Przeszczepy kału w leczeniu opornego zapalenia jelita grubego wywołanego przez Clostridium difficile
Transplantacja mikroflory kałowej w opornym zapaleniu jelita grubego wywołanym przez Clostridium difficile
Przegląd badań
Status
Status
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Typ studiów
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Zapisy
Faza
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Gary M Cox, MD
- Numer telefonu: 919-668-3271
- E-mail: gary.cox@duke.edu
Lokalizacje studiów
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
- Rekrutacyjny
- Duke University Medical Center
-
Kontakt:
- Gary M Cox, MD
- Numer telefonu: 919-668-3271
- E-mail: gary.cox@duke.edu
-
Główny śledczy:
- Gary M Cox, MD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wstęp do badania jest otwarty dla osób dorosłych (>18 lat), które miały trzy lub więcej epizodów zapalenia jelita grubego wywołanego przez Clostridium difficile w ciągu ostatnich 12 miesięcy.
Kryteria wyłączenia:
- Bezwzględna liczba neutrofilów < 500 komórek/mm3
- Aktywna infekcja w innych miejscach (z wyłączeniem Clostridium difficile) wymagająca ciągłej terapii przeciwbakteryjnej (dopuszczalna jest terapia przeciwwirusowa lub przeciwgrzybicza)
- Obecna lub planowana chemioterapia cytotoksyczna w ciągu 14 dni od potencjalnego terminu przeszczepu kału
- Oczekiwana długość życia <180 dni
- Diagnostyka nieswoistych zapaleń jelit (np. choroba Leśniowskiego-Crohna lub wrzodziejące zapalenie jelita grubego)
- Niemożność połknięcia kapsułek
- Założona na stałe sonda nosowo-żołądkowa, ustno-żołądkowa, gastrostomia lub jejunostomia
- Historia częściowej lub całkowitej gastrektomii
- Zespół krótkiego jelita wymagający całkowitego żywienia pozajelitowego
- Ciąża
- Udokumentowane zakażenie pasożytami jelitowymi bez udokumentowania odpowiedniego leczenia
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Liczba ramion
Broń i interwencje
Grupa uczestników / ArmGrupa uczestników / Arm |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: przeszczep mikrobioty kałowej
|
mikrobiom kałowy w postaci kapsułek
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Nawracające zapalenie jelita grubego wywołane przez Clostridium difficile
Ramy czasowe: sześć miesięcy
|
Pacjenci będą obserwowani 1, 7, 28 i 180 dni po leczeniu, a powodzenie zostanie określone jako ustąpienie zakażenia C. difficile bez nawrotów w okresie sześciu miesięcy.
Pacjenci będą oceniani na podstawie wywiadu i badania fizykalnego.
Wszyscy pacjenci z podejrzeniem utrzymującego się/nawracającego zapalenia jelita grubego wywołanego przez C. difficile zostaną poddani dalszej ocenie z powtórnym oznaczeniem toksyny C. difficile w kale.
|
sześć miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Tolerancja przeszczepu mikrobiomu jamy ustnej
Ramy czasowe: sześć miesięcy
|
Będziemy monitorować działania niepożądane podczas podawania kapsułek z mikrobiomem kałowym poprzez ścisłą obserwację w klinice przez jedną godzinę.
Wszyscy pacjenci wrócą 24 godziny po podaniu w celu ponownego zbadania i ponownej oceny tolerancji przy użyciu kwestionariusza.
Objawy, które będą szczególnie monitorowane, obejmują subiektywną ocenę pacjenta dotyczącą nudności, wymiotów, skurczów/bólów brzucha, odbijania, biegunki, zaparć i zmian w ilości lub jakości stolca.
|
sześć miesięcy
|
|
Bezpieczeństwo przeszczepiania mikrobiomu jamy ustnej
Ramy czasowe: sześć miesięcy
|
Głównym problemem związanym z bezpieczeństwem jest przeniesienie zakażenia z dawcy na biorcę.
Podczas każdej wizyty kontrolnej (1, 7, 28 i 180 dni po leczeniu) pacjenci będą oceniani pod kątem wszelkich oznak lub objawów infekcji na podstawie wywiadu i badania fizykalnego.
Niektóre specyficzne infekcje, które będą brane pod uwagę, to zakaźne zapalenie jelita grubego, zakażenie wywołane przez Helicobacter pylori, wirusowe zapalenie wątroby i zakażenie wirusem HIV.
Pacjenci z objawami przedmiotowymi lub podmiotowymi podejrzenia zakażenia zostaną poddani odpowiednim badaniom krwi i/lub kału.
|
sześć miesięcy
|
|
odsetek powtórnych terapii zapalenia jelita grubego wywołanego przez C. difficile w ciągu 6 miesięcy od przeszczepienia mikroflory kałowej.
Ramy czasowe: sześć miesięcy
|
Wszyscy uczestnicy powrócą na ocenę z obszernym wywiadem i badaniem przedmiotowym 180 dni po przeszczepie mikroflory kałowej, a pacjenci zostaną zapytani, czy w międzyczasie wymagali jakiejkolwiek formy leczenia zapalenia jelita grubego wywołanego przez C. difficile.
|
sześć miesięcy
|
|
Wskaźnik hospitalizacji
Ramy czasowe: sześć miesięcy
|
sześć miesięcy
|
|
|
Śmiertelność
Ramy czasowe: sześć miesięcy
|
Liczba osób, które umierają
|
sześć miesięcy
|
|
Częstość zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: sześć miesięcy
|
liczbę poważnych zdarzeń niepożądanych występujących w ciągu 6 miesięcy od przeszczepu
|
sześć miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Sponsor
Śledczy
Śledczy
- Główny śledczy: Gary M Cox, MD, Duke University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Zakończenie podstawowe
Ukończenie studiów (Szacowany)
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Pierwszy wysłany
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia wysłana aktualizacja
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby jelit
- Infekcje
- Choroby Układu Pokarmowego
- Choroby przewodu pokarmowego
- Nieżyt żołądka i jelit
- Zakażenia bakteriami Gram-dodatnimi
- Infekcje bakteryjne
- Infekcje bakteryjne i grzybice
- Infekcje Clostridium
- Zapalenie jelit
- Zapalenie jelit, rzekomobłoniaste
- Lecznictwo
- Terapia biologiczna
- Przeszczep mikroflory kałowej
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- Pro00053348
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .