Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kasvaimen immunoterapia autologisella kasvaimella johdetulla lämpöshokkiproteiinilla gp96

torstai 10. joulukuuta 2015 päivittänyt: Cure&Sure Biotech Co., LTD
Maksasyövän ja haiman adenokarsinooman autologisen gp96-hoidon turvallisuuden ja tehokkuuden arvioiminen

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Tuntematon

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
20

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
      • Beijing, Kiina, 100021
        • Cancer Insititute and Hospital,Chinese Academy of Medical Sciences

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Pystyy lukemaan ja ymmärtämään tietoisen suostumusasiakirjan; on allekirjoitettava tietoinen suostumus;
  2. 18–75-vuotiaat , seksiä ei ole rajoitettu;
  3. Haimasyöpä tai primaarinen maksasyövän on täytynyt tehdä radikaali resektio;
  4. Vähintään 0,5 g:n kasvainnäytteen saatavuus;
  5. Ensimmäinen autologinen gp96-immunoterapia 8 viikon sisällä leikkauksen jälkeen;
  6. Potilaat eivät voineet saada aikaisempaa kemoterapiaa, sädehoitoa tai immunoterapiaa ennen 4 viikon gp96-hoitoa；
  7. ECOG ≤1；elinajanodote vähintään 12 viikkoa
  8. Riittävä luuytimen toiminta, mukaan lukien lymfopenian puuttuminen (ANC > 1500/mm3; hemoglobiini > 10g/dl; verihiutaleiden määrä >100 000/mm3), riittävä maksan toiminta (seerumin glutamiinioksaloetikkatransaminaasi/aspartaattiaminotransferaasi [AST], alaniiniaminotransferaasi [ALT] ] <2,5 kertaa normaalin yläraja [IULN] ja bilirubiini (kokonais) <1,5 kertaa IULN) ja riittävä munuaisten toiminta (BUN ja kreatiniini < 1,5 kertaa IULN); 9. Hyväksy sydämen ja keuhkojen kirurgiset indikaatiot ja ilman hyytymisjärjestelmän sairautta;

10. Negatiivinen raskaustesti hedelmällisessä iässä oleville naispotilaille; 11.Sitoudut käyttämään ehkäisyä tai pidättäytymään seksuaalisesta toiminnasta suostumuksesta 3 kuukauden ajan tutkimuslääkkeen annon päättymisen jälkeen.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Tietoon perustuvaa suostumusta ei voida saada;
  2. Potilas ei sovellu radikaaliin resektioon;
  3. Potilaat, joilla on aktiivinen maksasairaus；
  4. ei saanut tarpeeksi kasvainkudosta;
  5. Eteneminen ennen rokotusta päätutkijan määrittämänä;
  6. Samaan aikaan muun syövän vastaisen hoidon saaminen;
  7. potilas, jolla on allerginen rakenne;
  8. Epävakaat tai vakavat rinnakkaiset sairaudet;
  9. Ihmisen immuunikatoviruksen nykyinen diagnoosi ja potilaat, joilla on aktiivinen hallitsematon infektio;
  10. Potilaat, joilla on jokin systeeminen sairaus, joita on hoidettava immunosuppressantilla tai kortikosteroideilla;
  11. Kaikki muut sykliset kokeet 30 päivän sisällä ennen rokotusta;
  12. Naispotilaat, jotka ovat raskaana tai imettävät.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: gp96 ryhmä
autologinen gp96-rokotus + perushoito
Biologinen: autologinen gp96-rokote
kasvainkudoksesta peräisin olevan autologisen gp96:n rokottaminen + perushoito

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
verenkuva
Aikaikkuna: perusviiva
verenkuva 3 päivän sisällä ennen ensimmäistä rokotusta
perusviiva
verenkuva
Aikaikkuna: 3 päivän kuluessa toisesta pistoksesta
verenkuva 3 päivän kuluessa toisesta injektiosta
3 päivän kuluessa toisesta pistoksesta
verenkuva
Aikaikkuna: 3 päivän kuluessa kuudennen pistoksen jälkeen
verenkuva 3 päivän kuluessa kuudennen pistoksen jälkeen
3 päivän kuluessa kuudennen pistoksen jälkeen
veren kemiat
Aikaikkuna: perusviiva
veren kemiat (mukaan lukien seerumin glutamiinioksaloetikkatransaminaasi/aspartaattiaminotransferaasi [AST], seerumin alaniiniaminotransferaasi [ALT], seerumin alkalinen fosfataasi, seerumin kokonaisbilirubiini, seerumin veren ureatyppi [BUN], seerumin kreatiniini, seerumin kokonaisproteiini ja seerumin albumiini) 3 päivää ennen ensimmäistä rokotusta
perusviiva
veren kemiat
Aikaikkuna: 3 päivän kuluessa toisesta pistoksesta
veren kemiat (mukaan lukien seerumin glutamiinioksaloetikkatransaminaasi/aspartaattiaminotransferaasi [AST], seerumin alaniiniaminotransferaasi [ALT], seerumin alkalinen fosfataasi, seerumin kokonaisbilirubiini, seerumin veren ureatyppi [BUN], seerumin kreatiniini, seerumin kokonaisproteiini ja seerumin albumiini) 3 päivää toisen injektion jälkeen
3 päivän kuluessa toisesta pistoksesta
veren kemiat
Aikaikkuna: 3 päivän kuluessa kuudennen pistoksen jälkeen
veren kemiat (mukaan lukien seerumin glutamiinioksaloetikkatransaminaasi/aspartaattiaminotransferaasi [AST], seerumin alaniiniaminotransferaasi [ALT], seerumin alkalinen fosfataasi, seerumin kokonaisbilirubiini, seerumin veren ureatyppi [BUN], seerumin kreatiniini, seerumin kokonaisproteiini ja seerumin albumiini) 3 päivää kuudennen injektion jälkeen
3 päivän kuluessa kuudennen pistoksen jälkeen
elektrokardiogrammi
Aikaikkuna: perusviiva
EKG-testi 3 päivän sisällä ennen ensimmäistä rokotusta
perusviiva
elektrokardiogrammi
Aikaikkuna: 3 päivän kuluessa toisesta pistoksesta
EKG-testi 3 päivän kuluessa toisesta pistoksesta
3 päivän kuluessa toisesta pistoksesta
elektrokardiogrammi
Aikaikkuna: 3 päivän kuluessa kuudennen pistoksen jälkeen
EKG-testi 3 päivän kuluessa kuudennen pistoksen jälkeen
3 päivän kuluessa kuudennen pistoksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sairaudeton selviytyminen
Aikaikkuna: jopa 3 vuotta
jopa 3 vuotta
kaiken kaikkiaan selviytyä
Aikaikkuna: jopa 3 vuotta
jopa 3 vuotta
muutokset antigeenispesifisissä T-soluissa
Aikaikkuna: lähtötilanteessa ja 3 päivän kuluessa ennen kuudetta injektiota
tuumoriantigeenispesifiset T-solut määritettiin IFN-y:n entsyymikytketyllä immunosorbenttipisteellä käyttämällä autologisen kasvainsolun hajoamista antigeeninä.
lähtötilanteessa ja 3 päivän kuluessa ennen kuudetta injektiota

Muut tulostoimenpiteet

Muut tulostoimenpiteet

Kliinisissä kokeissa protokollassa kuvattu suunniteltu mittaus, jota käytetään määrittämään toimenpiteen/hoidon vaikutus osallistujiin. Havaintotutkimuksissa mittaus tai havainto, jota käytetään kuvaamaan sairauksien tai ominaisuuksien malleja tai yhteyksiä altistumiseen, riskitekijöihin tai hoitoon. Tulosmittaustyyppejä ovat ensisijainen tulosmittaus ja toissijainen tulosmittaus.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötasosta CD8+ T-solujen alapopulaatiossa rokotuksen lopussa
Aikaikkuna: 3 päivän sisällä ennen ensimmäistä rokotusta, 3 päivän sisällä kuudennen rokotuksen jälkeen
CD8+ T-solujen CCR7- ja CD45RA-ilmentymisen analyysi FCM:llä 3 päivän sisällä ennen ensimmäistä rokotusta ja 3 päivän sisällä kuudennen rokotuksen jälkeen.
3 päivän sisällä ennen ensimmäistä rokotusta, 3 päivän sisällä kuudennen rokotuksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Cure&Sure Biotech Co., LTD

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Jianqiang Cai, meidical, Cancer Insititute and Hospital,Chinese Academy of Medical Sciences
  • Päätutkija: Lei Yu, medical, Cancer Insititute and Hospital,Chinese Academy of Medical Sciences

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Torstai 1. maaliskuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Tiistai 1. marraskuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Perjantai 1. marraskuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Lauantai 3. toukokuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 6. toukokuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Keskiviikko 7. toukokuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Perjantai 11. joulukuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 10. joulukuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Tiistai 1. joulukuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • CS-CIH-Li-01

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia