Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Pantheris Systemin kokeilu, aterektomialaite, joka mahdollistaa kuvantamisen ja poistaa plakin alaraajojen valtimoista (COMBINE-II)

tiistai 15. joulukuuta 2015 päivittänyt: Avinger, Inc.

Ei-satunnaistettu, usean keskuksen toteutettavuuskoe Avinger Pantheris -järjestelmästä, aterektomialaitteesta, joka tarjoaa suunnatun visualisoinnin ja kuvantamisen samalla kun poistaa plakkia sairaista alaraajojen valtimoista

Arvioida Pantheris-järjestelmän turvallisuutta ja tehokkuutta aterektomiassa, kun käytetään suuntaavaa visualisointia ja kuvantamista fluoroskopian lisänä plakin poistamisen helpottamiseksi sairaiden alaraajojen valtimoista.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Peruutettu

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Uusi Seelanti
      • Auckland, Uusi Seelanti, 1023
        • Auckland City Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Ikä ≥ 18 vuotta vanha.
  2. Potilas on ehdokas perkutaaniseen interventioon jalkojen perifeeristen verisuonitautien vuoksi.
  3. Potilas on halukas ja kykenevä antamaan tietoisen suostumuksen
  4. Dokumentoitu oireinen ateroskleroottinen perifeerinen verisuonisairaus Rutherfordin luokitus 2-5.
  5. Vertailusuonen luumen proksimaalisesti kohdevaurioon, jonka halkaisija on >3,0 mm visuaalisesti arvioituna.
  6. Koehenkilöllä on de novo kohdeleesio(t), joiden ahtauma on visuaalisesti arvioiden mukaan >70 % distaalisesti syvän reisivaltimosta. Pantheris-laitteella ei saa hoitaa enempää kuin 2 leesiota.
  7. Tavoiteleesion pituus <10 cm, jos kohdeleesio on >70 % ja <99 % ahtautunut. Jos kohteena leesio on krooninen kokonaistukos (99-100 % ahtautunut), tavoite leesion pituus < 4 cm.
  8. Potilas pystyy täyttämään vaatimukset ja olemaan läsnä seurantaklinikalla 30 päivän kuluttua.
  9. Vähintään yksi avoin sääriluun valumissuoni lähtötasolla. -

Poissulkemiskriteerit:

  1. Kohde on raskaana tai imettää.
  2. Rutherfordin luokka 0–1 (oireeton ja lievä kyynärsyvyys).
  3. Rutherford luokka 6 (kriittinen raajan iskemia).
  4. Kohdeleesion vakava kalkkeutuminen.
  5. Kohdista leesio minkä tahansa tyyppisellä stentillä tai siirteellä.
  6. Kohdevaurio suolivaltimossa.
  7. Kohdevaurion ahtauma <70 %.
  8. Potilaat, joilla on merkittäviä (> 70 %) okklusiivisia vaurioita lähellä kohdevauriota, joita ei hoidettu onnistuneesti indeksitoimenpiteen aikana (sairaus ylävirran puolella) ja ennen kohdeleesion hoitoa.
  9. Suonensisäinen tai kirurginen toimenpide, joka on tehty eturaajalle alle tai yhtä suuri kuin 30 päivää ennen indeksitoimenpidettä.
  10. Suunniteltu endovaskulaarinen tai kirurginen toimenpide 30 päivää indeksitoimenpiteen jälkeen.
  11. Vastapuolen raajan vaurio, joka vaatii toimenpiteitä indeksitoimenpiteen aikana tai 30 päivän sisällä indeksitoimenpiteestä.
  12. Potilaat, joilla on aktiivisia infektioita riippumatta siitä, ovatko he parhaillaan hoidossa vai eivät.
  13. Hemodialyysi tai GFR <30 ml/min tai kreatiniinitaso >2,5mg/dl.
  14. Todisteet tai historia kallonsisäisestä tai maha-suolikanavan verenvuodosta, kallonsisäisestä aneurysmasta, sydäninfarktista tai aivohalvauksesta viimeisen 2 kuukauden aikana.
  15. Todisteet tai historia aneurysmaalista kohdesuoneen viimeisten 2 kuukauden aikana.
  16. Aiempi vakava trauma, murtuma, suuri leikkaus tai parenkymaalisen elimen biopsia viimeisen 14 päivän aikana.
  17. Tunnettu allergia varjoaineille tai lääkkeille, joita käytetään suonensisäisten toimenpiteiden suorittamiseen ja joita ei voida esihoitoa riittävästi.
  18. Potilaat, joille verihiutale-, antikoagulantti- tai trombolyyttinen hoito on vasta-aiheista.
  19. Aiempi hepariinin aiheuttama trombosytopenia (HIT).
  20. Korjaamaton verenvuotodiateesi, verihiutaleiden toimintahäiriö, trombosytopenia, jonka verihiutaleiden määrä on alle 125 000/mm2, tunnettu koagulopatia tai INR >1,5.
  21. Mikä tahansa trombolyyttinen hoito 2 viikon sisällä indeksitoimenpiteestä.
  22. Mikä tahansa kliininen ja/tai angiografinen komplikaatio, joka johtuu toisen laitteen käytöstä ennen Pantheriksen asettamista potilaaseen.
  23. Tutkittavat tai heidän lailliset huoltajansa, jotka eivät ole allekirjoittaneet tai eivät allekirjoita Ilmoitettua suostumusta.
  24. Koehenkilöt, jotka eivät halua tai pysty noudattamaan jatkotutkimuksen vaatimuksia.
  25. Osallistuminen tutkimuslaitetta, lääkettä, biologista tai muuta ainetta koskevaan tutkimukseen 30 päivää ennen ilmoittautumista, joka on joko sydän- ja verisuonitutkimus tai voi tutkijan harkinnan mukaan vaikuttaa tutkimuksen tuloksiin.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Ensisijainen kohortti
Pääkohortti; hoitovarsi Pantheris Atherectomy System -järjestelmällä
Laite: Pantheris-aterektomiajärjestelmä
Hoitolaite ensisijaisessa kohorttihaarassa; OCT-kuvaohjattu suunnattu aterektomia
Muut nimet:
  • Pantheris

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ensisijainen turvallisuuspäätepiste
Aikaikkuna: Päivä 0 - päivä 30

Ensisijaisena turvallisuuden päätetapahtumana määritellään vapaus merkittävistä haittatapahtumista (MAE) 30 päivän seurantaan asti:

  • Kliinisesti ohjattu kohdevaurion revaskularisaatio (TLR)
  • Sydäninfarkti (MI)
  • Sydän- ja verisuonisairauksiin liittyvät kuolemat
  • Suunnittelematon, suuri eturaajan amputaatio

  • Laitteeseen liittyvät tapahtumat:

    • Kliinisesti merkittävät perforaatiot
    • Kliinisesti merkittävät dissektiot
    • Kliinisesti merkittävä embolia
    • Pseudoaneurysma
Päivä 0 - päivä 30
Ensisijainen tehokkuuden päätepiste
Aikaikkuna: Päivä 0
Teknisen onnistumisen ensisijainen tehokkuuden päätepiste määritellään niiden kohdevaurioiden prosenttiosuutena, joiden jäännöshalkaisijaahtauma on < 50 % pelkän Pantheris-laitteen jälkeen. Tämä on arvioitu riippumattomalla arvioinnilla hoidon aikana käyttäen kvantitatiivista angiografiaa tai visuaalista arviota.
Päivä 0

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Toissijainen turvallisuuspäätepiste
Aikaikkuna: Päivä 0
Vapaus proseduaalisista emboleista, joka määritellään minkä tahansa visualisoidun valumissuonen uudeksi tukkeutumiseksi, jota ei voida kääntää suonensisäisellä verisuonia laajentavalla lääkkeellä.
Päivä 0
Toissijaisen tehokkuuden päätepiste
Aikaikkuna: Päivä 0
Menettelyn onnistuminen määritellään prosenttiosuutena kohdevaurioista, joiden jäännöshalkaisijaahtauma on < 30 % Pantheriksen ja minkä tahansa muun lisähoidon jälkeen.
Päivä 0
Toissijaisen tehokkuuden päätepiste
Aikaikkuna: Päivä 30
Nilkka-Brachial-indeksi 30 päivän kohdalla
Päivä 30
Toissijaisen tehokkuuden päätepiste
Aikaikkuna: Päivä 30
Rutherford-luokitus 30 päivän kohdalla.
Päivä 30

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Avinger, Inc.

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Andreq Holden, MD, Auckland City Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Tiistai 1. syyskuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Perjantai 1. tammikuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Perjantai 1. heinäkuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Maanantai 28. huhtikuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 29. huhtikuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Keskiviikko 30. huhtikuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Keskiviikko 16. joulukuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 15. joulukuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Tiistai 1. joulukuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • P0638

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia