos metastásicos progresivos de bajo grado tratados con 177Lu-DOTATATE durante el tratamiento definido por la reducción del dolor y la tolerabilidad.
3 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Instituto Nacional de Cancerologia, Columbia

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Carmen A De los Reyes, Md, Instituto Nacional de Cancerologia

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de noviembre de 2013

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de octubre de 2019

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de octubre de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
22 de abril de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
25 de abril de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
29 de abril de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
14 de noviembre de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
12 de noviembre de 2019

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de mayo de 2014

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • C41030610-041

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Configuración de cookies

Usamos cookies para asegurarnos de brindarle la mejor experiencia en nuestro sitio web. Para más detalles lea atentamente nuestra Política de Privacidad y Cookies. ...>>>Puede cambiar sus preferencias o retirar su consentimiento en cualquier momento eliminando las cookies de su sitio web o computadora como se describe en la política. Acéptelo y elija sus preferencias marcando las casillas correspondientes en la sección "Administrar configuración" a continuación. Lea atentamente nuestras Términos de servicio antes de continuar con el uso de cualquier parte de este sitio web.
«Administrar configuraciones