Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Haavan hoidon arviointi negatiivisella painesidoksella verrattuna vakiosidokseksi tarkistetun artroplastian jälkeen.

tiistai 21. elokuuta 2018 päivittänyt: Carlos Higuera-Rueda, The Cleveland Clinic

Satunnaistettu, kontrolloitu koe haavanhoidosta negatiivisella paineella sidoksella verrattuna tavallisiin sidoksiin polven ja lonkan korjausleikkauksen jälkeen.

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää negatiivisen paineen haavahoitojärjestelmän (NPWT) tehokkuus polven ja lonkan kokonaisnivelleikkauksen jälkeen potilailla, joilla on suuri infektioriski. Oletuksena on, että NPWT-järjestelmän (eli Prevenan) käyttö suuren riskin potilailla ehkäisee haavakomplikaatioita ja vähentää uusintaleikkausten määrää.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Yksi pääasiallisista syistä suunnittelemattomaan takaisinottoon alaraajojen nivelleikkauksen jälkeen on infektio. Jatkuva haavan tyhjennys aiheuttaa vakavan infektioriskin, ja sitä hoidetaan usein aluksi imukykyisillä sidoksilla ja/tai oraalisilla antibiooteilla. Samanaikaiset sairaudet, kuten liikalihavuus, diabetes ja tupakan väärinkäyttö, altistavat haavakomplikaatioille ja siten infektioille näiden toimenpiteiden jälkeen. NPWT on osoittautunut tehokkaaksi leikkauksen jälkeisessä drenaatiossa ja vähentää infektion tai uusintaleikkauksen riskiä. Tässä prospektiivisessa satunnaistetussa tutkimuksessa on mukana 160 potilasta, joilla on suuri infektioriski, jolle tehdään polven tai lonkan kokonaisartroplastia; 80 potilasta valitaan satunnaisesti hoidettaviksi NPWT-järjestelmällä (Prevena) ja satunnaisesti hoidettavaksi nykyisellä haavasidosstandardilla (kontrolliryhmä). Potilaat rekisteröidään Cleveland Clinic Health Systemin (pääkampuksen) yhteen paikkaan.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
160

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 440195
        • Cleveland Clinic

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Suunniteltu lonkka- tai polvinivelleikkauksen kokonaistarkistus
  • Jokin seuraavista: kehon massaindeksi (BMI) yli 35, muiden verenohennusaineiden kuin asetyylisalisyylihapon (ASA) käyttö leikkauksen jälkeen, perifeerinen verisuonisairaus, masennus, diabetes mellitus, nykyinen tupakan käyttö, aikaisempi infektio, nykyinen immunomodulaattoreiden tai steroidien käyttö, nykyinen syöpä tai hematologinen pahanlaatuisuus, nivelreuma, munuaisten vajaatoiminta tai dialyysi, aliravitsemus, maksasairaus, siirtotila tai HIV.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilas asuu yli 100 mailia sairaalasta
  • Potilas on alle 18-vuotias
  • Hopea allergia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
ACTIVE_COMPARATOR: Prevena
Prevena NPWT -järjestelmää käytetään välittömästi leikkauksen jälkeen ja sitä jatketaan leikkauksen jälkeen sairaalasta kotiutumiseen saakka (oletettu keskimäärin 4 päivää).
Laite: Prevena
Laite asetetaan toimenpiteen lopussa suljetun viillon päälle.
EI_INTERVENTIA: Ohjaus
Normaali hoito steriili haavasidos asetetaan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Potilaiden määrä, joilla on haavakomplikaatioita
Aikaikkuna: 90 päivän sisällä leikkauksesta
Kaikki haavakomplikaatiot, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, vedenpoisto, rakkulat, selluliitti, pinnallinen infektio ja syvä infektio.
90 päivän sisällä leikkauksesta
Uudelleenkäyttöhinnat
Aikaikkuna: 90 päivän sisällä leikkauksesta
Niiden potilaiden lukumäärä, jotka tarvitsivat uusintaleikkauksia, jotka liittyivät korjausleikkaukseen ja jotka tapahtuivat 90 päivän sisällä korjauksesta
90 päivän sisällä leikkauksesta
Takaisinottohinnat
Aikaikkuna: 90 päivän sisällä leikkauksesta
Niiden potilaiden määrä, joille palautettiin sairaalaan 90 päivän sisällä korjausleikkauksesta johtuvat korjausleikkaukset
90 päivän sisällä leikkauksesta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Polven flexion
Aikaikkuna: 4 viikkoa leikkauksen jälkeen
Keskimääräinen polven koukistus (astetta) 4 viikon kuluttua leikkauksesta
4 viikkoa leikkauksen jälkeen
HOOS- ja KOOS-pisteet 90 päivää leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: 90 päivää leikkauksen jälkeen
Keskimääräinen lonkkanivelrikon lopputulos (HOOS), polven nivelrikon tulospistemäärä (KOOS) 90 päivää leikkauksen jälkeen. Esitetään alapisteinä, mukaan lukien päivittäisen elämän aktiviteetit (ADL), kipu, elämänlaatu (QOL), oireet, urheilu ja virkistys. Kaikki alapisteet vaihtelevat välillä 0-100, jolloin 0 on huonoin pistemäärä ja 100 paras mahdollinen pistemäärä.
90 päivää leikkauksen jälkeen
Ajastettu testi
Aikaikkuna: 4 viikkoa leikkauksen jälkeen
Mediaani Ajastettu ylös ja mene -testi (sekuntia)
4 viikkoa leikkauksen jälkeen
Lonkan liikealue (Flexion)
Aikaikkuna: 4 viikkoa leikkauksen jälkeen
Keskimääräinen lonkan liikealue (flektion, asteina) 4 viikon kuluttua leikkauksesta
4 viikkoa leikkauksen jälkeen
VR-12 Kysely
Aikaikkuna: 90 päivää leikkauksen jälkeen
Keskimääräiset VR-12-pisteet, jotka esitetään 2 yhdistelmäpisteenä fyysisten komponenttien yhteenveto (PCS) ja henkisten komponenttien yhteenveto (MCS). Physical Component Score (PCS): Antaa enemmän painoarvoa yleisterveyttä, fyysistä toimintaa ja roolileikkejä ja kehon kipuja koskeviin kysymyksiin. Mental Component Score (MCS): Korostaa enemmän kysymyksiä rooli-emotionaalisuudesta, elinvoimaisuudesta/mielenterveydestä ja sosiaalisesta toiminnasta. PCS- ja MCS-yhteenvetopisteet standardisoidaan käyttämällä z-pistemuunnoksia ja normoidaan Yhdysvaltain populaatiolle (perustuu vuoden 1990 normiin), jonka pistemäärä on 50 ja keskihajonta 10. Korkeammat MCS- ja PCS-pisteet kuvastavat vastaavasti parempaa fyysistä ja henkistä terveyttä.
90 päivää leikkauksen jälkeen
Hip liikerata
Aikaikkuna: 4 viikkoa leikkauksen jälkeen
Keskimääräinen lonkan liikerata (pidennys, asteina) 4 viikkoa leikkauksen jälkeen
4 viikkoa leikkauksen jälkeen
Polven pidennys
Aikaikkuna: 4 viikkoa leikkauksen jälkeen
Mediaani polven pidennys (asteet) 4 viikon kuluttua leikkauksesta
4 viikkoa leikkauksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
The Cleveland Clinic

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
3M

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Carlos Higuera-Rueda, MD, The Cleveland Clinic

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Torstai 1. toukokuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Maanantai 24. huhtikuuta 2017

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Perjantai 30. kesäkuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Tiistai 29. huhtikuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 29. huhtikuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Keskiviikko 30. huhtikuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Keskiviikko 19. syyskuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 21. elokuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Keskiviikko 1. elokuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • CCF 14-273

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia