Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Transplantace stolice k léčbě refrakterní kolitidy Clostridium Difficile

25. srpna 2026 aktualizováno: Duke University

Transplantace fekální mikrobioty u refrakterní kolitidy Clostridium difficile

Bylo prokázáno, že obnovení normálního složení střevní bakteriální populace je nejúčinnějším způsobem léčby rekurentní kolitidy způsobené Clostridium difficile. Obnova normální střevní bakteriální populace se nejlépe provádí transplantací stolice od zdravého dárce. Výzkumníci si přejí transplantovat stolici od zdravých dárců k léčbě rekurentní kolitidy C. difficile začleněním stolice do kapslí, které jsou podávány orální cestou.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Opakovaná kolitida způsobená Clostridium difficile je výsledkem narušení normální střevní flóry a je velmi obtížné ji léčit. Nyní je jasné, že obnovení normální střevní flóry je nejúčinnějším způsobem léčby recidivující kolitidy C. difficile. Obnovu normální střevní flóry lze nejlépe provést transplantací stolice od zdravého dárce, což je akceptováno jako lepší terapeutická modalita pro recidivující kolitidu C. difficile. Tuto transplantaci fekální mikroflóry lze provést přímou instilací stolice dárce do GI traktu pomocí naso-duodenální sondy nebo kolonoskopu. Nedávno byla vyvinuta neinvazivní metoda transplantace stolice, kdy je stolice dárce zapouzdřena a podávána ve formě pilulek. Výzkumníci by rádi využili transplantaci fekální mikroflóry se zapouzdřenou stolicí jako neinvazivní terapii u pacientů s recidivující kolitidou C. difficile. Aby se pacienti kvalifikovali, musí mít v anamnéze alespoň 3 epizody C difficile kolitidy za poslední rok nebo alespoň 2 epizody C difficile kolitidy, které vedly k hospitalizaci. Vzorky stolice budou získány od zdravých dobrovolníků, kteří byli vyšetřeni na infekce, které se mohou přenášet stolicí, a výzkumníci připraví kapsle obsahující zpracovanou stolici pro podání během jediné návštěvy ambulance. Pacienti budou po podání fekálního transplantátu pečlivě sledováni sériovými klinickými návštěvami a primárním cílem bude prevence jakýchkoli dalších epizod kolitidy C. difficile během šestiměsíčního období po transplantaci. Vyšetřovatelé také získají a uloží vzorky stolice od pacientů před a po transplantaci fekální mikroflóry pro případné budoucí analýzy mikrobiomů. Zjevným bezpečnostním problémem je přenos infekce od dárce. Všichni dárci budou pečlivě vyšetřeni na vysoce rizikovou expozici a podstoupí testy krve a stolice, aby se zajistilo, že jsou bez infekcí způsobených HIV, akutní hepatitidou A, akutní/chronickou hepatitidou B, hepatitidou C, giardiózou, kryptosporidiózou a Helicobacter pylori.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
77

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
        • Nábor
        • Duke University Medical Center
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Gary M Cox, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Vstup do studie je otevřen dospělým (>18 let), kteří měli tři nebo více epizod kolitidy Clostridium difficile během předchozích 12 měsíců.

Kritéria vyloučení:

  • Absolutní počet neutrofilů < 500 buněk/mm3
  • Aktivní infekce na jiných místech (kromě Clostridium difficile) vyžadující pokračující antibakteriální léčbu (přípustná je antivirová nebo antimykotická léčba)
  • Současná nebo plánovaná cytotoxická chemoterapie do 14 dnů od možné fekální transplantace
  • Předpokládaná délka života <180 dní
  • Diagnóza zánětlivého onemocnění střev (např. Crohnova nebo ulcerózní kolitida)
  • Neschopnost spolknout tobolky
  • Zavedená nazogastrická, orogastrická, gastrostomická nebo jejunostomická sonda
  • Anamnéza částečné nebo celkové gastrektomie
  • Syndrom krátkého střeva vyžadující totální parenterální výživu
  • Těhotenství
  • Dokumentovaná střevní parazitární infekce bez dokumentace vhodné léčby

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: transplantace fekální mikroflóry
Biologický: fekální mikrobiota
fekální mikrobiota ve formě kapslí

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Opakovaná kolitida způsobená Clostridium difficile
Časové okno: šest měsíců
Pacienti budou sledováni 1, 7, 28 a 180 dnů po léčbě a úspěch bude definován jako vymizení infekce C. difficile bez recidivy během šestiměsíčního časového období. Pacienti budou posouzeni pohovorem a fyzickou prohlídkou. Všichni pacienti s podezřením na přetrvávající/recidivující kolitidu C. difficile podstoupí další vyšetření opakovaným stanovením toxinu C. difficile ve stolici.
šest měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Snášenlivost orální transplantace fekální mikroflóry
Časové okno: šest měsíců
Nežádoucí účinky během podávání kapslí s fekální mikrobiotou budeme monitorovat pozorným sledováním na klinice po dobu jedné hodiny. Všechny subjekty se vrátí 24 hodin po podání k opakovanému vyšetření a k opakovanému posouzení snášenlivosti pomocí dotazníku. Mezi symptomy, které budou specificky monitorovány, patří pacientova subjektivní míra nevolnosti, zvracení, křeče/bolesti v břiše, říhání, průjem, zácpa a změny v množství nebo kvalitě stolice.
šest měsíců
Bezpečnost orální transplantace fekální mikroflóry
Časové okno: šest měsíců
Hlavním bezpečnostním problémem je přenos infekce z dárce na příjemce. Při každé následné návštěvě (1, 7, 28 a 180 dnů po léčbě) budou subjekty hodnoceny na jakékoli známky nebo symptomy infekce pomocí anamnézy a fyzického vyšetření. Některé ze specifických infekcí, které budou zvažovány, budou infekční kolitida, infekce způsobená Helicobacter pylori, virová hepatitida a infekce HIV. Pacienti se známkami nebo příznaky podezření na infekci podstoupí vhodné vyšetření pomocí vyšetření krve a/nebo stolice.
šest měsíců
míra opakování léčby kolitidy C. difficile během 6 měsíců po transplantaci fekální mikroflóry.
Časové okno: šest měsíců
Všechny subjekty se vrátí k hodnocení s komplexní anamnézou a fyzikálním vyšetřením 180 dní po transplantaci fekální mikroflóry a pacienti budou dotázáni, zda mezitím potřebovali nějakou formu terapie kolitidy C. difficile.
šest měsíců
Míra hospitalizace
Časové okno: šest měsíců
šest měsíců
Úmrtnost
Časové okno: šest měsíců
Počet lidí, kteří zemřou
šest měsíců
Míra nežádoucích příhod
Časové okno: šest měsíců
počet závažných AE během 6 měsíců po transplantaci
šest měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Duke University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Gary M Cox, MD, Duke University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. dubna 2016

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. května 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. května 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
18. dubna 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
29. dubna 2014

První zveřejněno (Odhadovaný)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
30. dubna 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
27. srpna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. srpna 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • Pro00053348

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení