Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkouška systému Pantheris, aterektomického zařízení, které poskytuje zobrazení při odstraňování plaku v tepnách dolních končetin (COMBINE-II)

15. prosince 2015 aktualizováno: Avinger, Inc.

Nerandomizovaná, multicentrická zkouška proveditelnosti systému Avinger Pantheris, zařízení pro aterektomii, které poskytuje směrovou vizualizaci a zobrazování při odstraňování plaku z nemocných tepen dolních končetin

Vyhodnotit bezpečnost a účinnost systému Pantheris při provádění aterektomie při použití směrové vizualizace a zobrazování jako doplňku k fluoroskopii k usnadnění odstranění plaku z nemocných tepen dolních končetin.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Staženo

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Nový Zéland
      • Auckland, Nový Zéland, 1023
        • Auckland City Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk ≥ 18 let.
  2. Pacient je kandidátem na perkutánní intervenci pro onemocnění periferních cév na nohou.
  3. Pacient je ochoten a schopen dát informovaný souhlas
  4. Dokumentované symptomatické aterosklerotické onemocnění periferních cév Rutherfordova klasifikace 2-5.
  5. Lumen referenční cévy proximálně k cílové lézi > 3,0 mm v průměru podle vizuálního odhadu.
  6. Subjekt má de novo cílové léze se stenózou >70 % podle vizuálního odhadu distálně od profunda femorální arterie. Zařízením Pantheris nelze léčit více než 2 léze.
  7. Cílová délka léze < 10 cm, pokud je cílová léze > 70 % a < 99 % stenózovaná. Pokud je cílová léze chronická totální okluze (99-100% stenóza), délka cílové léze <4 cm.
  8. Pacient je schopen plnit požadavky a být přítomen na následných návštěvách kliniky po 30 dnech.
  9. Alespoň jedna průchodná tibiální céva na základní linii. -

Kritéria vyloučení:

  1. Subjekt je těhotný nebo kojí.
  2. Rutherfordova třída 0 až 1 (asymptomatická a mírná klaudikace).
  3. Rutherford třídy 6 (kritická končetinová ischemie).
  4. Závažná kalcifikace cílové léze.
  5. Zacilte lézi jakýmkoli typem stentu nebo štěpu.
  6. Cílová léze v ilické tepně.
  7. Stenóza cílové léze <70 %.
  8. Subjekty s významnými (>70 %) okluzivními lézemi v blízkosti cílové léze, které nebyly úspěšně léčeny během indexové procedury (upstream onemocnění) a před léčbou cílové léze.
  9. Endovaskulární nebo chirurgický zákrok provedený na indexové končetině méně než nebo rovný 30 dnům před indexovým zákrokem.
  10. Plánovaný endovaskulární nebo chirurgický výkon 30 dní po indexovém výkonu.
  11. Léze na kontralaterální končetině vyžadující intervenci během indexové procedury nebo do 30 dnů od indexové procedury.
  12. Subjekty s aktivní infekcí bez ohledu na to, zda jsou aktuálně léčeny nebo ne.
  13. Hemodialýza nebo GFR <30 ml/min nebo hladina kreatininu >2,5 mg/dl.
  14. Důkaz nebo anamnéza intrakraniálního nebo gastrointestinálního krvácení, intrakraniálního aneuryzmatu, infarktu myokardu nebo cévní mozkové příhody během posledních 2 měsíců.
  15. Důkaz nebo historie aneuryzmatické cílové cévy během posledních 2 měsíců.
  16. Těžké trauma, zlomenina, velký chirurgický zákrok nebo biopsie parenchymálního orgánu v anamnéze během posledních 14 dnů.
  17. Známá alergie na kontrastní látky nebo léky používané k provedení endovaskulární intervence, kterou nelze adekvátně předléčit.
  18. Subjekty, u kterých je kontraindikována protidestičková, antikoagulační nebo trombolytická léčba.
  19. Heparinem indukovaná trombocytopenie (HIT) v anamnéze.
  20. Neopravitelná krvácivá diatéza, dysfunkce destiček, trombocytopenie s počtem destiček nižším než 125 000/mm2, známá koagulopatie nebo INR >1,5.
  21. Jakákoli trombolytická terapie do 2 týdnů od indexové procedury.
  22. Jakákoli klinická a/nebo angiografická komplikace přisuzovaná použití jiného zařízení před zavedením Pantheris do subjektu.
  23. Subjekty nebo jejich zákonní zástupci, kteří nepodepsali nebo nepodepíší Informovaný souhlas.
  24. Subjekty, které nechtějí nebo nejsou schopny splnit požadavky následné studie.
  25. Účast na jakékoli studii zkoumaného zařízení, léků, biologických nebo jiných látek během 30 dnů před zařazením, která je buď kardiovaskulární studií, nebo by podle úsudku zkoušejícího mohla ovlivnit výsledky studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Primární kohorta
Hlavní kohorta; léčba Arm with Pantheris Atherectomy System
Přístroj: Systém aterektomie Pantheris
Léčebné zařízení v rameni primární kohorty; OCT obrazem řízená směrová aterektomie
Ostatní jména:
  • Pantheris

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Primární bezpečnostní koncový bod
Časové okno: Den 0 až den 30

Primární cílový bod bezpečnosti je definován jako absence závažných nežádoucích příhod (MAE) během 30denního sledování:

  • Klinicky řízená revaskularizace cílových lézí (TLR)
  • Infarkt myokardu (IM)
  • Úmrtí související s kardiovaskulárním systémem
  • Neplánovaná velká amputace končetiny

  • Události související se zařízením:

    • Klinicky významné perforace
    • Klinicky významné pitvy
    • Klinicky významná embolie
    • Pseudoaneuryzma
Den 0 až den 30
Primární koncový bod účinnosti
Časové okno: Den 0
Primární cílový ukazatel účinnosti technického úspěchu je definován jako procento cílových lézí, které mají stenózu zbytkového průměru < 50 % po samotném zařízení Pantheris, jak bylo hodnoceno nezávislým hodnocením v době léčby pomocí kvantitativní angiografie nebo vizuálního odhadu.
Den 0

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Sekundární bezpečnostní koncový bod
Časové okno: Den 0
Osvobození od procedurální embolie, definované jako nová okluze jakékoli vizualizované odtokové cévy, kterou nelze zvrátit intravaskulárním vazodilatátorem.
Den 0
Sekundární koncový bod účinnosti
Časové okno: Den 0
Procedurální úspěch definovaný jako procento cílových lézí, které mají reziduální průměr stenózy < 30 % po Pantheris a jakékoli jiné doplňkové terapii.
Den 0
Sekundární koncový bod účinnosti
Časové okno: Den 30
Kotník-pažní index po 30 dnech
Den 30
Sekundární koncový bod účinnosti
Časové okno: Den 30
Rutherfordova klasifikace po 30 dnech.
Den 30

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Avinger, Inc.

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Andreq Holden, MD, Auckland City Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. září 2015

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. ledna 2016

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. července 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
28. dubna 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
29. dubna 2014

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
30. dubna 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
16. prosince 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. prosince 2015

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • P0638

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení