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Bewertung des Wundmanagements mit einem Unterdruckverband im Vergleich zu einem Standardverband nach Revisionsarthroplastik.

21. August 2018 aktualisiert von: Carlos Higuera-Rueda, The Cleveland Clinic

Randomisierte kontrollierte Studie zum Wundmanagement mit Unterdruckverband im Vergleich zum Standardverband nach Knie- und Hüftrevisionsendoprothetik.

Der Zweck dieser Studie ist es, die Wirksamkeit eines Unterdruck-Wundtherapiesystems (NPWT) nach Revision einer totalen Knie- und Hüftendoprothetik bei Patienten mit hohem Infektionsrisiko zu bestimmen. Es wird die Hypothese aufgestellt, dass die Verwendung des NPWT-Systems (d. h. Prevena) bei Hochrisikopatienten Wundkomplikationen verhindert und die Reoperationsraten verringert.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Eine der Hauptursachen für eine ungeplante Wiederaufnahme nach arthroplastischen Eingriffen an der unteren Extremität ist eine Infektion. Kontinuierliche Wunddrainage stellt ein ernsthaftes Infektionsrisiko dar und wird häufig zunächst mit absorbierenden Verbänden und/oder oralen Antibiotika behandelt. Komorbiditäten wie Fettleibigkeit, Diabetes und Tabakmissbrauch prädisponieren für Wundkomplikationen und damit für Infektionen nach diesen Eingriffen. Die NPWT hat sich als effektiv für die postoperative Drainage erwiesen und verringert das Risiko einer Infektion oder einer weiteren Reoperation. An dieser prospektiven randomisierten Studie werden 160 Patienten mit hohem Infektionsrisiko teilnehmen, die sich einer Knie- oder Hüftendoprothesenrevision unterziehen; 80 Patienten werden nach dem Zufallsprinzip ausgewählt, um mit dem NPWT-System (Prevena) behandelt zu werden, und nach dem Zufallsprinzip ausgewählt, um mit dem aktuellen Standard der Wundauflage behandelt zu werden (Kontrollgruppe). Die Patienten werden an einem einzigen Standort des Cleveland Clinic Health System (Hauptcampus) eingeschrieben.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
160

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Geplante Revision Hüft- oder Knie-Totalendoprothetik
  • Vorhandensein eines der folgenden: Body-Mass-Index (BMI) größer als 35, Verwendung anderer Blutverdünner als Acetylsalicylsäure (ASS) nach einer Operation, periphere Gefäßerkrankung, Depression, Diabetes mellitus, aktueller Tabakkonsum, Vorgeschichte einer früheren Infektion, aktuell Verwendung von Immunmodulatoren oder Steroiden, Krebs in der Vorgeschichte oder hämatologische Malignität, rheumatoide Arthritis, Nierenversagen oder Dialyse, Unterernährung, Lebererkrankung, Transplantationsstatus oder HIV.

Ausschlusskriterien:

  • Der Patient lebt >100 Meilen vom Krankenhaus entfernt
  • Der Patient ist < 18 Jahre alt
  • Silberallergie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
ACTIVE_COMPARATOR: Prävena
Das Prevena NPWT-System wird unmittelbar nach der Operation eingesetzt und postoperativ bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus fortgesetzt (durchschnittlich 4 Tage).
Gerät: Prävena
Das Gerät wird am Ende des Verfahrens über der geschlossenen Inzision angebracht.
KEIN_EINGRIFF: Kontrolle
Es wird ein steriler Standard-Wundverband angelegt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Patienten mit Wundkomplikationen
Zeitfenster: Innerhalb von 90 Tagen nach der Operation
Alle Wundkomplikationen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Drainage, Blasen, Zellulitis, oberflächliche Infektion und tiefe Infektion.
Innerhalb von 90 Tagen nach der Operation
Reoperationsraten
Zeitfenster: Innerhalb von 90 Tagen nach der Operation
Anzahl der Patienten, bei denen Reoperationen im Zusammenhang mit der Revisionsarthroplastik erforderlich waren und innerhalb von 90 Tagen nach der Revision auftraten
Innerhalb von 90 Tagen nach der Operation
Wiederaufnahmequoten
Zeitfenster: Innerhalb von 90 Tagen nach der Operation
Anzahl der Patienten, die im Zusammenhang mit der Revisionsoperation innerhalb von 90 Tagen nach der Revision ins Krankenhaus eingewiesen wurden
Innerhalb von 90 Tagen nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kniebeugung
Zeitfenster: 4 Wochen postoperativ
Mittlere Kniebeugung (Grad) 4 Wochen nach der Operation
4 Wochen postoperativ
HOOS- und KOOS-Werte nach 90 Tagen nach der Operation
Zeitfenster: 90 Tage postoperativ
Mittlerer Hüft-Osteoarthritis-Ergebnis-Score (HOOS), Knie-Osteoarthritis-Ergebnis-Score (KOOS) 90 Tage nach der Operation. Präsentiert als Subscores, einschließlich Aktivitäten des täglichen Lebens (ADL), Schmerzen, Lebensqualität (QOL), Symptome, Sport und Erholung. Alle Subscores reichen von 0-100, wobei 0 die schlechteste und 100 die bestmögliche Punktzahl ist.
90 Tage postoperativ
Timed-up-and-go-Test
Zeitfenster: 4 Wochen postoperativ
Median Timed-up-and-go-Test (Sekunden)
4 Wochen postoperativ
Bewegungsumfang der Hüfte (Flexion)
Zeitfenster: 4 Wochen postoperativ
Mittlerer Bewegungsumfang der Hüfte (Flexion, in Grad) 4 Wochen nach der Operation
4 Wochen postoperativ
VR-12-Fragebogen
Zeitfenster: 90 Tage postoperativ
Mittlere VR-12-Scores, dargestellt als 2 zusammengesetzte Scores, Zusammenfassung der körperlichen Komponenten (PCS) und Zusammenfassung der mentalen Komponenten (MCS). Physical Component Score (PCS): Betont stärker Fragen zur allgemeinen Gesundheit, zur körperlichen Funktionsfähigkeit und zum Rollenspiel sowie zu körperlichen Schmerzen. Mental Component Score (MCS): Betont stärker Fragen zu Rollenemotionen, Vitalität/psychischer Gesundheit und sozialer Funktionsfähigkeit. PCS- und MCS-Zusammenfassungsscores werden mithilfe einer Z-Score-Transformation standardisiert und auf eine US-Bevölkerung (basierend auf einer Norm von 1990) mit einem Score von 50 und einer Standardabweichung von 10 normiert. Höhere MCS- und PCS-Werte spiegeln eine bessere allgemeine körperliche bzw. geistige Gesundheit wider.
90 Tage postoperativ
Bewegungsbereich der Hüfte
Zeitfenster: 4 Wochen postoperativ
Mittlerer Bewegungsumfang der Hüfte (Extension, in Grad) 4 Wochen nach der Operation
4 Wochen postoperativ
Kniestreckung
Zeitfenster: 4 Wochen postoperativ
Mediane Kniestreckung (Grad) 4 Wochen postoperativ
4 Wochen postoperativ

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
The Cleveland Clinic

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
3M

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Carlos Higuera-Rueda, MD, The Cleveland Clinic

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Mai 2014

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
24. April 2017

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. Juni 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
29. April 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
29. April 2014

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
30. April 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
19. September 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
21. August 2018

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CCF 14-273

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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