Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Иммунотерапия опухоли аутологичным белком теплового шока gp96, полученным из опухоли

10 декабря 2015 г. обновлено: Cure&Sure Biotech Co., LTD
Оценить безопасность и эффективность аутологичного лечения gp96 рака печени и аденокарциномы поджелудочной железы.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Неизвестный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
20

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 2
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
      • Beijing, Китай, 100021
        • Cancer Insititute and Hospital,Chinese Academy of Medical Sciences

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Способность читать и понимать документ об информированном согласии; должен подписать информированное согласие;
  2. Возраст от 18 до 75 лет, пол не ограничен;
  3. Рак поджелудочной железы или первичный рак печени, которые должны быть подвергнуты радикальной резекции;
  4. Наличие не менее 0,5 г образца опухоли;
  5. Получение первой аутологичной иммунотерапии gp96 в течение 8 недель после операции;
  6. Пациенты не могли пройти предшествующую химиотерапию, лучевую терапию или иммунотерапию до 4 недель лечения gp96；
  7. ECOG ≤1；ожидаемая продолжительность жизни не менее 12 недель
  8. Адекватная функция костного мозга, включая отсутствие лимфопении (АКН > 1500/мм3; гемоглобин > 10 г/дл; количество тромбоцитов >100 000/мм3), адекватная функция печени (сывороточная глутаминовая щавелевоуксусная трансаминаза/аспартатаминотрансфераза [АСТ], аланинаминотрансфераза [АЛТ ] <2,5 раза выше установленного верхнего предела нормы [IULN] и билирубин (общий) <1,5 раза IULN) и адекватная функция почек (BUN и креатинин <1,5 раза IULN); 9. Согласиться с хирургическими показаниями сердца и легких и без заболеваний свертывающей системы;

10. Отрицательный тест на беременность для пациенток детородного возраста; 11. Согласие на использование контрацепции или воздержание от сексуальной активности с момента согласия до 3 месяцев после окончания приема исследуемого препарата.

Критерий исключения:

  1. Невозможно получить информированное согласие;
  2. Пациент не подходит для радикальной резекции;
  3. Пациенты с активным заболеванием печени;
  4. Не набрали достаточно опухолевой ткани;
  5. Прогрессирование до вакцинации, как определено Главным исследователем;
  6. Одновременное получение другой противораковой терапии;
  7. Пациент с аллергической конституцией;
  8. Нестабильные или тяжелые интеркуррентные заболевания;
  9. Текущая диагностика вируса иммунодефицита человека и пациентов с активной неконтролируемой инфекцией;
  10. Пациенты с любым системным заболеванием нуждались в лечении иммунодепрессантами или кортикостероидами;
  11. Любые другие циклические испытания в течение 30 дней до вакцинации;
  12. Пациенты женского пола, которые беременны или кормят грудью.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: группа gp96
аутологичная вакцинация gp96 + базальная терапия
Биологический: аутологичная вакцинация gp96
вакцинация аутологичным gp96, полученным из опухолевой ткани + базовое лечение

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
анализ крови
Временное ограничение: исходный уровень
анализ крови за 3 дня до первой вакцинации
исходный уровень
анализ крови
Временное ограничение: в течение 3 дней после второй инъекции
анализ крови через 3 дня после второй инъекции
в течение 3 дней после второй инъекции
анализ крови
Временное ограничение: в течение 3 дней после 6-й инъекции
анализ крови через 3 дня после 6-й инъекции
в течение 3 дней после 6-й инъекции
биохимия крови
Временное ограничение: исходный уровень
биохимический анализ крови (включая сывороточную глутаминовую щавелевоуксусную трансаминазу/аспартатаминотрансферазу [АСТ], сывороточную аланинаминотрансферазу [АЛТ], сывороточную щелочную фосфатазу, сывороточный общий билирубин, сывороточный азот мочевины [АМК], сывороточный креатинин, сывороточный общий белок и сывороточный альбумин) в пределах за 3 дня до первой прививки
исходный уровень
биохимия крови
Временное ограничение: в течение 3 дней после второй инъекции
биохимический анализ крови (включая сывороточную глутаминовую щавелевоуксусную трансаминазу/аспартатаминотрансферазу [АСТ], сывороточную аланинаминотрансферазу [АЛТ], сывороточную щелочную фосфатазу, сывороточный общий билирубин, сывороточный азот мочевины [АМК], сывороточный креатинин, сывороточный общий белок и сывороточный альбумин) в пределах через 3 дня после второй инъекции
в течение 3 дней после второй инъекции
биохимия крови
Временное ограничение: в течение 3 дней после 6-й инъекции
биохимический анализ крови (включая сывороточную глутаминовую щавелевоуксусную трансаминазу/аспартатаминотрансферазу [АСТ], сывороточную аланинаминотрансферазу [АЛТ], сывороточную щелочную фосфатазу, сывороточный общий билирубин, сывороточный азот мочевины [АМК], сывороточный креатинин, сывороточный общий белок и сывороточный альбумин) в пределах через 3 дня после 6-й инъекции
в течение 3 дней после 6-й инъекции
ЭКГ
Временное ограничение: исходный уровень
электрокардиограмма за 3 дня до первой вакцинации
исходный уровень
ЭКГ
Временное ограничение: в течение 3 дней после второй инъекции
электрокардиограмма через 3 дня после второй инъекции
в течение 3 дней после второй инъекции
ЭКГ
Временное ограничение: в течение 3 дней после 6-й инъекции
исследование электрокардиограммы через 3 дня после 6-й инъекции
в течение 3 дней после 6-й инъекции

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Безрецидивная выживаемость
Временное ограничение: до 3 лет
до 3 лет
в целом выжить
Временное ограничение: до 3 лет
до 3 лет
изменения в антигенспецифических Т-клетках
Временное ограничение: исходно и в течение 3 дней перед 6-й инъекцией
Т-клетки, специфичные к опухолевому антигену, определяли с помощью иммуноферментного пятна IFN-γ с использованием лизиса аутологичных опухолевых клеток в качестве антигена.
исходно и в течение 3 дней перед 6-й инъекцией

Другие показатели результатов

Другие показатели результатов

Для клинических испытаний запланированное измерение, описанное в протоколе, которое используется для определения влияния вмешательства/лечения на участников. Для обсервационных исследований измерение или наблюдение, которые используются для описания моделей заболеваний или признаков, или ассоциаций с воздействием, факторами риска или лечением. Типы показателей результата включают первичный показатель результата и вторичный показатель результата.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение по сравнению с исходным уровнем субпопуляции CD8+ Т-клеток в конце вакцинации
Временное ограничение: в течение 3 дней до первой прививки, в течение 3 дней после 6-й вакцинации
анализ экспрессии CCR7 и CD45RA CD8+ Т-клеток методом FCM в течение 3 дней до первой вакцинации и в течение 3 дней после 6-й вакцинации.
в течение 3 дней до первой прививки, в течение 3 дней после 6-й вакцинации

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Cure&Sure Biotech Co., LTD

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Jianqiang Cai, meidical, Cancer Insititute and Hospital,Chinese Academy of Medical Sciences
  • Главный следователь: Lei Yu, medical, Cancer Insititute and Hospital,Chinese Academy of Medical Sciences

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 марта 2012 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 ноября 2016 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 ноября 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
3 мая 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
6 мая 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
7 мая 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
11 декабря 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
10 декабря 2015 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 декабря 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • CS-CIH-Li-01

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками