Immunoterapia del tumore con proteina da shock termico derivata da tumore autologo gp96
10 dicembre 2015 aggiornato da: Cure&Sure Biotech Co., LTD
Valutare la sicurezza e l'efficacia del trattamento con gp96 autologo del cancro del fegato e dell'adenocarcinoma pancreatico
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
Iscrizione
20
Fase
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Beijing, Cina, 100021
- Cancer Insititute and Hospital,Chinese Academy of Medical Sciences
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- In grado di leggere e comprendere il documento di consenso informato; deve firmare il consenso informato;
- Dai 18 ai 75 anni, il sesso non è limitato;
- Cancro al pancreas o cancro al fegato primario, deve essere stato sottoposto a resezione radicale;
- Disponibilità di almeno 0,5 g di campione tumorale;
- Ricevere la prima immunoterapia autologa gp96 entro 8 settimane dall'intervento;
- I pazienti non potevano aver ricevuto una precedente chemioterapia, radioterapia o immunoterapia prima di 4 settimane di trattamento con gp96;
- ECOG ≤1；aspettativa di vita di almeno 12 settimane
- Adeguata funzionalità del midollo osseo inclusa l'assenza di linfopenia (ANC > 1.500/ mm3; Emoglobina > 10 g/dL; conta piastrinica > 100.000/mm3), adeguata funzionalità epatica (siero glutammico-ossalacetico transaminasi/aspartato aminotransferasi [AST], alanina aminotransferasi [ALT ] <2,5 volte il limite superiore istituzionale dei valori normali [IULN] e bilirubina (totale) <1,5 volte IULN) e funzionalità renale adeguata (BUN e creatinina <1,5 volte IULN); 9. Accettare le indicazioni chirurgiche di cuore e polmone e senza la malattia del sistema di coagulazione;
10.Test di gravidanza negativo per pazienti di sesso femminile in età fertile; 11. Accettare di utilizzare la contraccezione o astenersi dall'attività sessuale dal momento del consenso fino a 3 mesi dopo la fine della somministrazione del farmaco oggetto dello studio.
Criteri di esclusione:
- Impossibilità di ottenere il consenso informato;
- Paziente non idoneo alla resezione radicale;
- Pazienti con malattia epatica attiva;
- Non ha ricevuto abbastanza tessuto tumorale;
- Progressione prima della vaccinazione determinata dal ricercatore principale;
- Ricevere contemporaneamente altre terapie antitumorali;
- Paziente con costituzione allergica;
- Condizioni mediche intercorrenti instabili o gravi;
- Diagnosi attuale di virus dell'immunodeficienza umana e pazienti con infezione attiva non controllata;
- I pazienti con qualsiasi malattia sistemica necessitavano di essere trattati con immunosoppressori o corticosteroidi;
- Eventuali altre prove cilicali entro 30 giorni prima della vaccinazione;
- Pazienti di sesso femminile in gravidanza o allattamento.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Numero di armi
1
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: gruppo gp96
vaccinazione autologa gp96 + trattamento basale
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vaccinazione di gp96 autologa derivata da tessuto tumorale + trattamento basale
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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emocromo
Lasso di tempo: linea di base
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emocromo entro 3 giorni prima della prima vaccinazione
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linea di base
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emocromo
Lasso di tempo: entro 3 giorni dalla seconda iniezione
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emocromo entro 3 giorni dalla seconda iniezione
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entro 3 giorni dalla seconda iniezione
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emocromo
Lasso di tempo: entro 3 giorni dalla sesta iniezione
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emocromo entro 3 giorni dalla sesta iniezione
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entro 3 giorni dalla sesta iniezione
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chimiche del sangue
Lasso di tempo: linea di base
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esami ematochimici (tra cui transaminasi glutammico-ossalacetica sierica/aspartato aminotransferasi [AST], alanina aminotransferasi sierica [ALT], fosfatasi alcalina sierica, bilirubina totale sierica, azoto ureico sierico [BUN], creatinina sierica, proteine totali sieriche e albumina sierica) entro 3 giorni prima della prima vaccinazione
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linea di base
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chimiche del sangue
Lasso di tempo: entro 3 giorni dalla seconda iniezione
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esami ematochimici (tra cui transaminasi glutammico-ossalacetica sierica/aspartato aminotransferasi [AST], alanina aminotransferasi sierica [ALT], fosfatasi alcalina sierica, bilirubina totale sierica, azoto ureico sierico [BUN], creatinina sierica, proteine totali sieriche e albumina sierica) entro 3 giorni dopo la seconda iniezione
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entro 3 giorni dalla seconda iniezione
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chimiche del sangue
Lasso di tempo: entro 3 giorni dalla sesta iniezione
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esami ematochimici (tra cui transaminasi glutammico-ossalacetica sierica/aspartato aminotransferasi [AST], alanina aminotransferasi sierica [ALT], fosfatasi alcalina sierica, bilirubina totale sierica, azoto ureico sierico [BUN], creatinina sierica, proteine totali sieriche e albumina sierica) entro 3 giorni dopo la sesta iniezione
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entro 3 giorni dalla sesta iniezione
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elettrocardiogramma
Lasso di tempo: linea di base
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test elettrocardiografico entro 3 giorni prima della prima vaccinazione
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linea di base
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elettrocardiogramma
Lasso di tempo: entro 3 giorni dalla seconda iniezione
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elettrocardiogramma entro 3 giorni dalla seconda iniezione
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entro 3 giorni dalla seconda iniezione
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elettrocardiogramma
Lasso di tempo: entro 3 giorni dalla sesta iniezione
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elettrocardiogramma entro 3 giorni dalla sesta iniezione
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entro 3 giorni dalla sesta iniezione
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Sopravvivenza libera da malattia
Lasso di tempo: fino a 3 anni
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fino a 3 anni
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nel complesso sopravvivere
Lasso di tempo: fino a 3 anni
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fino a 3 anni
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cambiamenti nei linfociti T specifici per l'antigene
Lasso di tempo: basale ed entro 3 giorni prima della sesta iniezione
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Le cellule T specifiche dell'antigene tumorale sono state determinate dallo spot immunosorbente legato all'enzima IFN-γ utilizzando la lisi delle cellule tumorali autologhe come antigene.
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basale ed entro 3 giorni prima della sesta iniezione
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Altre misure di risultato
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione rispetto al basale nella sottopopolazione di cellule T CD8+ alla fine della vaccinazione
Lasso di tempo: entro 3 giorni prima della prima vaccinazione, entro 3 giorni dopo la 6a vaccinazione
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analisi dell'espressione di CCR7 e CD45RA delle cellule T CD8+ mediante FCM entro 3 giorni prima della prima vaccinazione ed entro 3 giorni dopo la sesta vaccinazione.
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entro 3 giorni prima della prima vaccinazione, entro 3 giorni dopo la 6a vaccinazione
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Sponsor
Collaboratori
Collaboratori
Investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Jianqiang Cai, meidical, Cancer Insititute and Hospital,Chinese Academy of Medical Sciences
- Investigatore principale: Lei Yu, medical, Cancer Insititute and Hospital,Chinese Academy of Medical Sciences
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
Inizio studio
1 marzo 2012
Completamento primario (Anticipato)
Completamento primario
1 novembre 2016
Completamento dello studio (Anticipato)
Completamento dello studio
1 novembre 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
3 maggio 2014
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
6 maggio 2014
Primo Inserito (Stima)
Primo Inserito
7 maggio 2014
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento pubblicato
11 dicembre 2015
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
10 dicembre 2015
Ultimo verificato
Ultimo verificato
1 dicembre 2015
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- CS-CIH-Li-01
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .