Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Afføringstransplantationer til behandling af refraktær Clostridium Difficile colitis

25. august 2026 opdateret af: Duke University

Fækal mikrobiotatransplantation i refraktær Clostridium Difficile colitis

Det har vist sig, at genoprettelse af den normale sammensætning af tarmbakteriepopulationen er den mest effektive måde at behandle tilbagevendende colitis på grund af Clostridium difficile. Restaurering af den normale tarmbakteriepopulation udføres bedst ved at transplantere afføring fra en sund donor. Efterforskerne ønsker at transplantere afføring fra raske donorer for at behandle tilbagevendende C. difficile colitis ved at inkorporere afføringen i kapsler, der administreres ad oral vej.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Tilbagevendende colitis på grund af Clostridium difficile skyldes forstyrrelse af den normale tarmflora og er meget vanskelig at behandle. Det er nu klart, at genoprettelse af den normale tarmflora er den mest effektive måde at behandle tilbagevendende C. difficile colitis på. Restaurering af den normale tarmflora udføres bedst ved at transplantere afføring fra en sund donor, og dette er accepteret som en overlegen terapeutisk modalitet for tilbagevendende C. difficile colitis. Denne fækale mikrobiotatransplantation kan udføres med direkte inddrypning af donorafføringen i mave-tarmkanalen via et naso-duodenalt rør eller koloskop. For nylig er der udviklet en ikke-invasiv metode til afføringstransplantation, hvor donorafføringen indkapsles og administreres i pilleform. Forskerne vil gerne bruge fækal mikrobiotatransplantation med indkapslet afføring som en ikke-invasiv terapi til patienter med tilbagevendende C. difficile colitis. For at kvalificere sig skal patienter have en historie med mindst 3 episoder af C difficile colitis inden for det seneste år eller mindst 2 episoder med C difficile colitis, der resulterede i hospitalsindlæggelse. Afføringsprøver vil blive indhentet fra raske frivillige, som er blevet screenet for infektioner, der kan overføres via afføring, og efterforskerne vil forberede kapsler indeholdende behandlet afføring til administration under et enkelt ambulatoriebesøg. Patienterne vil blive fulgt tæt efter administration af den fækale transplantation med serielle klinikbesøg, og det primære endepunkt vil være forebyggelse af yderligere episoder af C. difficile colitis i seks måneders perioden efter transplantationen. Efterforskerne vil også indhente og opbevare afføringsprøver fra patienter før og efter fækal mikrobiotatransplantation til mulige fremtidige mikrobiomanalyser. Det åbenlyse sikkerhedsproblem er overførsel af en infektion fra donoren. Alle donorer vil blive omhyggeligt screenet for højrisikoeksponeringer og vil gennemgå test af både blod og afføring for at sikre, at de er fri for infektioner på grund af HIV, akut hepatitis A, akut/kronisk hepatitis B, hepatitis C, giardiasis, cryptosporidiosis og Helicobacter pylori.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
77

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
        • Rekruttering
        • Duke University Medical Center
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Gary M Cox, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Adgang til undersøgelsen er åben for voksne (>18 år), som har haft tre eller flere episoder af Clostridium difficile colitis inden for de foregående 12 måneder.

Ekskluderingskriterier:

  • Absolut neutrofiltal < 500 celler/mm3
  • Aktiv infektion på andre steder (undtagen Clostridium difficile), der kræver igangværende antibakteriel behandling (antiviral eller antifungal behandling er acceptabel)
  • Aktuel eller planlagt cytotoksisk kemoterapi inden for 14 dage efter den potentielle fækal transplantationsdato
  • Forventet levetid <180 dage
  • Diagnose af inflammatorisk tarmsygdom (f. Crohns eller colitis ulcerosa)
  • Manglende evne til at sluge kapsler
  • Indlagte nasogastriske, orogastriske, gastrostomi- eller jejunostomirør
  • Anamnese med delvis eller total gastrektomi
  • Kort tarmsyndrom, der kræver total parenteral ernæring
  • Graviditet
  • Dokumenteret tarmparasitinfektion uden dokumentation for passende behandling

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: fækal mikrobiotatransplantation
Biologisk: fækal mikrobiota
fækal mikrobiota i kapselform

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tilbagevendende colitis på grund af Clostridium difficile
Tidsramme: seks måneder
Patienterne vil blive fulgt 1, 7, 28 og 180 dage efter behandlingen, og succes vil blive defineret som opløsning af C. difficile-infektion uden gentagelse inden for en seks-måneders periode. Patienterne vil blive vurderet ved samtale og fysisk undersøgelse. Alle patienter med mistanke om vedvarende/tilbagevendende C. difficile colitis vil gennemgå yderligere evaluering med et gentaget afførings C. difficile toksin-assay.
seks måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tolerabilitet af oral fækal mikrobiotatransplantation
Tidsramme: seks måneder
Vi vil overvåge for bivirkninger under administrationen af ​​de fækale mikrobiotakapsler ved tæt observation i klinikken i en time. Alle forsøgspersoner vender tilbage 24 timer efter administrationen til gentagen undersøgelse og til gentagen vurdering af tolerabilitet ved hjælp af et spørgeskema. Symptomer, der vil blive specifikt overvåget, omfatter patientens subjektive mål for kvalme, opkastning, mavekramper/smerte, bøvsen, diarré, forstoppelse og ændringer i mængden eller kvaliteten af ​​afføring.
seks måneder
Sikkerhed ved oral fækal mikrobiotatransplantation
Tidsramme: seks måneder
Det vigtigste sikkerhedsproblem er overførsel af infektion fra donor til modtager. Ved hvert opfølgningsbesøg (1, 7, 28 og 180 dage efter behandling) vil forsøgspersoner blive vurderet for tegn eller symptomer på infektion ved anamnese og fysisk undersøgelse. Nogle af de specifikke infektioner, der vil blive overvejet, vil være infektiøs colitis, infektion på grund af Helicobacter pylori, viral hepatitis og HIV-infektion. Patienter med tegn eller symptomer på en formodet infektion vil gennemgå passende undersøgelser med blod- og/eller afføringsundersøgelser.
seks måneder
frekvens af gentagen behandling for C. difficile colitis inden for 6 måneder efter fækal mikrobiotatransplantation.
Tidsramme: seks måneder
Alle forsøgspersoner vil vende tilbage til evaluering med en omfattende anamnese og fysisk undersøgelse 180 dage efter fækal mikrobiotatransplantation, og patienterne vil blive spurgt, om de har haft behov for nogen form for terapi for C. difficile colitis i mellemtiden.
seks måneder
Indlæggelseshastighed
Tidsramme: seks måneder
seks måneder
Dødelighed
Tidsramme: seks måneder
Antal mennesker, der dør
seks måneder
Rate af uønskede hændelser
Tidsramme: seks måneder
antallet af alvorlige AE'er, der forekommer inden for 6 måneder efter transplantationen
seks måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Duke University

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Gary M Cox, MD, Duke University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. april 2016

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. maj 2027

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. maj 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
18. april 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
29. april 2014

Først opslået (Anslået)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
30. april 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
27. august 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
25. august 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • Pro00053348

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger