Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Испытание системы Pantheris, устройства для атерэктомии, которое обеспечивает визуализацию при удалении бляшек из артерий нижних конечностей (COMBINE-II)

15 декабря 2015 г. обновлено: Avinger, Inc.

Нерандомизированное многоцентровое технико-экономическое испытание системы Avinger Pantheris, устройства для атерэктомии, которое обеспечивает направленную визуализацию и визуализацию при удалении бляшек из пораженных артерий нижних конечностей

Оценить безопасность и эффективность системы Pantheris для выполнения атерэктомии с использованием направленной визуализации и визуализации в качестве дополнения к рентгеноскопии для облегчения удаления бляшек из пораженных артерий нижних конечностей.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Отозван

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Возраст ≥ 18 лет.
  2. Пациент является кандидатом на чрескожное вмешательство по поводу заболевания периферических сосудов ног.
  3. Пациент желает и может дать информированное согласие
  4. Документально подтвержденное симптоматическое атеросклеротическое заболевание периферических сосудов по классификации Резерфорда 2-5.
  5. Эталонный просвет сосуда проксимальнее целевого поражения >3,0 мм в диаметре по визуальной оценке.
  6. Субъект имеет de novo целевое поражение(я) со стенозом >70% по визуальной оценке дистальнее глубокой бедренной артерии. Аппаратом Pantheris можно лечить не более 2 поражений.
  7. Целевая длина поражения <10 см, если целевое поражение >70% и <99% стенозировано. Если целевое поражение представляет собой хроническую тотальную окклюзию (99-100% стеноз), длина целевого поражения <4 см.
  8. Пациент способен выполнять требования и присутствовать на контрольных визитах в клинику через 30 дней.
  9. По крайней мере, один открытый большеберцовый сосуд на исходном уровне. -

Критерий исключения:

  1. Субъект беременна или кормит грудью.
  2. Класс Резерфорда от 0 до 1 (бессимптомная и легкая хромота).
  3. 6 класс по Резерфорду (критическая ишемия конечностей).
  4. Тяжелая кальцификация целевого очага.
  5. Целевое поражение с любым типом стента или трансплантата.
  6. Целевое поражение подвздошной артерии.
  7. Стеноз целевого поражения <70%.
  8. Субъекты со значительными (> 70%) окклюзионными поражениями проксимальнее целевого поражения, которые не были успешно пролечены во время индексной процедуры (заболевание выше по течению) и до лечения целевого поражения.
  9. Эндоваскулярная или хирургическая процедура, выполненная на указательной конечности менее чем за 30 дней до операции.
  10. Плановое эндоваскулярное или хирургическое вмешательство через 30 дней после индексной процедуры.
  11. Поражение контралатеральной конечности, требующее вмешательства во время индексной процедуры или в течение 30 дней после индексной процедуры.
  12. Субъекты с активными инфекциями, независимо от того, лечатся ли они в настоящее время или нет.
  13. Гемодиализ или СКФ <30 мл/мин или уровень креатинина >2,5 мг/дл.
  14. Доказательства или история внутричерепного или желудочно-кишечного кровотечения, внутричерепной аневризмы, инфаркта миокарда или инсульта в течение последних 2 месяцев.
  15. Доказательства или история аневризмы целевого сосуда в течение последних 2 месяцев.
  16. История тяжелой травмы, перелома, серьезной операции или биопсии паренхиматозного органа в течение последних 14 дней.
  17. Известная аллергия на контрастные вещества или лекарства, используемые для выполнения эндоваскулярного вмешательства, которые не могут быть адекватно предварительно обработаны.
  18. Субъекты, которым противопоказана антитромбоцитарная, антикоагулянтная или тромболитическая терапия.
  19. Гепарин-индуцированная тромбоцитопения (ГИТ) в анамнезе.
  20. Некорригируемый геморрагический диатез, дисфункция тромбоцитов, тромбоцитопения с количеством тромбоцитов менее 125 000/мм2, известная коагулопатия или МНО >1,5.
  21. Любая тромболитическая терапия в течение 2 недель после индексной процедуры.
  22. Любое клиническое и/или ангиографическое осложнение, связанное с использованием другого устройства до введения Pantheris субъекту.
  23. Субъекты или их законные опекуны, которые не подписали или не подпишут информированное согласие.
  24. Субъекты, которые не желают или не могут выполнять требования последующего исследования.
  25. Участие в любом исследовании исследуемого устройства, лекарства, биологического или другого агента в течение 30 дней до регистрации, которое является либо исследованием сердечно-сосудистых заболеваний, либо может, по мнению исследователя, повлиять на результаты исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Первичная когорта
Основная когорта; лечение Рука с системой атерэктомии Pantheris
Устройство: Система атерэктомии Pantheris
Лечебное устройство в группе первичной когорты; Направленная атерэктомия под визуальным контролем ОКТ
Другие имена:
  • Пантерис

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Основная конечная точка безопасности
Временное ограничение: День 0 - День 30

Первичная конечная точка безопасности определяется как отсутствие серьезных нежелательных явлений (MAE) в течение 30 дней наблюдения:

  • Клинически обусловленная реваскуляризация целевого поражения (TLR)
  • Инфаркт миокарда (ИМ)
  • Смертность от сердечно-сосудистых заболеваний
  • Незапланированная ампутация большого указательного конечности

  • События, связанные с устройством:

    • Клинически значимые перфорации
    • Клинически значимые расслоения
    • Клинически значимый эмбол
    • Псевдоаневризма
День 0 - День 30
Основная конечная точка эффективности
Временное ограничение: День 0
Первичная конечная точка эффективности технического успеха определяется как процент поражений-мишеней, имеющих стеноз остаточного диаметра <50% только после установки устройства Pantheris, по оценке независимого обзора во время лечения с использованием количественной ангиографии или визуальной оценки.
День 0

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Вторичная конечная точка безопасности
Временное ограничение: День 0
Свобода от процедурных эмболов, определяемых как новая окклюзия любого визуализируемого сосуда оттока, которая не может быть устранена с помощью внутрисосудистого вазодилататора.
День 0
Вторичная конечная точка эффективности
Временное ограничение: День 0
Успех процедуры определяется как процент поражений-мишеней, имеющих стеноз остаточного диаметра < 30% после Пантериса и любой другой дополнительной терапии.
День 0
Вторичная конечная точка эффективности
Временное ограничение: День 30
Лодыжечно-плечевой индекс через 30 дней
День 30
Вторичная конечная точка эффективности
Временное ограничение: День 30
Классификация Резерфорда через 30 дней.
День 30

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Avinger, Inc.

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Andreq Holden, MD, Auckland City Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 сентября 2015 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 января 2016 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 июля 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
28 апреля 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
29 апреля 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
30 апреля 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
16 декабря 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
15 декабря 2015 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 декабря 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • P0638

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками