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Evaluación del manejo de heridas con apósitos de presión negativa frente a apósitos estándar después de una artroplastia de revisión.

21 de agosto de 2018 actualizado por: Carlos Higuera-Rueda, The Cleveland Clinic

Ensayo controlado aleatorizado de tratamiento de heridas con apósitos de presión negativa frente a apósitos estándar después de una artroplastia de revisión de rodilla y cadera.

El propósito de este estudio es determinar la eficacia de un sistema de tratamiento de heridas con presión negativa (NPWT) después de una artroplastia total de rodilla y cadera de revisión en pacientes con alto riesgo de infección. Se plantea la hipótesis de que el uso del sistema NPWT (es decir, Prevena) en pacientes de alto riesgo previene las complicaciones de la herida y disminuye las tasas de reoperación.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Una de las principales causas de reingreso no planificado después de los procedimientos de artroplastia de las extremidades inferiores es la infección. El drenaje continuo de la herida presenta un grave riesgo de infección y, a menudo, inicialmente se trata con apósitos absorbentes y/o antibióticos orales. Las comorbilidades como la obesidad, la diabetes y el tabaquismo predisponen a las complicaciones de la herida y, por tanto, a la infección tras estos procedimientos. La NPWT ha demostrado ser eficaz para el drenaje posoperatorio y reduce el riesgo de infección o de una nueva operación. Este ensayo aleatorio prospectivo involucrará a 160 pacientes con alto riesgo de infección que se someterán a una artroplastia total de rodilla o cadera de revisión; 80 pacientes serán seleccionados al azar para ser tratados con el sistema NPWT (Prevena) y seleccionados al azar para ser tratados con el vendaje para heridas estándar actual (grupo de control). Los pacientes se inscribirán en un solo sitio del Sistema de Salud de la Clínica Cleveland (campus principal).

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
160

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 440195
        • Cleveland Clinic

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Revisión programada Procedimiento de artroplastia total de cadera o rodilla
  • Presencia de uno de los siguientes: índice de masa corporal (IMC) superior a 35, uso de anticoagulantes distintos del ácido acetilsalicílico (AAS) después de la cirugía, enfermedad vascular periférica, depresión, diabetes mellitus, tabaquismo actual, antecedentes de infección previa, uso de inmunomoduladores o esteroides, antecedentes actuales de cáncer o malignidad hematológica, artritis reumatoide, insuficiencia renal o diálisis, desnutrición, enfermedad hepática, estado de trasplante o VIH.

Criterio de exclusión:

  • El paciente vive >100 millas del hospital
  • El paciente es < 18 años
  • alergia a la plata

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
COMPARADOR_ACTIVO: Prevena
El sistema Prevena NPWT se utilizará inmediatamente después de la cirugía y continuará después de la operación hasta el alta hospitalaria (promedio esperado de 4 días).
Dispositivo: Prevena
El dispositivo se aplicará al final del procedimiento sobre la incisión cerrada.
SIN INTERVENCIÓN: Control
Se colocará un apósito estéril estándar para heridas.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de pacientes con complicaciones de heridas
Periodo de tiempo: Dentro de los 90 días posteriores a la cirugía
Cualquier complicación de la herida que incluye, entre otros, drenaje, ampollas, celulitis, infección superficial e infección profunda.
Dentro de los 90 días posteriores a la cirugía
Tasas de reoperación
Periodo de tiempo: Dentro de los 90 días posteriores a la cirugía
Número de pacientes que requirieron reoperaciones relacionadas con la artroplastia de revisión y que ocurrieron dentro de los 90 días posteriores a la revisión
Dentro de los 90 días posteriores a la cirugía
Tasas de readmisión
Periodo de tiempo: Dentro de los 90 días posteriores a la cirugía
Número de pacientes que tuvieron reingreso(s) hospitalario(s) relacionado(s) con la cirugía de revisión que ocurrió dentro de los 90 días posteriores a la revisión
Dentro de los 90 días posteriores a la cirugía

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Flexión de rodilla
Periodo de tiempo: 4 semanas postoperatorio
Flexión media de la rodilla (grados) a las 4 semanas del postoperatorio
4 semanas postoperatorio
Puntuaciones HOOS y KOOS a los 90 días después de la operación
Periodo de tiempo: 90 días postoperatorio
Puntuación media de resultados de osteoartritis de cadera (HOOS), puntuación de resultados de osteoartritis de rodilla (KOOS) a los 90 días después de la operación. Presentado como subpuntuaciones, incluidas las actividades de la vida diaria (AVD), el dolor, la calidad de vida (QOL), los síntomas, los deportes y la recreación. Todas las subpuntuaciones van de 0 a 100, siendo 0 la peor puntuación y 100 la mejor puntuación posible.
90 días postoperatorio
Prueba cronometrada y puesta en marcha
Periodo de tiempo: 4 semanas después de la operación
Mediana de la prueba Timed-up-and-go (segundos)
4 semanas después de la operación
Rango de movimiento de la cadera (flexión)
Periodo de tiempo: 4 semanas postoperatorio
Rango medio de movimiento de la cadera (flexión, en grados) a las 4 semanas después de la operación
4 semanas postoperatorio
Cuestionario VR-12
Periodo de tiempo: 90 días después de la operación
Puntuaciones medias de VR-12, presentadas como 2 puntuaciones compuestas, resumen del componente físico (PCS) y resumen del componente mental (MCS). Puntaje del componente físico (PCS): proporciona un mayor énfasis en las preguntas sobre la salud general, el funcionamiento físico y el juego de roles y el dolor corporal. Puntaje del componente mental (MCS): proporciona un mayor énfasis en las preguntas sobre el rol emocional, la vitalidad/salud mental y el funcionamiento social. Los puntajes resumidos de PCS y MCS se estandarizan mediante una transformación de puntaje z y están normalizados para una población de EE. UU. (basada en una norma de 1990) de un puntaje de 50 y una desviación estándar de 10. Los puntajes más altos de MCS y PCS reflejan una mejor salud física y mental en general, respectivamente.
90 días después de la operación
Rango de movimiento de la cadera
Periodo de tiempo: 4 semanas postoperatorio
Rango medio de movimiento de la cadera (extensión, en grados) a las 4 semanas después de la operación
4 semanas postoperatorio
Extensión de rodilla
Periodo de tiempo: 4 semanas postoperatorio
Extensión mediana de la rodilla (grados) a las 4 semanas después de la operación
4 semanas postoperatorio

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
The Cleveland Clinic

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
3M

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Carlos Higuera-Rueda, MD, The Cleveland Clinic

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de mayo de 2014

Finalización primaria (ACTUAL)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
24 de abril de 2017

Finalización del estudio (ACTUAL)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
30 de junio de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
29 de abril de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
29 de abril de 2014

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
30 de abril de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
19 de septiembre de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
21 de agosto de 2018

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de agosto de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • CCF 14-273

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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