Forsøg med Pantheris System, en aterektomianordning, der giver billeddannelse, mens plak i underekstremitetsarterierne fjernes (COMBINE-II)

Inklusionskriterier:

1. Alder ≥ 18 år.
2. Patienten er kandidat til perkutan intervention for perifer vaskulær sygdom i benene.
3. Patienten er villig og i stand til at give informeret samtykke
4. Dokumenteret symptomatisk aterosklerotisk perifer vaskulær sygdom Rutherford Klassifikation 2-5.
5. Referencekarlumen proksimalt til mållæsion >3,0 mm i diameter ved visuel estimering.
6. Forsøgspersonen har de novo mållæsioner med stenose >70 % ved visuel vurdering distalt i forhold til den dybe femorale arterie. Der må ikke behandles mere end 2 læsioner med Pantheris-apparatet.
7. Mållæsionslængde <10 cm, hvis mållæsion >70 % og <99 % stenoseret. Hvis mållæsion en kronisk total okklusion (99-100 % stenoseret), mållæsionslængde <4 cm.
8. Patienten er i stand til at opfylde kravene og være til stede ved de opfølgende klinikbesøg efter 30 dage.
9. Mindst ét ​​patenteret tibial afløbsfartøj ved baseline. -

Ekskluderingskriterier:

1. Forsøgspersonen er gravid eller ammer.
2. Rutherford klasse 0 til 1 (asymptomatisk og mild claudicatio).
3. Rutherford klasse 6 (kritisk lemmeriskæmi).
4. Alvorlig forkalkning af mållæsionen.
5. Mållæsion med enhver type stent eller graft.
6. Mållæsion i iliacarterien.
7. Mållæsionsstenose <70%.
8. Forsøgspersoner med signifikante (>70 %) okklusive læsioner proksimalt i forhold til mållæsionen, som ikke blev behandlet med succes under indeksproceduren (opstrømssygdom) og før behandling af mållæsionen.
9. Endovaskulær eller kirurgisk procedure udført på indeksbenet mindre end eller lig med 30 dage før indeksproceduren.
10. Planlagt endovaskulær eller kirurgisk procedure 30 dage efter indeksproceduren.
11. Læsion i det kontralaterale lem, der kræver indgriben under indeksproceduren eller inden for 30 dage efter indeksproceduren.
12. Personer med aktive infektioner, uanset om de er i behandling eller ej.
13. Hæmodialyse eller GFR <30 ml/min eller kreatininniveau >2,5 mg/dL.
14. Tegn på eller historie med intrakraniel eller gastrointestinal blødning, intrakraniel aneurisme, myokardieinfarkt eller slagtilfælde inden for de seneste 2 måneder.
15. Evidens for eller anamnese for aneurysmal målkar inden for de seneste 2 måneder.
16. Anamnese med alvorlige traumer, brud, større operationer eller biopsi af et parenkymalt organ inden for de seneste 14 dage.
17. Kendt allergi over for kontrastmidler eller medicin, der bruges til at udføre endovaskulær intervention, som ikke kan forbehandles tilstrækkeligt.
18. Personer, hos hvem anti-blodpladebehandling, antikoagulantia eller trombolytisk behandling er kontraindiceret.
19. Anamnese med heparin-induceret trombocytopeni (HIT).
20. Ukorrigerbar blødningsdiatese, blodpladedysfunktion, trombocytopeni med blodpladetal mindre end 125.000/mm2, kendt koagulopati eller INR >1,5.
21. Enhver trombolytisk behandling inden for 2 uger efter indeksproceduren.
22. Enhver klinisk og/eller angiografisk komplikation, der tilskrives brugen af ​​en anden enhed før indsættelsen af ​​Pantheris i forsøgspersonen.
23. Emner eller deres juridiske værger, som ikke har eller ikke vil underskrive det informerede samtykke.
24. Forsøgspersoner, der er uvillige eller ude af stand til at overholde kravene til opfølgende undersøgelse.
25. Deltagelse i enhver undersøgelse af et forsøgsudstyr, medicin, biologisk eller andet middel inden for 30 dage før tilmelding, som enten er en kardiovaskulær undersøgelse eller efter investigators vurdering kan påvirke undersøgelsens resultater.