Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Imunoterapie tumoru s autologním tumorem odvozeným proteinem tepelného šoku gp96

10. prosince 2015 aktualizováno: Cure&Sure Biotech Co., LTD
Vyhodnotit bezpečnost a účinnost autologní gp96 léčby rakoviny jater a adenokarcinomu pankreatu

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
20

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
      • Beijing, Čína, 100021
        • Cancer Insititute and Hospital,Chinese Academy of Medical Sciences

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Umět číst a porozumět dokumentu informovaného souhlasu; musí podepsat informovaný souhlas;
  2. Ve věku 18 až 75 let, pohlaví není omezeno;
  3. Rakovina slinivky nebo primární rakovina jater musí podstoupit radikální resekci;
  4. Dostupnost alespoň 0,5 g vzorku nádoru;
  5. Podávání první autologní imunoterapie gp96 do 8 týdnů po operaci;
  6. Pacienti nemohli dostat předchozí chemoterapii, ozařování nebo imunoterapii před 4 týdny léčby gp96；
  7. ECOG ≤1；očekávaná délka života nejméně 12 týdnů
  8. Přiměřená funkce kostní dřeně včetně nepřítomnosti lymfopenie (ANC > 1 500/mm3; Hemoglobin > 10 g/dl; počet krevních destiček > 100 000/mm3), přiměřená funkce jater (sérová glutamát-oxalooctová transamináza/aspartátaminotransferáza [AST], alanin-aminotransferáza [AL ] <2,5násobek ústavní horní hranice norem [IULN] a bilirubinu (celkově) <1,5násobek IULN) a adekvátní renální funkce (BUN a kreatinin <1,5násobek IULN); 9. Souhlasit s chirurgickými indikacemi srdce a plic a bez onemocnění koagulačního systému;

10.Negativní těhotenský test u pacientek ve fertilním věku; 11. Souhlasíte s užíváním antikoncepce nebo se zdržíte sexuální aktivity od doby souhlasu do 3 měsíců po ukončení podávání studovaného léku.

Kritéria vyloučení:

  1. Nelze získat informovaný souhlas;
  2. Pacient nevhodný pro radikální resekci;
  3. Pacienti s aktivním onemocněním jater；
  4. Nedostal dostatek nádorové tkáně;
  5. Progrese před vakcinací podle rozhodnutí hlavního zkoušejícího;
  6. Současné přijímání jiné protinádorové léčby;
  7. Pacient s alergickou konstitucí;
  8. Nestabilní nebo závažné interkurentní zdravotní stavy;
  9. Současná diagnóza viru lidské imunodeficience a pacienti s aktivní nekontrolovanou infekcí;
  10. Pacienti s jakýmkoli systémovým onemocněním museli být léčeni imunosupresivy nebo kortikosteroidy;
  11. Jakékoli další klinické studie do 30 dnů před vakcinací;
  12. Pacientky, které jsou těhotné nebo kojící.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: skupina gp96
autologní očkování gp96 + bazální léčba
Biologický: autologní očkování gp96
vakcinace autologního gp96 odvozeného z nádorové tkáně + bazální léčba

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
krevní obraz
Časové okno: základní linie
krevní obraz do 3 dnů před prvním očkováním
základní linie
krevní obraz
Časové okno: do 3 dnů po druhé injekci
krevní obraz do 3 dnů po druhé injekci
do 3 dnů po druhé injekci
krevní obraz
Časové okno: do 3 dnů po 6. injekci
krevní obraz do 3 dnů po 6. injekci
do 3 dnů po 6. injekci
krevní chemie
Časové okno: základní linie
krevní chemie (včetně sérové ​​glutamát-oxalooctové transaminázy/aspartátaminotransferázy [AST], sérové ​​alaninaminotransferázy [ALT], sérové ​​alkalické fosfatázy, celkového bilirubinu v séru, dusíku močoviny v krvi [BUN], sérového kreatininu, celkového sérového proteinu a sérového albuminu) v rámci 3 dny před prvním očkováním
základní linie
krevní chemie
Časové okno: do 3 dnů po druhé injekci
krevní chemie (včetně sérové ​​glutamát-oxalooctové transaminázy/aspartátaminotransferázy [AST], sérové ​​alaninaminotransferázy [ALT], sérové ​​alkalické fosfatázy, celkového bilirubinu v séru, dusíku močoviny v krvi [BUN], sérového kreatininu, celkového sérového proteinu a sérového albuminu) v rámci 3 dny po druhé injekci
do 3 dnů po druhé injekci
krevní chemie
Časové okno: do 3 dnů po 6. injekci
krevní chemie (včetně sérové ​​glutamát-oxalooctové transaminázy/aspartátaminotransferázy [AST], sérové ​​alaninaminotransferázy [ALT], sérové ​​alkalické fosfatázy, celkového bilirubinu v séru, dusíku močoviny v krvi [BUN], sérového kreatininu, celkového sérového proteinu a sérového albuminu) v rámci 3 dny po 6. injekci
do 3 dnů po 6. injekci
elektrokardiogram
Časové okno: základní linie
elektrokardiografický test do 3 dnů před prvním očkováním
základní linie
elektrokardiogram
Časové okno: do 3 dnů po druhé injekci
elektrokardiografický test do 3 dnů po druhé injekci
do 3 dnů po druhé injekci
elektrokardiogram
Časové okno: do 3 dnů po 6. injekci
elektrokardiografický test do 3 dnů po 6. injekci
do 3 dnů po 6. injekci

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez onemocnění
Časové okno: do 3 let
do 3 let
celkově přežít
Časové okno: do 3 let
do 3 let
změny v antigen specifických T buňkách
Časové okno: výchozí a do 3 dnů před 6. injekcí
T buňky specifické pro nádorový antigen byly stanoveny pomocí IFN-y enzymového imunosorbentu s použitím autologní lýzy nádorových buněk jako antigenu.
výchozí a do 3 dnů před 6. injekcí

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozí hodnoty v subpopulaci CD8+ T buněk na konci vakcinace
Časové okno: do 3 dnů před prvním očkováním, do 3 dnů po 6. očkování
analýza exprese CCR7 & CD45RA CD8+ T buněk pomocí FCM během 3 dnů před první vakcinací a do 3 dnů po 6. vakcinaci.
do 3 dnů před prvním očkováním, do 3 dnů po 6. očkování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Cure&Sure Biotech Co., LTD

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Jianqiang Cai, meidical, Cancer Insititute and Hospital,Chinese Academy of Medical Sciences
  • Vrchní vyšetřovatel: Lei Yu, medical, Cancer Insititute and Hospital,Chinese Academy of Medical Sciences

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. března 2012

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. listopadu 2016

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. listopadu 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
3. května 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. května 2014

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
7. května 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
11. prosince 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. prosince 2015

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CS-CIH-Li-01

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení