Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena leczenia ran za pomocą opatrunku podciśnieniowego w porównaniu ze standardowym opatrunkiem po rewizyjnej alloplastyce stawu biodrowego.

21 sierpnia 2018 zaktualizowane przez: Carlos Higuera-Rueda, The Cleveland Clinic

Randomizowana kontrolowana próba leczenia ran z opatrunkiem podciśnieniowym w porównaniu ze standardowym opatrunkiem po rewizji stawu kolanowego i biodrowego.

Celem pracy jest określenie skuteczności systemu podciśnieniowej terapii ran (NPWT) po rewizyjnej alloplastyce całkowitej stawu kolanowego i biodrowego u pacjentów z grupy wysokiego ryzyka infekcji. Przypuszcza się, że stosowanie systemu NPWT (tj. Prevena) u pacjentów z grupy wysokiego ryzyka zapobiega powikłaniom związanym z raną i zmniejsza odsetek reoperacji.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Jedną z głównych przyczyn nieplanowanych ponownych hospitalizacji po zabiegach alloplastyki kończyn dolnych jest zakażenie. Ciągły drenaż rany stwarza poważne ryzyko infekcji i często jest początkowo leczony za pomocą chłonnych opatrunków i/lub doustnych antybiotyków. Choroby współistniejące, takie jak otyłość, cukrzyca i nadużywanie tytoniu, predysponują do powikłań rany, a tym samym infekcji po tych zabiegach. NPWT okazała się skuteczna w drenażu pooperacyjnym i zmniejsza ryzyko infekcji lub dalszej reoperacji. To prospektywne, randomizowane badanie obejmie 160 pacjentów z wysokim ryzykiem infekcji, poddawanych rewizyjnej całkowitej alloplastyce stawu kolanowego lub biodrowego; 80 pacjentów zostanie losowo wybranych do leczenia za pomocą systemu NPWT (Prevena) i losowo wybranych do leczenia za pomocą opatrunków o aktualnym standardzie (grupa kontrolna). Pacjenci będą rejestrowani w jednym miejscu Cleveland Clinic Health System (główny kampus).

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
160

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zaplanowana rewizja Procedura całkowitej alloplastyki stawu biodrowego lub kolanowego
  • Obecność jednego z następujących: wskaźnik masy ciała (BMI) większy niż 35, stosowanie leków rozrzedzających krew innych niż kwas acetylosalicylowy (ASA) po operacji, choroba naczyń obwodowych, depresja, cukrzyca, aktualne palenie tytoniu, przebyta wcześniej infekcja, stosowanie immunomodulatorów lub sterydów, aktualna historia raka lub nowotworu hematologicznego, reumatoidalne zapalenie stawów, niewydolność nerek lub dializa, niedożywienie, choroba wątroby, stan po przeszczepie lub HIV.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjent mieszka ponad 100 mil od szpitala
  • Pacjent ma < 18 lat
  • Alergia na srebro

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
ACTIVE_COMPARATOR: Prevena
System Prevena NPWT będzie stosowany bezpośrednio po operacji i będzie kontynuowany w okresie pooperacyjnym aż do wypisu ze szpitala (przewidywany średnio 4 dni).
Urządzenie: Prevena
Urządzenie zostanie nałożone na koniec zabiegu na zamknięte nacięcie.
NIE_INTERWENCJA: Kontrola
Zostanie założony standardowy sterylny opatrunek na ranę.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pacjentów z powikłaniami rany
Ramy czasowe: W ciągu 90 dni po operacji
Wszelkie powikłania związane z raną, w tym między innymi drenaż, pęcherze, zapalenie tkanki łącznej, powierzchowna infekcja i głęboka infekcja.
W ciągu 90 dni po operacji
Ceny ponownej operacji
Ramy czasowe: W ciągu 90 dni po operacji
Liczba pacjentów, którzy wymagali reoperacji związanych z endoprotezoplastyką rewizyjną, które wystąpiły w ciągu 90 dni od rewizji
W ciągu 90 dni po operacji
Stawki readmisji
Ramy czasowe: W ciągu 90 dni po operacji
Liczba pacjentów, którzy zostali ponownie przyjęci do szpitala w związku z operacją rewizyjną, która miała miejsce w ciągu 90 dni od rewizji
W ciągu 90 dni po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zgięcie kolana
Ramy czasowe: 4 tygodnie po operacji
Średnie zgięcie kolana (w stopniach) 4 tygodnie po operacji
4 tygodnie po operacji
Wyniki HOOS i KOOS 90 dni po operacji
Ramy czasowe: 90 dni po operacji
Średnia ocena wyników choroby zwyrodnieniowej stawów biodrowych (HOOS), ocena wyników choroby zwyrodnieniowej stawów kolanowych (KOOS) 90 dni po operacji. Przedstawione jako wyniki cząstkowe, obejmujące czynności życia codziennego (ADL), ból, jakość życia (QOL), objawy, sport i rekreację. Wszystkie wyniki cząstkowe mieszczą się w zakresie od 0 do 100, gdzie 0 to najgorszy wynik, a 100 to najlepszy możliwy wynik.
90 dni po operacji
Czasowy test w górę iw drogę
Ramy czasowe: 4 tygodnie po operacji
Mediana testu rozruchu i ruszania (sekundy)
4 tygodnie po operacji
Zakres ruchu bioder (zgięcie)
Ramy czasowe: 4 tygodnie po operacji
Średni zakres ruchu stawu biodrowego (zgięcie, w stopniach) 4 tygodnie po operacji
4 tygodnie po operacji
Kwestionariusz VR-12
Ramy czasowe: 90 dni po operacji
Średnie wyniki VR-12, przedstawione jako 2 złożone wyniki podsumowania komponentu fizycznego (PCS) i podsumowania komponentu psychicznego (MCS). Wynik komponentu fizycznego (PCS): kładzie większy nacisk na pytania dotyczące ogólnego stanu zdrowia, funkcjonowania fizycznego i odgrywania ról oraz bólu ciała. Mental Component Score (MCS): kładzie większy nacisk na pytania dotyczące ról emocjonalnych, witalności/zdrowia psychicznego i funkcjonowania społecznego. Sumaryczne wyniki PCS i MCS są standaryzowane przy użyciu transformacji z-score i normalizowane do populacji USA (w oparciu o normę z 1990 r.) z wynikiem 50 i odchyleniem standardowym 10. Wyższe wyniki MCS i PCS odzwierciedlają odpowiednio lepszy ogólny stan zdrowia fizycznego i psychicznego.
90 dni po operacji
Zakres ruchu bioder
Ramy czasowe: 4 tygodnie po operacji
Mediana zakresu ruchu stawu biodrowego (wyprost, w stopniach) po 4 tygodniach po operacji
4 tygodnie po operacji
Przedłużenie kolana
Ramy czasowe: 4 tygodnie po operacji
Mediana wyprostu kolana (w stopniach) 4 tygodnie po operacji
4 tygodnie po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
The Cleveland Clinic

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
3M

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Carlos Higuera-Rueda, MD, The Cleveland Clinic

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 maja 2014

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
24 kwietnia 2017

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 czerwca 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
29 kwietnia 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
29 kwietnia 2014

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
30 kwietnia 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
19 września 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
21 sierpnia 2018

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • CCF 14-273

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami