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Stuhltransplantationen zur Behandlung von refraktärer Clostridium-difficile-Colitis

25. August 2026 aktualisiert von: Duke University

Fäkale Mikrobiota-Transplantation bei refraktärer Clostridium-difficile-Colitis

Es hat sich gezeigt, dass die Wiederherstellung der normalen Zusammensetzung der Darmbakterienpopulation der effektivste Weg zur Behandlung von rezidivierender Colitis aufgrund von Clostridium difficile ist. Die Wiederherstellung der normalen Darmbakterienpopulation erfolgt am besten durch Transplantation von Stuhl von einem gesunden Spender. Die Forscher möchten Stuhl von gesunden Spendern transplantieren, um rezidivierende C. difficile-Colitis zu behandeln, indem sie den Stuhl in Kapseln einarbeiten, die oral verabreicht werden.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Rezidivierende Colitis aufgrund von Clostridium difficile resultiert aus einer Störung der normalen Darmflora und ist sehr schwierig zu behandeln. Es ist nun klar, dass die Wiederherstellung der normalen Darmflora die effektivste Methode zur Behandlung von rezidivierender C. difficile-Kolitis ist. Die Wiederherstellung der normalen Darmflora erfolgt am besten durch Transplantation von Stuhl von einem gesunden Spender, und dies wird als überlegene therapeutische Modalität für rezidivierende C. difficile-Kolitis akzeptiert. Diese fäkale Mikrobiota-Transplantation kann durch direktes Einträufeln des Spenderstuhls in den Magen-Darm-Trakt über eine Naso-Duodenal-Sonde oder ein Koloskop erfolgen. Kürzlich wurde ein nicht-invasives Verfahren zur Stuhltransplantation entwickelt, bei dem der Spenderstuhl eingekapselt und in Tablettenform verabreicht wird. Die Forscher möchten die fäkale Mikrobiota-Transplantation mit eingekapseltem Stuhl als nicht-invasive Therapie für Patienten mit rezidivierender C.-difficile-Kolitis einsetzen. Um sich zu qualifizieren, müssen die Patienten in der Vorgeschichte mindestens 3 Episoden von C-difficile-Kolitis innerhalb des letzten Jahres oder mindestens 2 Episoden von C-difficile-Kolitis gehabt haben, die zu einem Krankenhausaufenthalt geführt haben. Stuhlproben werden von gesunden Freiwilligen entnommen, die auf Infektionen untersucht wurden, die über den Stuhl übertragen werden können, und die Ermittler bereiten Kapseln mit verarbeitetem Stuhl zur Verabreichung während eines einzigen Besuchs in der Ambulanz vor. Die Patienten werden nach der Verabreichung des Stuhltransplantats engmaschig mit regelmäßigen Klinikbesuchen überwacht, und der primäre Endpunkt wird die Verhinderung weiterer Episoden von C. difficile-Kolitis in den sechs Monaten nach der Transplantation sein. Die Ermittler werden auch Stuhlproben von Patienten vor und nach der fäkalen Mikrobiota-Transplantation für mögliche zukünftige Mikrobiomanalysen entnehmen und aufbewahren. Die offensichtliche Sicherheitsbedenken ist die Übertragung einer Infektion vom Spender. Alle Spender werden sorgfältig auf risikoreiche Expositionen untersucht und sowohl Blut- als auch Stuhltests unterzogen, um sicherzustellen, dass sie frei von Infektionen durch HIV, akute Hepatitis A, akute/chronische Hepatitis B, Hepatitis C, Giardiasis, Kryptosporidiose und Helicobacter pylori.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
77

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
        • Rekrutierung
        • Duke University Medical Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Gary M Cox, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Teilnahme an der Studie steht Erwachsenen (> 18 Jahre) offen, die innerhalb der letzten 12 Monate drei oder mehr Episoden von Clostridium-difficile-Kolitis hatten.

Ausschlusskriterien:

  • Absolute Neutrophilenzahl < 500 Zellen/mm3
  • Aktive Infektion an anderen Stellen (außer Clostridium difficile), die eine fortlaufende antibakterielle Therapie erfordert (eine antivirale oder antimykotische Therapie ist akzeptabel)
  • Aktuelle oder geplante zytotoxische Chemotherapie innerhalb von 14 Tagen vor dem möglichen Datum der Stuhltransplantation
  • Lebenserwartung <180 Tage
  • Diagnose entzündlicher Darmerkrankungen (z. Morbus Crohn oder Colitis ulcerosa)
  • Unfähigkeit, Kapseln zu schlucken
  • Nasen-, Magen-, Gastrostomie- oder Jejunostomie-Verweilsonde
  • Geschichte der partiellen oder totalen Gastrektomie
  • Kurzdarmsyndrom, das eine vollständige parenterale Ernährung erfordert
  • Schwangerschaft
  • Dokumentierte Darmparasiteninfektion ohne Dokumentation einer angemessenen Behandlung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: fäkale Mikrobiota-Transplantation
Biologisch: fäkale Mikrobiota
fäkale Mikrobiota in Kapselform

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rezidivierende Kolitis durch Clostridium difficile
Zeitfenster: sechs Monate
Die Patienten werden 1, 7, 28 und 180 Tage nach der Behandlung nachbeobachtet und der Erfolg wird als Abklingen der C.-difficile-Infektion ohne Rezidiv innerhalb eines Zeitraums von sechs Monaten definiert. Die Patienten werden durch ein Gespräch und eine körperliche Untersuchung beurteilt. Alle Patienten mit Verdacht auf anhaltende/wiederkehrende C.-difficile-Colitis werden einer weiteren Untersuchung mit einem wiederholten C.-difficile-Toxintest im Stuhl unterzogen.
sechs Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verträglichkeit der oralen fäkalen Mikrobiota-Transplantation
Zeitfenster: sechs Monate
Wir werden während der Verabreichung der fäkalen Mikrobiota-Kapseln durch genaue Beobachtung innerhalb der Klinik für eine Stunde auf Nebenwirkungen überwachen. Alle Probanden kommen 24 Stunden nach der Verabreichung zur Wiederholungsuntersuchung und zur erneuten Beurteilung der Verträglichkeit anhand eines Fragebogens zurück. Zu den Symptomen, die speziell überwacht werden, gehören das subjektive Maß des Patienten für Übelkeit, Erbrechen, Bauchkrämpfe/-schmerzen, Aufstoßen, Durchfall, Verstopfung und Veränderungen der Stuhlmenge oder -qualität.
sechs Monate
Sicherheit der oralen fäkalen Mikrobiota-Transplantation
Zeitfenster: sechs Monate
Die größte Sicherheitsbedenken gilt der Übertragung der Infektion vom Spender auf den Empfänger. Bei jedem Nachsorgetermin (1, 7, 28 und 180 Tage nach der Behandlung) werden die Probanden anhand der Anamnese und der körperlichen Untersuchung auf Anzeichen oder Symptome einer Infektion untersucht. Einige der spezifischen Infektionen, die berücksichtigt werden, sind infektiöse Colitis, Infektionen durch Helicobacter pylori, virale Hepatitis und HIV-Infektionen. Patienten mit Anzeichen oder Symptomen einer vermuteten Infektion werden einer angemessenen Untersuchung mit Blut- und/oder Stuhluntersuchungen unterzogen.
sechs Monate
Rate der Wiederholungstherapie bei C. difficile-Kolitis innerhalb von 6 Monaten nach der Transplantation fäkaler Mikrobiota.
Zeitfenster: sechs Monate
Alle Probanden werden 180 Tage nach der Transplantation der fäkalen Mikrobiota zur Untersuchung mit einer umfassenden Anamnese und körperlichen Untersuchung zurückkehren, und die Patienten werden gefragt, ob sie in der Zwischenzeit irgendeine Form der Therapie gegen C. difficile-Kolitis benötigt haben.
sechs Monate
Rate der Krankenhausaufenthalte
Zeitfenster: sechs Monate
sechs Monate
Mortalität
Zeitfenster: sechs Monate
Anzahl der Menschen, die sterben
sechs Monate
Rate unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: sechs Monate
Anzahl schwerwiegender AE innerhalb von 6 Monaten nach der Transplantation
sechs Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Duke University

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Gary M Cox, MD, Duke University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. April 2016

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Mai 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Mai 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
18. April 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
29. April 2014

Zuerst gepostet (Geschätzt)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
30. April 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
27. August 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
25. August 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • Pro00053348

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