Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Valutazione della gestione della ferita con medicazione a pressione negativa rispetto alla medicazione standard dopo l'artroplastica di revisione.

21 agosto 2018 aggiornato da: Carlos Higuera-Rueda, The Cleveland Clinic

Prova controllata randomizzata di gestione delle ferite con medicazione a pressione negativa rispetto a medicazione standard dopo artroplastica di revisione del ginocchio e dell'anca.

Lo scopo di questo studio è determinare l'efficacia di un sistema di terapia della ferita a pressione negativa (NPWT) dopo la revisione dell'artroplastica totale del ginocchio e dell'anca in pazienti ad alto rischio di infezione. Si ipotizza che l'uso del sistema NPWT (ad es. Prevena) in pazienti ad alto rischio prevenga le complicanze della ferita e riduca i tassi di reintervento.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Una delle principali cause di riammissione non pianificata a seguito di procedure di artroplastica degli arti inferiori è l'infezione. Il drenaggio continuo della ferita rappresenta un serio rischio di infezione ed è spesso inizialmente trattato con medicazioni assorbenti e/o antibiotici orali. Comorbidità come l'obesità, il diabete e l'abuso di tabacco predispongono a complicanze della ferita e quindi all'infezione dopo queste procedure. La NPWT si è dimostrata efficace per il drenaggio postoperatorio e riduce il rischio di infezione o di ulteriore reintervento. Questo studio prospettico randomizzato coinvolgerà 160 pazienti ad alto rischio di infezione sottoposti a revisione dell'artroplastica totale del ginocchio o dell'anca; 80 pazienti saranno selezionati in modo casuale per essere trattati con il sistema NPWT (Prevena) e selezionati in modo casuale per essere trattati con l'attuale standard di medicazione delle ferite (gruppo di controllo). I pazienti saranno arruolati in un unico sito del Cleveland Clinic Health System (Main Campus).

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
160

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 440195
        • Cleveland Clinic

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Revisione programmata Procedura di artroplastica totale dell'anca o del ginocchio
  • Presenza di uno dei seguenti: indice di massa corporea (BMI) superiore a 35, uso di fluidificanti del sangue diversi dall'acido acetilsalicilico (ASA) dopo l'intervento chirurgico, malattia vascolare periferica, depressione, diabete mellito, uso attuale di tabacco, anamnesi di precedente infezione, uso di immunomodulatori o steroidi, storia attuale di cancro o neoplasie ematologiche, artrite reumatoide, insufficienza renale o dialisi, malnutrizione, malattie del fegato, stato di trapianto o HIV.

Criteri di esclusione:

  • Il paziente vive a più di 100 miglia dall'ospedale
  • Il paziente ha < 18 anni
  • Allergia all'argento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
ACTIVE_COMPARATORE: Prevena
Il sistema Prevena NPWT verrà utilizzato immediatamente dopo l'intervento chirurgico e continuerà dopo l'intervento fino alla dimissione dall'ospedale (media prevista di 4 giorni).
Dispositivo: Prevena
Il dispositivo verrà applicato alla fine della procedura sull'incisione chiusa.
NESSUN_INTERVENTO: Controllo
Verrà posizionata una medicazione per ferite sterile standard di cura.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di pazienti con complicanze della ferita
Lasso di tempo: Entro 90 giorni dall'intervento
Eventuali complicazioni della ferita, inclusi, a titolo esemplificativo ma non esaustivo, drenaggio, vesciche, cellulite, infezione superficiale e infezione profonda.
Entro 90 giorni dall'intervento
Tassi di reintervento
Lasso di tempo: Entro 90 giorni dall'intervento
Numero di pazienti che hanno richiesto reinterventi correlati all'artroplastica di revisione e avvenuti entro 90 giorni dalla revisione
Entro 90 giorni dall'intervento
Tassi di riammissione
Lasso di tempo: Entro 90 giorni dall'intervento
Numero di pazienti che sono stati riammessi in ospedale in relazione all'intervento di revisione che si è verificato entro 90 giorni dalla revisione
Entro 90 giorni dall'intervento

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Flessione del ginocchio
Lasso di tempo: 4 settimane dopo l'intervento
Flessione media del ginocchio (gradi) a 4 settimane dopo l'intervento
4 settimane dopo l'intervento
Punteggi HOOS e KOOS a 90 giorni dopo l'intervento
Lasso di tempo: 90 giorni dopo l'intervento
Punteggio medio degli esiti dell'osteoartrosi dell'anca (HOOS), Punteggio degli esiti dell'osteoartrosi del ginocchio (KOOS) a 90 giorni dopo l'intervento. Presentati come punteggi parziali, comprese le attività della vita quotidiana (ADL), il dolore, la qualità della vita (QOL), i sintomi, lo sport e la ricreazione. Tutti i punteggi parziali vanno da 0 a 100, dove 0 è il punteggio peggiore e 100 è il miglior punteggio possibile.
90 giorni dopo l'intervento
Test cronometrato
Lasso di tempo: 4 settimane dopo l'intervento
Mediana Timed-up-and-go test (secondi)
4 settimane dopo l'intervento
Gamma di movimento dell'anca (flessione)
Lasso di tempo: 4 settimane dopo l'intervento
Gamma media di movimento dell'anca (flessione, in gradi) a 4 settimane dopo l'intervento
4 settimane dopo l'intervento
Questionario VR-12
Lasso di tempo: 90 giorni dopo l'intervento
Punteggi VR-12 medi, presentati come 2 punteggi compositi riepilogo componente fisica (PCS) e riepilogo componente mentale (MCS). Punteggio della componente fisica (PCS): fornisce maggiore enfasi alle domande sulla salute generale, sul funzionamento fisico, sul gioco di ruolo e sul dolore fisico. Mental Component Score (MCS): fornisce maggiore enfasi alle domande sul ruolo emotivo, sulla vitalità/salute mentale e sul funzionamento sociale. I punteggi di riepilogo PCS e MCS sono standardizzati utilizzando una trasformazione del punteggio z e normati su una popolazione statunitense (basata su una norma del 1990) con un punteggio di 50 e una deviazione standard di 10. Punteggi MCS e PCS più alti riflettono rispettivamente una migliore salute fisica e mentale complessiva.
90 giorni dopo l'intervento
Gamma di movimento dell'anca
Lasso di tempo: 4 settimane dopo l'intervento
Gamma mediana di movimento dell'anca (estensione, in gradi) a 4 settimane dopo l'intervento
4 settimane dopo l'intervento
Estensione del ginocchio
Lasso di tempo: 4 settimane dopo l'intervento
Estensione mediana del ginocchio (gradi) a 4 settimane dopo l'intervento
4 settimane dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
The Cleveland Clinic

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
3M

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Carlos Higuera-Rueda, MD, The Cleveland Clinic

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 maggio 2014

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
24 aprile 2017

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 giugno 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
29 aprile 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
29 aprile 2014

Primo Inserito (STIMA)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
30 aprile 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
19 settembre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
21 agosto 2018

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CCF 14-273

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni