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Transplantes de fezes para tratar colite refratária por Clostridium Difficile

25 de agosto de 2026 atualizado por: Duke University

Transplante de Microbiota Fecal em Colite Refratária por Clostridium Difficile

Foi demonstrado que a restauração da composição normal da população bacteriana intestinal é a maneira mais eficaz de tratar a colite recorrente devido ao Clostridium difficile. A restauração da população bacteriana intestinal normal é melhor realizada com o transplante de fezes de um doador saudável. Os investigadores desejam transplantar fezes de doadores saudáveis ​​para tratar a colite recorrente por C. difficile, incorporando as fezes em cápsulas que são administradas por via oral.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Recrutamento

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

A colite recorrente por Clostridium difficile resulta da interrupção da flora intestinal normal e é muito difícil de tratar. Agora está claro que a restauração da flora intestinal normal é a maneira mais eficaz de tratar a colite recorrente por C. difficile. A restauração da flora intestinal normal é melhor realizada por transplante de fezes de um doador saudável, e isso é aceito como uma modalidade terapêutica superior para colite recorrente por C. difficile. Esse transplante de microbiota fecal pode ser feito com instilação direta das fezes do doador no trato GI por meio de um tubo nasoduodenal ou colonoscópio. Recentemente, um método não invasivo de transplante de fezes foi desenvolvido, onde as fezes do doador são encapsuladas e administradas em forma de pílula. Os investigadores gostariam de usar o transplante de microbiota fecal com fezes encapsuladas como uma terapia não invasiva para pacientes com colite recorrente por C. difficile. Para se qualificar, os pacientes devem ter um histórico de, pelo menos, 3 episódios de colite por C difficile no último ano ou, pelo menos, 2 episódios de colite por C difficile que resultaram em hospitalização. Amostras de fezes serão obtidas de voluntários saudáveis ​​que foram rastreados quanto a infecções que podem ser transmitidas pelas fezes, e os investigadores prepararão cápsulas contendo fezes processadas para administração durante uma única consulta ambulatorial. Os pacientes serão acompanhados de perto após a administração do transplante fecal com visitas clínicas em série, e o objetivo primário será a prevenção de quaisquer outros episódios de colite por C. difficile no período de seis meses após o transplante. Os investigadores também obterão e armazenarão amostras de fezes de pacientes antes e depois do transplante de microbiota fecal para possíveis análises futuras de microbioma. A preocupação de segurança óbvia é a transmissão de uma infecção do doador. Todos os doadores serão cuidadosamente selecionados para exposições de alto risco e serão submetidos a testes de sangue e fezes para garantir que estejam livres de infecções por HIV, hepatite A aguda, hepatite B aguda/crônica, hepatite C, giardíase, criptosporidiose e Helicobacter pylori.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
77

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • Recrutamento
        • Duke University Medical Center
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Gary M Cox, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • A entrada no estudo está aberta a adultos (> 18 anos de idade) que tiveram três ou mais episódios de colite por Clostridium difficile nos últimos 12 meses.

Critério de exclusão:

  • Contagem absoluta de neutrófilos < 500 células/mm3
  • Infecção ativa em outros locais (excluindo Clostridium difficile) que requer terapia antibacteriana contínua (terapia antiviral ou antifúngica é aceitável)
  • Quimioterapia citotóxica atual ou planejada dentro de 14 dias da data potencial do transplante fecal
  • Expectativa de vida <180 dias
  • Diagnóstico de doença inflamatória intestinal (por ex. doença de Crohn ou colite ulcerosa)
  • Incapacidade de engolir cápsulas
  • Sonda nasogástrica, orogástrica, gastrostomia ou jejunostomia de demora
  • História de gastrectomia parcial ou total
  • Síndrome do intestino curto requer nutrição parenteral total
  • Gravidez
  • Infecção parasitária intestinal documentada sem documentação de tratamento adequado

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: transplante de microbiota fecal
Biológico: microbiota fecal
microbiota fecal em forma de cápsula

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Colite recorrente por Clostridium difficile
Prazo: seis meses
Os pacientes serão acompanhados 1, 7, 28 e 180 dias após o tratamento e o sucesso será definido como a resolução da infecção por C. difficile sem recorrência dentro de um período de seis meses. Os pacientes serão avaliados por entrevista e exame físico. Qualquer paciente com suspeita de colite persistente/recorrente por C. difficile será submetido a uma avaliação adicional com uma repetição do ensaio de toxina C. difficile nas fezes.
seis meses

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tolerabilidade do transplante de microbiota fecal oral
Prazo: seis meses
Monitoraremos os efeitos colaterais durante a administração das cápsulas de microbiota fecal por meio de observação de perto na clínica por uma hora. Todos os indivíduos retornarão 24 horas após a administração para repetir o exame e para repetir a avaliação da tolerabilidade usando um questionário. Os sintomas que serão especificamente monitorados incluem a medida subjetiva do paciente de náuseas, vômitos, cólicas/dor abdominal, eructação, diarreia, constipação e alterações na quantidade ou qualidade das fezes.
seis meses
Segurança do transplante de microbiota fecal oral
Prazo: seis meses
A principal preocupação de segurança é a transmissão da infecção do doador para o receptor. Em cada visita de acompanhamento (1, 7, 28 e 180 dias após o tratamento), os indivíduos serão avaliados quanto a quaisquer sinais ou sintomas de infecção por histórico e exame físico. Algumas das infecções específicas que serão consideradas serão colite infecciosa, infecção por Helicobacter pylori, hepatite viral e infecção por HIV. Pacientes com sinais ou sintomas de suspeita de infecção serão submetidos a exames de sangue e/ou fezes apropriados.
seis meses
taxa de terapia repetida para colite por C. difficile dentro de 6 meses após o transplante de microbiota fecal.
Prazo: seis meses
Todos os indivíduos retornarão para avaliação com uma história abrangente e exame físico 180 dias após o transplante de microbiota fecal, e os pacientes serão questionados se precisaram de alguma forma de terapia para colite por C. difficile nesse ínterim.
seis meses
Taxa de hospitalização
Prazo: seis meses
seis meses
Mortalidade
Prazo: seis meses
Número de pessoas que morrem
seis meses
Taxa de eventos adversos
Prazo: seis meses
número de EAs graves ocorridos dentro de 6 meses após o transplante
seis meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Duke University

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Gary M Cox, MD, Duke University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de abril de 2016

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de maio de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de maio de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
18 de abril de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
29 de abril de 2014

Primeira postagem (Estimado)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
30 de abril de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
27 de agosto de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
25 de agosto de 2026

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de agosto de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • Pro00053348

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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