Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Prøve av Pantheris System, en aterektomienhet som gir bildebehandling mens du fjerner plakk i arterier i nedre ekstremitet (COMBINE-II)

15. desember 2015 oppdatert av: Avinger, Inc.

En ikke-randomisert, multisenter gjennomførbarhetsforsøk av Avinger Pantheris System, en aterektomienhet som gir retningsvisualisering og bildebehandling mens plakk fjernes i syke arterier i nedre ekstremiteter

For å evaluere sikkerheten og effektiviteten til Pantheris-systemet for å utføre aterektomi mens du bruker retningsvisualisering og bildebehandling som et tillegg til fluoroskopi for å hjelpe til med fjerning av plakk fra syke arterier i underekstremiteter.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Tilbaketrukket

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • New Zealand
      • Auckland, New Zealand, 1023
        • Auckland City Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder ≥ 18 år gammel.
  2. Pasienten er en kandidat for perkutan intervensjon ved perifer vaskulær sykdom i bena.
  3. Pasienten er villig og i stand til å gi informert samtykke
  4. Dokumentert symptomatisk aterosklerotisk perifer vaskulær sykdom Rutherford Klassifikasjon 2-5.
  5. Referansekarlumen proksimalt til mållesjon >3,0 mm i diameter ved visuell estimering.
  6. Forsøkspersonen har de novo mållesjon(er) med stenose >70 % ved visuell estimering distalt til den dype femoralarterien. Ikke mer enn 2 lesjoner kan behandles med Pantheris-enheten.
  7. Mållesjonslengde <10 cm hvis mållesjon >70 % og <99 % stenosert. Ved mållesjon en kronisk total okklusjon (99-100 % stenosert), mållesjonslengde <4 cm.
  8. Pasienten er i stand til å møte kravene og være tilstede ved oppfølgingsklinikken etter 30 dager.
  9. Minst ett patentert tibial avrenningsfartøy ved baseline. -

Ekskluderingskriterier:

  1. Personen er gravid eller ammer.
  2. Rutherford klasse 0 til 1 (asymptomatisk og mild claudicatio).
  3. Rutherford klasse 6 (kritisk lemmeriskemi).
  4. Alvorlig forkalkning av mållesjonen.
  5. Mål lesjon med enhver type stent eller graft.
  6. Mållesjon i iliacarterien.
  7. Mållesjonsstenose <70 %.
  8. Pasienter med signifikante (>70 %) okklusive lesjoner proksimalt til mållesjonen som ikke ble behandlet med hell under indeksprosedyren (oppstrøms sykdom) og før behandling av mållesjonen.
  9. Endovaskulær eller kirurgisk prosedyre utført på indeksbenet mindre enn eller lik 30 dager før indeksprosedyren.
  10. Planlagt endovaskulær eller kirurgisk prosedyre 30 dager etter indeksprosedyren.
  11. Lesjon i det kontralaterale lem som krever intervensjon under indeksprosedyren eller innen 30 dager etter indeksprosedyren.
  12. Personer med aktive infeksjoner enten de er under behandling eller ikke.
  13. Hemodialyse eller GFR <30 ml/min eller kreatininnivå >2,5 mg/dL.
  14. Bevis eller historie med intrakraniell eller gastrointestinal blødning, intrakraniell aneurisme, hjerteinfarkt eller hjerneslag i løpet av de siste 2 månedene.
  15. Bevis eller historie med aneurismemålkar innen de siste 2 månedene.
  16. Anamnese med alvorlige traumer, brudd, større operasjoner eller biopsi av et parenkymalt organ i løpet av de siste 14 dagene.
  17. Kjent allergi mot kontrastmidler eller medisiner som brukes til å utføre endovaskulær intervensjon som ikke kan forhåndsbehandles tilstrekkelig.
  18. Personer hvor antiblodplate-, antikoagulasjons- eller trombolytisk behandling er kontraindisert.
  19. Anamnese med heparinindusert trombocytopeni (HIT).
  20. Ukorrigerbar blødningsdiatese, blodplatedysfunksjon, trombocytopeni med blodplateantall mindre enn 125 000/mm2, kjent koagulopati eller INR >1,5.
  21. Eventuell trombolytisk behandling innen 2 uker etter indeksprosedyren.
  22. Enhver klinisk og/eller angiografisk komplikasjon som tilskrives bruken av en annen enhet før innføringen av Pantheris i forsøkspersonen.
  23. Subjekter eller deres juridiske foresatte som ikke har eller vil signere det informerte samtykket.
  24. Emner som ikke vil eller er i stand til å overholde kravene til oppfølgingsstudiet.
  25. Deltakelse i en hvilken som helst studie av en undersøkelsesenhet, medisin, biologisk eller annet middel innen 30 dager før registrering som enten er en kardiovaskulær studie eller kan, etter utforskerens vurdering, påvirke resultatene av studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Primær kohort
Hovedkull; behandlingsarm med Pantheris Atherectomy System
Enhet: Pantheris aterektomisystem
Behandlingsapparat i primær kohortarm; OCT bildeveiledet retningsbestemt aterektomi
Andre navn:
  • Pantheris

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Primært sikkerhetsendepunkt
Tidsramme: Dag 0 til og med dag 30

Det primære sikkerhetsendepunktet er definert som frihet fra alvorlige bivirkninger (MAE) gjennom 30 dagers oppfølging:

  • Klinisk drevet mållesjonsrevaskularisering (TLR)
  • Hjerteinfarkt (MI)
  • Kardiovaskulære dødsfall
  • Uplanlagt, større indekslemamputasjon

  • Enhetsrelaterte hendelser:

    • Klinisk signifikante perforeringer
    • Klinisk signifikante disseksjoner
    • Klinisk signifikant embolus
    • Pseudoaneurisme
Dag 0 til og med dag 30
Primært effektivitetsendepunkt
Tidsramme: Dag 0
Det primære effektendepunktet for teknisk suksess er definert som prosentandelen av mållesjoner som har en gjenværende diameterstenose <50 % etter Pantheris-enheten alene, vurdert av en uavhengig gjennomgang på behandlingstidspunktet ved bruk av kvantitativ angiografi eller visuelt estimat.
Dag 0

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sekundært sikkerhetsendepunkt
Tidsramme: Dag 0
Frihet fra prosedyreemboli, definert som en ny okklusjon av ethvert visualisert avrenningskar som ikke kan reverseres med en intravaskulær vasodilator.
Dag 0
Sekundært effektivitetsendepunkt
Tidsramme: Dag 0
Prosedyresuksess definert som prosentandelen av mållesjoner som har gjenværende diameterstenose < 30 % post-Pantheris og annen tilleggsbehandling.
Dag 0
Sekundært effektivitetsendepunkt
Tidsramme: Dag 30
Ankel-brachial indeks ved 30 dager
Dag 30
Sekundært effektivitetsendepunkt
Tidsramme: Dag 30
Rutherford-klassifisering etter 30 dager.
Dag 30

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Avinger, Inc.

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Andreq Holden, MD, Auckland City Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. september 2015

Primær fullføring (Forventet)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. januar 2016

Studiet fullført (Forventet)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. juli 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
28. april 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
29. april 2014

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
30. april 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
16. desember 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
15. desember 2015

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. desember 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • P0638

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger