Avaliação do Pantheris System, um dispositivo de aterectomia que fornece imagens enquanto remove a placa nas artérias das extremidades inferiores (COMBINE-II)

Critério de inclusão:

1. Idade ≥ 18 anos.
2. Paciente é candidato a intervenção percutânea por doença vascular periférica nas pernas.
3. O paciente está disposto e é capaz de dar consentimento informado
4. Doença vascular periférica aterosclerótica sintomática documentada Classificação de Rutherford 2-5.
5. Lúmen do vaso de referência proximal à lesão-alvo >3,0 mm de diâmetro por estimativa visual.
6. O sujeito tem lesão(ões) alvo de novo com estenose > 70% por estimativa visual distal à artéria femoral profunda. Não mais do que 2 lesões podem ser tratadas com o dispositivo Pantheris.
7. Comprimento da lesão alvo <10 cm se lesão alvo >70% e <99% estenosada. Se a lesão alvo for uma oclusão total crônica (99-100% estenosada), comprimento da lesão alvo <4 cm.
8. O paciente é capaz de atender aos requisitos e estar presente nas visitas clínicas de acompanhamento em 30 dias.
9. Pelo menos um vaso de escoamento tibial patente na linha de base. -

Critério de exclusão:

1. O sujeito está grávida ou amamentando.
2. Rutherford Classe 0 a 1 (assintomática e claudicação leve).
3. Rutherford Classe 6 (isquemia crítica do membro).
4. Calcificação grave da lesão-alvo.
5. Lesão-alvo com qualquer tipo de stent ou enxerto.
6. Lesão alvo na artéria ilíaca.
7. Estenose da lesão-alvo <70%.
8. Indivíduos com lesões oclusivas significativas (>70%) proximais à lesão-alvo não tratadas com sucesso durante o procedimento índice (doença a montante) e antes do tratamento da lesão-alvo.
9. Procedimento endovascular ou cirúrgico realizado no membro índice inferior ou igual a 30 dias antes do procedimento índice.
10. Procedimento endovascular ou cirúrgico planejado 30 dias após o procedimento índice.
11. Lesão no membro contralateral requerendo intervenção durante o procedimento índice ou até 30 dias após o procedimento índice.
12. Indivíduos com infecções ativas, estejam eles sendo tratados ou não.
13. Hemodiálise ou GFR <30 mL/min ou nível de creatinina >2,5mg/dL.
14. Evidência ou história de sangramento intracraniano ou gastrointestinal, aneurisma intracraniano, infarto do miocárdio ou acidente vascular cerebral nos últimos 2 meses.
15. Evidência ou história de vaso-alvo aneurismático nos últimos 2 meses.
16. História de trauma grave, fratura, cirurgia de grande porte ou biópsia de um órgão parenquimatoso nos últimos 14 dias.
17. Alergia conhecida a agentes de contraste ou medicamentos usados ​​para realizar intervenção endovascular que não podem ser pré-tratados adequadamente.
18. Indivíduos nos quais a terapia antiplaquetária, anticoagulante ou trombolítica é contraindicada.
19. História de trombocitopenia induzida por heparina (HIT).
20. Diátese hemorrágica incorrigível, disfunção plaquetária, trombocitopenia com contagem de plaquetas inferior a 125.000/mm2, coagulopatia conhecida ou INR >1,5.
21. Qualquer terapia trombolítica dentro de 2 semanas do procedimento índice.
22. Qualquer complicação clínica e/ou angiográfica atribuída ao uso de outro dispositivo antes da inserção do Pantheris no paciente.
23. Sujeitos ou seus responsáveis ​​legais que não assinaram ou não assinarão o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido.
24. Indivíduos que não desejam ou não podem cumprir os requisitos do estudo de acompanhamento.
25. A participação em qualquer estudo de um dispositivo experimental, medicamento, agente biológico ou outro agente dentro de 30 dias antes da inscrição que seja um estudo cardiovascular ou que possa, no julgamento do investigador, afetar os resultados do estudo.