Prova del sistema Pantheris, un dispositivo per aterectomia che fornisce immagini durante la rimozione della placca nelle arterie degli arti inferiori (COMBINE-II)

Criterio di inclusione:

1. Età ≥ 18 anni.
2. Il paziente è un candidato per l'intervento percutaneo per malattia vascolare periferica nelle gambe.
3. Il paziente è disposto e in grado di fornire il consenso informato
4. Malattia vascolare periferica aterosclerotica sintomatica documentata Classificazione di Rutherford 2-5.
5. Lume del vaso di riferimento prossimale alla lesione target > 3,0 mm di diametro mediante stima visiva.
6. Il soggetto ha una o più lesioni target de novo con stenosi >70% secondo una stima visiva distale rispetto all'arteria femorale profonda. Con il dispositivo Pantheris non possono essere trattate più di 2 lesioni.
7. Lunghezza della lesione target <10 cm se la lesione target è >70% e <99% stenotica. Se la lesione target è un'occlusione totale cronica (99-100% stenotica), lunghezza della lesione target <4 cm.
8. Il paziente è in grado di soddisfare i requisiti ed essere presente alle visite cliniche di follow-up a 30 giorni.
9. Almeno un vaso di deflusso tibiale pervio al basale. -

Criteri di esclusione:

1. Il soggetto è incinta o sta allattando.
2. Classe di Rutherford da 0 a 1 (claudicatio asintomatica e lieve).
3. Rutherford Classe 6 (ischemia critica degli arti).
4. Grave calcificazione della lesione bersaglio.
5. Target lesione con qualsiasi tipo di stent o innesto.
6. Lesione target nell'arteria iliaca.
7. Stenosi della lesione bersaglio <70%.
8. Soggetti con lesioni occlusive significative (>70%) prossimali alla lesione bersaglio non trattate con successo durante la procedura indice (malattia a monte) e prima del trattamento della lesione bersaglio.
9. Procedura endovascolare o chirurgica eseguita sull'arto indice meno o uguale a 30 giorni prima della procedura indice.
10. Procedura endovascolare o chirurgica pianificata 30 giorni dopo la procedura indice.
11. Lesione nell'arto controlaterale che richiede un intervento durante la procedura indice o entro 30 giorni dalla procedura indice.
12. Soggetti con infezioni attive indipendentemente dal fatto che siano attualmente in trattamento o meno.
13. Emodialisi o GFR <30 ml/min o livello di creatinina >2,5 mg/dL.
14. Evidenza o anamnesi di sanguinamento intracranico o gastrointestinale, aneurisma intracranico, infarto del miocardio o ictus negli ultimi 2 mesi.
15. Evidenza o anamnesi di vaso bersaglio aneurismatico negli ultimi 2 mesi.
16. Storia di trauma grave, frattura, intervento chirurgico importante o biopsia di un organo parenchimale negli ultimi 14 giorni.
17. Allergia nota a mezzi di contrasto o farmaci utilizzati per eseguire interventi endovascolari che non possono essere adeguatamente pretrattati.
18. Soggetti nei quali la terapia antipiastrinica, anticoagulante o trombolitica è controindicata.
19. Storia di trombocitopenia indotta da eparina (HIT).
20. Diatesi emorragica non correggibile, disfunzione piastrinica, trombocitopenia con conta piastrinica inferiore a 125.000/mm2, coagulopatia nota o INR >1,5.
21. Qualsiasi terapia trombolitica entro 2 settimane dalla procedura indice.
22. Qualsiasi complicanza clinica e/o angiografica attribuita all'uso di un altro dispositivo prima dell'inserimento del Pantheris nel soggetto.
23. Soggetti o loro tutori legali che non hanno o non firmeranno il Consenso Informato.
24. - Soggetti che non vogliono o non sono in grado di soddisfare i requisiti dello studio di follow-up.
25. Partecipazione a qualsiasi studio su un dispositivo sperimentale, farmaco, agente biologico o di altro tipo entro 30 giorni prima dell'arruolamento che sia uno studio cardiovascolare o che potrebbe, a giudizio dello sperimentatore, influenzare i risultati dello studio.