Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ulosteensiirrot tulenkestävän Clostridium Difficile -koliitin hoitoon

tiistai 25. elokuuta 2026 päivittänyt: Duke University

Ulosteen mikrobiston transplantaatio tulenkestävässä Clostridium Difficile -koliittissa

On osoitettu, että suolen bakteeripopulaation normaalin koostumuksen palauttaminen on tehokkain tapa hoitaa Clostridium difficilen aiheuttamaa toistuvaa paksusuolentulehdusta. Normaalin suolen bakteeripopulaation palauttaminen onnistuu parhaiten siirtämällä uloste terveeltä luovuttajalta. Tutkijat haluavat siirtää terveiltä luovuttajilta peräisin olevia ulosteita toistuvan C. difficile -koliitin hoitoon sisällyttämällä uloste kapseleihin, jotka annetaan suun kautta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Rekrytointi

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Clostridium difficilen aiheuttama toistuva paksusuolentulehdus johtuu normaalin suolistoflooran häiriöstä, ja sitä on erittäin vaikea hoitaa. Nyt on selvää, että normaalin suolistoflooran palauttaminen on tehokkain tapa hoitaa uusiutuvaa C. difficile -koliittia. Normaalin suolistoflooran palauttaminen onnistuu parhaiten siirtämällä uloste terveeltä luovuttajalta, ja tämä hyväksytään erinomaiseksi terapeuttiseksi menetelmäksi toistuvan C. difficilen koliitin hoidossa. Tämä ulosteen mikrobiotan siirto voidaan tehdä tiputtamalla luovuttajan uloste suoraan ruoansulatuskanavaan nenä-pohjukaissuolen putken tai kolonoskoopin kautta. Äskettäin on kehitetty ei-invasiivinen ulosteensiirtomenetelmä, jossa luovuttajan uloste kapseloidaan ja annetaan pillerimuodossa. Tutkijat haluaisivat käyttää ulosteen mikrobiotan siirtoa kapseloidulla ulosteella ei-invasiivisena hoitona potilaille, joilla on uusiutuva C. difficile -koliitti. Kelpoisuuden saamiseksi potilailla on oltava vähintään 3 C difficile -koliittijaksoa viimeisen vuoden aikana tai vähintään 2 C difficile -koliittijaksoa, jotka ovat johtaneet sairaalahoitoon. Ulostenäytteet otetaan terveiltä vapaaehtoisilta, jotka on tutkittu ulosteen välityksellä tarttuvien infektioiden varalta, ja tutkijat valmistavat käsiteltyä ulostetta sisältävät kapselit annettavaksi yhden poliklinikkakäynnin aikana. Potilaita seurataan tiiviisti ulosteensiirron jälkeen sarjoilla klinikkakäynneillä, ja ensisijainen päätetapahtuma on mahdollisten uusien C. difficile colitis -episodien ehkäisy kuuden kuukauden aikana siirrosta. Tutkijat myös hankkivat ja säilyttävät ulostenäytteitä potilailta ennen ja jälkeen ulosteen mikrobiotan siirron mahdollisia tulevia mikrobiomianalyysejä varten. Ilmeinen turvallisuushuoli on infektion siirtyminen luovuttajalta. Kaikki luovuttajat seulotaan huolellisesti suuren riskin altistumisen varalta, ja heille tehdään sekä veri- että ulostetestit sen varmistamiseksi, että heillä ei ole HIV-infektioita, akuuttia hepatiitti A:ta, akuuttia/kroonista B-hepatiittia, C-hepatiittia, giardiaasia, kryptosporidioosia ja Helicobacter pylori.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
77

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
        • Rekrytointi
        • Duke University Medical Center
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Gary M Cox, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Tutkimukseen voivat osallistua aikuiset (>18-vuotiaat), joilla on ollut kolme tai useampia Clostridium difficile -koliittijaksoja edellisten 12 kuukauden aikana.

Poissulkemiskriteerit:

  • Absoluuttinen neutrofiilien määrä < 500 solua/mm3
  • Aktiivinen infektio muissa paikoissa (paitsi Clostridium difficile), jotka vaativat jatkuvaa antibakteerista hoitoa (virus- tai sienilääkitys on hyväksyttävää)
  • Nykyinen tai suunniteltu sytotoksinen kemoterapia 14 päivän sisällä mahdollisesta ulosteensiirtopäivästä
  • Elinajanodote <180 päivää
  • Tulehduksellisen suolistosairauden diagnoosi (esim. Crohnin tai haavainen paksusuolitulehdus)
  • Kyvyttömyys niellä kapseleita
  • Pysyvä nasogastrinen, orogastrinen, gastrostomia tai jejunostomiaputki
  • Aiempi osittainen tai täydellinen gastrektomia
  • Lyhyen suolen oireyhtymä, joka vaatii täydellistä parenteraalista ravintoa
  • Raskaus
  • Dokumentoitu suolistoloinen infektio ilman asianmukaisen hoidon dokumentaatiota

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: ulosteen mikrobiotan siirto
Biologinen: ulosteen mikrobiota
ulosteen mikrobiota kapselimuodossa

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Clostridium difficilen aiheuttama toistuva koliitti
Aikaikkuna: kuusi kuukautta
Potilaita seurataan 1, 7, 28 ja 180 päivää hoidon jälkeen, ja menestys määritellään C. difficile -infektion paranemiseksi ilman uusiutumista kuuden kuukauden kuluessa. Potilaat arvioidaan haastattelulla ja fyysisellä tarkastuksella. Kaikille potilaille, joilla epäillään jatkuvaa/toistuvaa C. difficile -koliittia, suoritetaan lisäarviointi toistuvalla ulosteen C. difficile -toksiinimäärityksellä.
kuusi kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Oraalisen ulosteen mikrobiotan siirron siedettävyys
Aikaikkuna: kuusi kuukautta
Seuraamme sivuvaikutuksia ulosteen mikrobiotakapseleiden annon aikana tarkkailemalla klinikalla tunnin ajan. Kaikki koehenkilöt palaavat 24 tuntia annon jälkeen toistuvaan tutkimukseen ja siedettävyyden toistuvaan arviointiin kyselylomakkeen avulla. Erityisesti seurattavia oireita ovat potilaan subjektiivinen mittaus: pahoinvointi, oksentelu, vatsakrampit/kipu, röyhtäily, ripuli, ummetus ja muutokset ulosteen määrässä tai laadussa.
kuusi kuukautta
Suun ulosteen mikrobiotasiirron turvallisuus
Aikaikkuna: kuusi kuukautta
Suurin turvallisuushuoli on infektion siirtyminen luovuttajalta vastaanottajalle. Jokaisella seurantakäynnillä (1, 7, 28 ja 180 päivää hoidon jälkeen) tutkittavista arvioidaan mahdolliset infektion merkit tai oireet historian ja fyysisen tutkimuksen perusteella. Jotkut erityisistä infektioista, joita harkitaan, ovat tarttuva paksusuolentulehdus, Helicobacter pylorin aiheuttama infektio, virushepatiitti ja HIV-infektio. Potilaille, joilla on merkkejä tai oireita epäillystä infektiosta, tehdään asianmukaiset veri- ja/tai ulostetutkimukset.
kuusi kuukautta
C. difficile koliitin toistuvan hoidon määrä 6 kuukauden sisällä ulosteen mikrobiotan siirtämisestä.
Aikaikkuna: kuusi kuukautta
Kaikki koehenkilöt palaavat arvioitavaksi kattavan historian ja fyysisen tutkimuksen kera 180 päivää ulosteen mikrobiotan siirron jälkeen, ja potilailta kysytään, ovatko he tällä välin tarvinneet jonkinlaista hoitoa C. difficile -koliittiin.
kuusi kuukautta
Sairaalahoitojen määrä
Aikaikkuna: kuusi kuukautta
kuusi kuukautta
Kuolleisuus
Aikaikkuna: kuusi kuukautta
Kuolleiden määrä
kuusi kuukautta
Haitallisten tapahtumien määrä
Aikaikkuna: kuusi kuukautta
vakavien AE-tapausten lukumäärä 6 kuukauden sisällä siirrosta
kuusi kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Duke University

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Gary M Cox, MD, Duke University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Perjantai 1. huhtikuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Lauantai 1. toukokuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Lauantai 1. toukokuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Perjantai 18. huhtikuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 29. huhtikuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Keskiviikko 30. huhtikuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Torstai 27. elokuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 25. elokuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Lauantai 1. elokuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • Pro00053348

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia