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Avaliação do tratamento de feridas com curativo de pressão negativa versus curativo padrão após artroplastia de revisão.

21 de agosto de 2018 atualizado por: Carlos Higuera-Rueda, The Cleveland Clinic

Ensaio controlado randomizado de tratamento de feridas com curativo de pressão negativa versus curativo padrão após artroplastia de revisão de joelho e quadril.

O objetivo deste estudo é determinar a eficácia de um sistema de terapia de feridas por pressão negativa (NPWT) após revisão de artroplastia total de joelho e quadril em pacientes com alto risco de infecção. A hipótese é que o uso do sistema NPWT (ou seja, Prevena) em pacientes de alto risco evita complicações da ferida e diminui as taxas de reoperação.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Uma das principais causas de reinternação não planejada após procedimentos de artroplastia de membros inferiores é a infecção. A drenagem contínua da ferida representa um sério risco de infecção e geralmente é inicialmente tratada com curativos absorventes e/ou antibióticos orais. Comorbidades como obesidade, diabetes e tabagismo predispõem a complicações da ferida e, portanto, infecção após esses procedimentos. A NPWT provou ser eficaz para drenagem pós-operatória e diminui o risco de infecção ou reoperação adicional. Este estudo prospectivo randomizado envolverá 160 pacientes com alto risco de infecção submetidos à revisão de artroplastia total de joelho ou quadril; 80 pacientes serão selecionados aleatoriamente para serem tratados com o sistema NPWT (Prevena) e selecionados aleatoriamente para serem tratados com o padrão atual de curativos para feridas (grupo controle). Os pacientes serão inscritos em um único local do Cleveland Clinic Health System (Main Campus).

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
160

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 440195
        • Cleveland Clinic

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Revisão agendada Procedimento de artroplastia total de quadril ou joelho
  • Presença de um dos seguintes: índice de massa corporal (IMC) maior que 35, uso de anticoagulantes além do ácido acetilsalicílico (AAS) após cirurgia, doença vascular periférica, depressão, diabetes mellitus, uso atual de tabaco, história de infecção anterior, uso de imunomoduladores ou esteróides, história atual de câncer ou malignidade hematológica, artrite reumatóide, insuficiência renal ou diálise, desnutrição, doença hepática, status de transplante ou HIV.

Critério de exclusão:

  • O paciente mora a mais de 100 milhas do hospital
  • O paciente tem < 18 anos
  • alergia a prata

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
ACTIVE_COMPARATOR: Prevena
O sistema Prevena NPWT será usado imediatamente após a cirurgia e continuará no pós-operatório até a alta hospitalar (média esperada de 4 dias).
Dispositivo: Prevena
O dispositivo será aplicado no final do procedimento sobre a incisão fechada.
SEM_INTERVENÇÃO: Ao controle
Um curativo estéril padrão de cuidados será colocado.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de pacientes com complicações de feridas
Prazo: Até 90 dias após a cirurgia
Qualquer complicação da ferida, incluindo, entre outros, drenagem, bolhas, celulite, infecção superficial e infecção profunda.
Até 90 dias após a cirurgia
Taxas de reoperação
Prazo: Até 90 dias após a cirurgia
Número de pacientes que necessitaram de reoperações relacionadas à artroplastia de revisão e ocorreram até 90 dias após a revisão
Até 90 dias após a cirurgia
Taxas de readmissão
Prazo: Até 90 dias após a cirurgia
Número de pacientes que tiveram reinternação hospitalar relacionada à cirurgia de revisão ocorrida até 90 dias após a revisão
Até 90 dias após a cirurgia

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Flexão de Joelho
Prazo: 4 semanas pós-operatório
Flexão média do joelho (graus) em 4 semanas de pós-operatório
4 semanas pós-operatório
Escores HOOS e KOOS aos 90 dias de pós-operatório
Prazo: 90 dias pós-operatório
Pontuação média dos resultados da osteoartrite do quadril (HOOS), pontuação dos resultados da osteoartrite do joelho (KOOS) aos 90 dias de pós-operatório. Apresentado como subescores, incluindo atividades da vida diária (AVD), dor, qualidade de vida (QV), sintomas, esportes e recreação. Todas as subpontuações variam de 0 a 100, sendo 0 a pior pontuação e 100 a melhor pontuação possível.
90 dias pós-operatório
Teste cronometrado para cima e para baixo
Prazo: 4 semanas pós-operatório
Teste mediano de subir e descer (segundos)
4 semanas pós-operatório
Amplitude de movimento do quadril (flexão)
Prazo: 4 semanas pós-operatório
Amplitude média de movimento do quadril (flexão, em graus) em 4 semanas após a cirurgia
4 semanas pós-operatório
Questionário VR-12
Prazo: 90 dias de pós-operatório
Pontuações médias de VR-12, apresentadas como 2 pontuações compostas, resumo do componente físico (PCS) e resumo do componente mental (MCS). Pontuação do Componente Físico (PCS): Fornece maior ênfase em questões sobre saúde geral, funcionamento físico e dramatização e dor corporal. Pontuação do componente mental (MCS): Dá maior ênfase às questões sobre papel emocional, vitalidade/saúde mental e funcionamento social. As pontuações resumidas de PCS e MCS são padronizadas usando uma transformação de pontuação z e normatizadas para uma população dos EUA (com base em uma norma de 1990) de uma pontuação de 50 e um desvio padrão de 10. Pontuações mais altas de MCS e PCS refletem melhor saúde física e mental geral, respectivamente.
90 dias de pós-operatório
Amplitude de movimento do quadril
Prazo: 4 semanas pós-operatório
Amplitude mediana de movimento do quadril (extensão, em graus) 4 semanas após a cirurgia
4 semanas pós-operatório
Extensão de Joelho
Prazo: 4 semanas pós-operatório
Extensão mediana do joelho (graus) 4 semanas após a cirurgia
4 semanas pós-operatório

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
The Cleveland Clinic

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
3M

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Carlos Higuera-Rueda, MD, The Cleveland Clinic

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de maio de 2014

Conclusão Primária (REAL)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
24 de abril de 2017

Conclusão do estudo (REAL)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
30 de junho de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
29 de abril de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
29 de abril de 2014

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
30 de abril de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
19 de setembro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
21 de agosto de 2018

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de agosto de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • CCF 14-273

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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