Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení léčby rány s podtlakovým převazem versus standardním převazem po revizní artroplastice.

21. srpna 2018 aktualizováno: Carlos Higuera-Rueda, The Cleveland Clinic

Randomizovaná kontrolovaná studie ošetření ran s podtlakovým převazem versus standardním převazem po revizní artroplastice kolena a kyčle.

Účelem této studie je stanovit účinnost systému podtlakové terapie ran (NPWT) po revizi totální endoprotézy kolena a kyčle u pacientů s vysokým rizikem infekce. Předpokládá se, že použití systému NPWT (tj. Prevena) u vysoce rizikových pacientů předchází komplikacím rány a snižuje četnost reoperací.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Jednou z primárních příčin neplánovaného readmise po artroplastice dolních končetin je infekce. Kontinuální drenáž rány představuje vážné riziko infekce a je často zpočátku léčena absorpčními obvazy a/nebo perorálními antibiotiky. Komorbidity, jako je obezita, diabetes a zneužívání tabáku, predisponují ke komplikacím rány, a tedy k infekci po těchto zákrocích. NPWT se ukázal jako účinný pro pooperační drenáž a snižuje riziko infekce nebo další reoperace. Tato prospektivní randomizovaná studie bude zahrnovat 160 pacientů s vysokým rizikem infekce podstupujících revizní totální endoprotézu kolena nebo kyčle; Náhodně bude vybráno 80 pacientů, kteří budou léčeni systémem NPWT (Prevena), a náhodně vybráni k léčbě současným standardním obvazem na rány (kontrolní skupina). Pacienti budou zapsáni na jednom místě zdravotnického systému Cleveland Clinic Health System (hlavní kampus).

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
160

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 440195
        • Cleveland Clinic

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Plánovaná revize Totální endoprotéza kyčle nebo kolena
  • Přítomnost jednoho z následujících stavů: index tělesné hmotnosti (BMI) vyšší než 35, užívání jiných léků na ředění krve než kyseliny acetylsalicylové (ASA) po operaci, onemocnění periferních cév, deprese, diabetes mellitus, současné užívání tabáku, předchozí infekce, aktuální užívání imunomodulátorů nebo steroidů, současná historie rakoviny nebo hematologické malignity, revmatoidní artritida, selhání ledvin nebo dialýza, podvýživa, onemocnění jater, stav transplantace nebo HIV.

Kritéria vyloučení:

  • Pacient žije >100 mil od nemocnice
  • Pacientovi je < 18 let
  • Alergie na stříbro

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
ACTIVE_COMPARATOR: Prevena
Systém Prevena NPWT bude použit bezprostředně po operaci a bude pokračovat pooperačně až do propuštění z nemocnice (očekávaný průměr 4 dny).
Přístroj: Prevena
Zařízení bude aplikováno na konci procedury přes uzavřený řez.
NO_INTERVENTION: Řízení
Bude použit standardní sterilní obvaz na rány.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet pacientů s komplikacemi ran
Časové okno: Do 90 dnů po operaci
Jakékoli komplikace rány včetně, ale bez omezení, drenáže, puchýřů, celulitidy, povrchové infekce a hluboké infekce.
Do 90 dnů po operaci
Ceny opětovného provozu
Časové okno: Do 90 dnů po operaci
Počet pacientů, kteří vyžadovali reoperace, které souvisely s revizní endoprotézou a nastaly do 90 dnů od revize
Do 90 dnů po operaci
Ceny za zpětné přijetí
Časové okno: Do 90 dnů po operaci
Počet pacientů, kteří byli znovu přijati do nemocnice v souvislosti s revizní operací, ke které došlo do 90 dnů po revizi
Do 90 dnů po operaci

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Flexe kolena
Časové okno: 4 týdny po operaci
Průměrná flexe kolena (stupně) 4 týdny po operaci
4 týdny po operaci
HOOS a KOOS skóre 90 dnů po operaci
Časové okno: 90 dní po operaci
Střední skóre výsledků osteoartrózy kyčle (HOOS), skóre výsledků osteoartrózy kolena (KOOS) 90 dní po operaci. Prezentováno jako dílčí skóre, včetně aktivit každodenního života (ADL), bolesti, kvality života (QOL), symptomů, sportu a rekreace. Všechna dílčí skóre se pohybují od 0 do 100, přičemž 0 je nejhorší skóre a 100 je nejlepší možné skóre.
90 dní po operaci
Časovaný test
Časové okno: 4 týdny po operaci
Medián časovaného testu (v sekundách)
4 týdny po operaci
Rozsah pohybu kyčle (flexe)
Časové okno: 4 týdny po operaci
Průměrný rozsah pohybu kyčle (flexe, ve stupních) 4 týdny po operaci
4 týdny po operaci
Dotazník VR-12
Časové okno: 90 dní po operaci
Průměrné skóre VR-12, prezentované jako 2 složené skóre souhrn fyzických složek (PCS) a souhrn duševních složek (MCS). Skóre fyzických složek (PCS): Poskytuje větší důraz na otázky týkající se obecného zdraví, fyzického fungování a hraní rolí a tělesné bolesti. Skóre duševních složek (MCS): Poskytuje větší důraz na otázky týkající se emocí role, vitality/duševního zdraví a sociálního fungování. Souhrnná skóre PCS a MCS jsou standardizována pomocí transformace z-skóre a normována na populaci USA (na základě normy z roku 1990) se skóre 50 a směrodatnou odchylkou 10. Vyšší skóre MCS a PCS odráží lepší celkové fyzické a duševní zdraví.
90 dní po operaci
Hip rozsah pohybu
Časové okno: 4 týdny po operaci
Střední rozsah pohybu kyčle (extenze, ve stupních) 4 týdny po operaci
4 týdny po operaci
Prodloužení kolena
Časové okno: 4 týdny po operaci
Střední extenze kolena (stupně) 4 týdny po operaci
4 týdny po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
The Cleveland Clinic

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
3M

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Carlos Higuera-Rueda, MD, The Cleveland Clinic

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. května 2014

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
24. dubna 2017

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. června 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
29. dubna 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
29. dubna 2014

První zveřejněno (ODHAD)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
30. dubna 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
19. září 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. srpna 2018

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CCF 14-273

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení