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Inmunoterapia de tumor con proteína de choque térmico derivada de tumor autólogo gp96

10 de diciembre de 2015 actualizado por: Cure&Sure Biotech Co., LTD
Evaluar la seguridad y la eficacia del tratamiento con gp96 autóloga del cáncer de hígado y el adenocarcinoma de páncreas

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Desconocido

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
20

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
      • Beijing, Porcelana, 100021
        • Cancer Insititute and Hospital,Chinese Academy of Medical Sciences

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Capaz de leer y comprender el documento de consentimiento informado; debe firmar el consentimiento informado;
  2. De 18 a 75 años, el sexo no está limitado;
  3. Cáncer de páncreas o cáncer de hígado primario, debe haber sido sometido a resección radical;
  4. Disponibilidad de al menos 0,5 g de muestra tumoral;
  5. Recibir la primera inmunoterapia autóloga con gp96 dentro de las 8 semanas posteriores a la operación;
  6. Los pacientes no podrían haber recibido quimioterapia, radiación o inmunoterapia previa antes de las 4 semanas de tratamiento con gp96;
  7. ECOG ≤1; esperanza de vida de al menos 12 semanas
  8. Función adecuada de la médula ósea, incluida la ausencia de linfopenia (RAN > 1500/ mm3; hemoglobina > 10 g/dl; recuento de plaquetas >100 000/mm3), función hepática adecuada (transaminasa glutámico oxaloacética sérica/ aspartato aminotransferasa [AST], alanina aminotransferasa [ALT ] <2,5 veces el límite superior institucional de la normalidad [IULN] y bilirrubina (total) <1,5 veces IULN), y función renal adecuada (BUN y creatinina <1,5 veces IULN); 9. De acuerdo con las indicaciones quirúrgicas de corazón y pulmón y sin la enfermedad del sistema de coagulación;

10. Prueba de embarazo negativa para pacientes mujeres en edad fértil; 11. Aceptar el uso de métodos anticonceptivos o abstenerse de la actividad sexual desde el momento del consentimiento hasta 3 meses después de finalizar la administración del fármaco del estudio.

Criterio de exclusión:

  1. No se puede obtener el consentimiento informado;
  2. Paciente no apto para resección radical;
  3. Pacientes con enfermedad hepática activa;
  4. No obtuvo suficiente tejido tumoral;
  5. Progresión antes de la vacunación según lo determine el investigador principal;
  6. Rrecibir otra terapia contra el cáncer al mismo tiempo;
  7. Paciente con constitución alérgica;
  8. Condiciones médicas intercurrentes inestables o severas;
  9. Diagnóstico actual de Virus de la Inmunodeficiencia Humana y Pacientes con infección activa no controlada;
  10. Los pacientes con alguna enfermedad sistémica necesitaban ser tratados con inmunosupresores o corticoides;
  11. Cualquier otro ensayo cíclico dentro de los 30 días previos a la vacunación;
  12. Pacientes mujeres que están embarazadas o amamantando.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: grupo gp96
vacunación autóloga gp96 + tratamiento basal
Biológico: vacunación autóloga gp96
vacunación de gp96 autóloga derivada de tejido tumoral + tratamiento basal

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
conteo de glóbulos
Periodo de tiempo: base
hemograma dentro de los 3 días antes de la primera vacunación
base
conteo de glóbulos
Periodo de tiempo: dentro de los 3 días posteriores a la segunda inyección
hemograma dentro de los 3 días posteriores a la segunda inyección
dentro de los 3 días posteriores a la segunda inyección
conteo de glóbulos
Periodo de tiempo: dentro de los 3 días posteriores a la sexta inyección
hemograma dentro de los 3 días posteriores a la sexta inyección
dentro de los 3 días posteriores a la sexta inyección
química sanguínea
Periodo de tiempo: base
química sanguínea (incluida la transaminasa glutámico oxaloacética sérica/aspartato aminotransferasa [AST], la alanina aminotransferasa sérica [ALT], la fosfatasa alcalina sérica, la bilirrubina total sérica, el nitrógeno ureico sérico [BUN] sérico, la creatinina sérica, la proteína total sérica y la albúmina sérica) dentro de 3 días antes de la primera vacunación
base
química sanguínea
Periodo de tiempo: dentro de los 3 días posteriores a la segunda inyección
química sanguínea (incluida la transaminasa glutámico oxaloacética sérica/aspartato aminotransferasa [AST], la alanina aminotransferasa sérica [ALT], la fosfatasa alcalina sérica, la bilirrubina total sérica, el nitrógeno ureico sérico [BUN] sérico, la creatinina sérica, la proteína total sérica y la albúmina sérica) dentro de 3 días después de la segunda inyección
dentro de los 3 días posteriores a la segunda inyección
química sanguínea
Periodo de tiempo: dentro de los 3 días posteriores a la sexta inyección
química sanguínea (incluida la transaminasa glutámico oxaloacética sérica/aspartato aminotransferasa [AST], la alanina aminotransferasa sérica [ALT], la fosfatasa alcalina sérica, la bilirrubina total sérica, el nitrógeno ureico sérico [BUN] sérico, la creatinina sérica, la proteína total sérica y la albúmina sérica) dentro de 3 días después de la sexta inyección
dentro de los 3 días posteriores a la sexta inyección
electrocardiograma
Periodo de tiempo: base
prueba de electrocardiograma dentro de los 3 días antes de la primera vacunación
base
electrocardiograma
Periodo de tiempo: dentro de los 3 días posteriores a la segunda inyección
prueba de electrocardiograma dentro de los 3 días posteriores a la segunda inyección
dentro de los 3 días posteriores a la segunda inyección
electrocardiograma
Periodo de tiempo: dentro de los 3 días posteriores a la sexta inyección
prueba de electrocardiograma dentro de los 3 días posteriores a la sexta inyección
dentro de los 3 días posteriores a la sexta inyección

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia libre de enfermedad
Periodo de tiempo: hasta 3 años
hasta 3 años
sobrevivir en general
Periodo de tiempo: hasta 3 años
hasta 3 años
cambios en las células T específicas de antígeno
Periodo de tiempo: línea de base y dentro de los 3 días antes de la sexta inyección
Las células T específicas del antígeno tumoral se determinaron mediante mancha inmunoabsorbente ligada a enzima IFN-γ utilizando la lisis de células tumorales autólogas como antígeno.
línea de base y dentro de los 3 días antes de la sexta inyección

Otras medidas de resultado

Otras medidas de resultado

Para ensayos clínicos, una medida planificada descrita en el protocolo que se utiliza para determinar el efecto de una intervención/tratamiento en los participantes. Para estudios de observación, una medida u observación que se utiliza para describir patrones de enfermedades o rasgos, o asociaciones con exposiciones, factores de riesgo o tratamiento. Los tipos de medidas de resultado incluyen la medida de resultado primaria y la medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en la subpoblación de células T CD8+ al final de la vacunación
Periodo de tiempo: dentro de los 3 días antes de la primera vacunación, dentro de los 3 días después de la sexta vacunación
análisis de la expresión de CCR7 y CD45RA de células T CD8+ mediante FCM en los 3 días anteriores a la primera vacunación y en los 3 días posteriores a la sexta vacunación.
dentro de los 3 días antes de la primera vacunación, dentro de los 3 días después de la sexta vacunación

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Cure&Sure Biotech Co., LTD

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Jianqiang Cai, meidical, Cancer Insititute and Hospital,Chinese Academy of Medical Sciences
  • Investigador principal: Lei Yu, medical, Cancer Insititute and Hospital,Chinese Academy of Medical Sciences

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de marzo de 2012

Finalización primaria (Anticipado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de noviembre de 2016

Finalización del estudio (Anticipado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de noviembre de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
3 de mayo de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
6 de mayo de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
7 de mayo de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
11 de diciembre de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
10 de diciembre de 2015

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de diciembre de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • CS-CIH-Li-01

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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