Essai du système Pantheris, un dispositif d'athérectomie qui fournit une imagerie tout en enlevant la plaque dans les artères des membres inférieurs (COMBINE-II)

Critère d'intégration:

1. Âge ≥ 18 ans.
2. Le patient est candidat à une intervention percutanée pour une maladie vasculaire périphérique des jambes.
3. Le patient est disposé et capable de donner son consentement éclairé
4. Maladie vasculaire périphérique athérosclérotique symptomatique documentée Classification de Rutherford 2-5.
5. Lumière du vaisseau de référence proximale à la lésion cible> 3,0 mm de diamètre par estimation visuelle.
6. Le sujet présente une ou plusieurs lésions cibles de novo avec une sténose > 70 % par estimation visuelle en aval de l'artère fémorale profonde. Pas plus de 2 lésions peuvent être traitées avec le dispositif Pantheris.
7. Longueur de la lésion cible < 10 cm si lésion cible > 70 % et < 99 % sténosée. Si la lésion cible est une occlusion totale chronique (sténosée à 99-100 %), longueur de la lésion cible < 4 cm.
8. Le patient est capable de répondre aux exigences et d'être présent aux visites de suivi à la clinique à 30 jours.
9. Au moins un vaisseau de ruissellement tibial perméable au départ. -

Critère d'exclusion:

1. Le sujet est enceinte ou allaite.
2. Rutherford Classe 0 à 1 (claudication asymptomatique et légère).
3. Rutherford Classe 6 (ischémie critique des membres).
4. Calcification sévère de la lésion cible.
5. Lésion cible avec tout type de stent ou de greffe.
6. Lésion cible de l'artère iliaque.
7. Sténose de la lésion cible <70 %.
8. - Sujets présentant des lésions occlusives importantes (> 70 %) à proximité de la lésion cible non traitées avec succès pendant la procédure d'index (maladie en amont) et avant le traitement de la lésion cible.
9. Procédure endovasculaire ou chirurgicale réalisée sur le membre index moins de 30 jours avant la procédure index.
10. Procédure endovasculaire ou chirurgicale planifiée 30 jours après la procédure index.
11. Lésion du membre controlatéral nécessitant une intervention pendant la procédure index ou dans les 30 jours suivant la procédure index.
12. Sujets atteints d'infections actives, qu'ils soient actuellement traités ou non.
13. Hémodialyse ou DFG < 30 mL/min ou taux de créatinine > 2,5 mg/dL.
14. Preuve ou antécédent d'hémorragie intracrânienne ou gastro-intestinale, d'anévrisme intracrânien, d'infarctus du myocarde ou d'accident vasculaire cérébral au cours des 2 derniers mois.
15. Preuve ou antécédent de vaisseau cible anévrismal au cours des 2 derniers mois.
16. Antécédents de traumatisme grave, de fracture, de chirurgie majeure ou de biopsie d'un organe parenchymateux au cours des 14 derniers jours.
17. Allergie connue aux agents de contraste ou aux médicaments utilisés pour effectuer une intervention endovasculaire qui ne peut pas être correctement prétraitée.
18. Sujets chez qui un traitement antiplaquettaire, anticoagulant ou thrombolytique est contre-indiqué.
19. Antécédents de thrombocytopénie induite par l'héparine (TIH).
20. Diathèse hémorragique incorrigible, dysfonctionnement plaquettaire, thrombocytopénie avec numération plaquettaire inférieure à 125 000/mm2, coagulopathie connue ou INR > 1,5.
21. Toute thérapie thrombolytique dans les 2 semaines suivant la procédure index.
22. Toute complication clinique et/ou angiographique attribuée à l'utilisation d'un autre dispositif avant l'insertion du Pantheris chez le sujet.
23. Les sujets ou leurs tuteurs légaux qui n'ont pas ou ne signeront pas le consentement éclairé.
24. Sujets qui ne veulent pas ou ne peuvent pas se conformer aux exigences de l'étude de suivi.
25. Participation à toute étude d'un dispositif expérimental, d'un médicament, d'un agent biologique ou d'un autre agent dans les 30 jours précédant l'inscription qui est soit une étude cardiovasculaire, soit qui pourrait, de l'avis de l'investigateur, affecter les résultats de l'étude.