Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af sårbehandling med forbinding med negativt tryk versus standardforbinding efter revision af artroplastik.

21. august 2018 opdateret af: Carlos Higuera-Rueda, The Cleveland Clinic

Randomiseret kontrolleret forsøg med sårbehandling med negativt trykforbinding versus standardforbinding efter knæ- og hofterevisionsarthroplasty.

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme effektiviteten af ​​et negativt tryksårbehandlingssystem (NPWT) efter revision af total knæ- og hoftearthroplastik hos patienter med høj risiko for infektion. Det er en hypotese, at brugen af ​​NPWT-system (dvs. Prevena) hos højrisikopatienter forhindrer sårkomplikationer og nedsætter genoperationsraten.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

En af de primære årsager til ikke-planlagt genindlæggelse efter underekstremitetsarthroplastik er infektion. Kontinuerlig sårdrænage udgør en alvorlig risiko for infektion og behandles ofte initialt med absorberende forbindinger og/eller orale antibiotika. Comorbiditeter som fedme, diabetes og tobaksmisbrug disponerer for sårkomplikationer og derfor infektion efter disse procedurer. NPWT har vist sig at være effektivt til postoperativ drænage og mindsker risikoen for infektion eller yderligere reoperation. Dette prospektive randomiserede forsøg vil involvere 160 patienter med høj risiko for infektion, som gennemgår revision af total knæ- eller hoftearthroplastik; 80 patienter vil blive tilfældigt udvalgt til at blive behandlet med NPWT-systemet (Prevena) og tilfældigt udvalgt til at blive behandlet med den nuværende standard for pleje sårforbinding (kontrolgruppe). Patienter vil blive indskrevet på et enkelt sted i Cleveland Clinic Health System (Main Campus).

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
160

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 440195
        • Cleveland Clinic

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Planlagt revision Total hofte- eller knæarthroplastikprocedure
  • Tilstedeværelse af en af ​​følgende: kropsmasseindeks (BMI) større end 35, brug af andre blodfortyndende midler end acetylsalicylsyre (ASA) efter operation, perifer vaskulær sygdom, depression, diabetes mellitus, nuværende tobaksbrug, tidligere infektionshistorie, nuværende brug af immunmodulatorer eller steroider, nuværende historie med cancer eller hæmatologisk malignitet, leddegigt, nyresvigt eller dialyse, fejlernæring, leversygdom, transplantationsstatus eller HIV.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienten bor >100 miles fra hospitalet
  • Patienten er < 18 år gammel
  • Sølvallergi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
ACTIVE_COMPARATOR: Prevena
Prevena NPWT-systemet vil blive brugt umiddelbart efter operationen og fortsætte postoperativt indtil hospitalsudskrivning (forventet gennemsnit på 4 dage).
Enhed: Prevena
Enheden påføres ved afslutningen af ​​proceduren over lukket snit.
NO_INTERVENTION: Styring
Der vil blive anbragt en steril sårforbinding som standard.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal patienter med sårkomplikationer
Tidsramme: Inden for 90 dage efter operationen
Eventuelle sårkomplikationer inklusive men ikke begrænset til dræning, vabler, cellulitis, overfladisk infektion og dyb infektion.
Inden for 90 dage efter operationen
Priser for genoperation
Tidsramme: Inden for 90 dage efter operationen
Antal patienter, der krævede genoperationer, der var relateret til revisionsarthroplastikken og fandt sted inden for 90 dage efter revisionen
Inden for 90 dage efter operationen
Tilbagetagelsessatser
Tidsramme: Inden for 90 dage efter operationen
Antal patienter, der havde hospitalsgenindlæggelse(r) relateret til revisionsoperationen, der fandt sted inden for 90 dage efter revision
Inden for 90 dage efter operationen

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Knæfleksion
Tidsramme: 4 uger efter operationen
Gennemsnitlig knæfleksion (grader) 4 uger postoperativt
4 uger efter operationen
HOOS og KOOS scorer 90 dage postoperativt
Tidsramme: 90 dage efter operationen
Gennemsnitlig hofte-osteoarthritis-outcome-score (HOOS), knæ-osteoarthritis-outcomes-score (KOOS) 90 dage postoperativt. Præsenteret som subscores, herunder daglige aktiviteter (ADL), smerter, livskvalitet (QOL), symptomer, sport og rekreation. Alle subscores spænder fra 0-100, hvor 0 er den dårligste score og 100 er den bedst mulige score.
90 dage efter operationen
Timed-up-and-go test
Tidsramme: 4 uger postoperativt
Median Timed-up-and-go test (sekunder)
4 uger postoperativt
Hofteområde (Flexion)
Tidsramme: 4 uger efter operationen
Gennemsnitlig hoftebevægelsesområde (fleksion, i grader) 4 uger postoperativt
4 uger efter operationen
VR-12 Spørgeskema
Tidsramme: 90 dage postoperativt
Gennemsnitlige VR-12-score, præsenteret som 2 sammensatte scores fysiske komponentresumé (PCS) og mentale komponentresumé (MCS). Physical Component Score (PCS): Giver større vægt på spørgsmål om generel sundhed, fysisk funktion og rollespil og kropslige smerter. Mental Component Score (MCS): Giver større vægt på spørgsmål om rolle-emotionel, vitalitet/mental sundhed og social funktion. PCS- og MCS-resuméscorer er standardiseret ved hjælp af en z-score-transformation og normeret til en amerikansk befolkning (baseret på en 1990-norm) med en score på 50 og en standardafvigelse på 10. Højere MCS- og PCS-score afspejler henholdsvis bedre overordnet fysisk og mental sundhed.
90 dage postoperativt
Hip Range of Motion
Tidsramme: 4 uger efter operationen
Median hoftebevægelsesområde (ekstension, i grader) 4 uger postoperativt
4 uger efter operationen
Knæforlængelse
Tidsramme: 4 uger efter operationen
Median knæforlængelse (grader) 4 uger postoperativt
4 uger efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
The Cleveland Clinic

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
3M

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Carlos Higuera-Rueda, MD, The Cleveland Clinic

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. maj 2014

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
24. april 2017

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. juni 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
29. april 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
29. april 2014

Først opslået (SKØN)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
30. april 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
19. september 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
21. august 2018

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CCF 14-273

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger