Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Immunterapi av svulst med autolog svulst avledet varmesjokkprotein gp96

10. desember 2015 oppdatert av: Cure&Sure Biotech Co., LTD
For å evaluere sikkerheten og effektiviteten av autolog gp96-behandling av leverkreft og bukspyttkjerteladenokarsinom

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Ukjent

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
20

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
      • Beijing, Kina, 100021
        • Cancer Insititute and Hospital,Chinese Academy of Medical Sciences

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Kunne lese og forstå det informerte samtykkedokumentet; må signere det informerte samtykket;
  2. I alderen 18 til 75 år er sex ikke begrenset;
  3. Bukspyttkjertelkreft eller primær leverkreft, må ha gjennomgått radikal reseksjon;
  4. Tilgjengelighet av minst 0,5 g tumorprøve;
  5. Mottak av den første gp96 autologe immunterapien innen 8 uker etter operasjonen;
  6. Pasienter kunne ikke ha mottatt tidligere kjemoterapi, stråling eller immunterapi før 4 uker med gp96-behandling;
  7. ECOG ≤1； forventet levealder på minst 12 uker
  8. Tilstrekkelig benmargsfunksjon inkludert fravær av lymfopeni (ANC > 1.500/mm3; Hemoglobin > 10g/dL; blodplateantall >100.000/mm3), adekvat leverfunksjon (serumglutaminoksaloeddiksyretransaminase/aspartataminotransferase [AST], alanin ] <2,5 ganger institusjonell øvre normalgrense [IULNs] og bilirubin (totalt) <1,5 ganger IULN), og adekvat nyrefunksjon (BUN og kreatinin <1,5 ganger IULNs); 9. Godta kirurgiske indikasjoner på hjerte og lunge og uten koagulasjonssystemets sykdom;

10. Negativ graviditetstest for kvinnelige pasienter i fertil alder; 11. Godta å bruke prevensjon eller avstå fra seksuell aktivitet fra tidspunktet for samtykket til 3 måneder etter avsluttet studielegemiddeladministrasjon.

Ekskluderingskriterier:

  1. Kan ikke få informert samtykke;
  2. Pasient ikke egnet for radikal reseksjon;
  3. Pasienter med aktiv leversykdom;
  4. Fikk ikke nok svulstvev;
  5. Progresjon før vaksinasjon som bestemt av hovedetterforskeren;
  6. Å motta annen anti-kreftbehandling samtidig;
  7. Pasient med allergisk konstitusjon;
  8. Ustabile eller alvorlige sammenfallende medisinske tilstander;
  9. Nåværende diagnose av humant immunsviktvirus og pasienter med aktiv ukontrollert infeksjon;
  10. Pasienter med systemisk sykdom måtte behandles med immunsuppressiva eller kortikosteroider;
  11. Eventuelle andre cilical-forsøk innen 30 dager før vaksinering;
  12. Kvinnelige pasienter som er gravide eller ammer.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: gp96 gruppe
autolog gp96 vaksinasjon + basal behandling
Biologisk: autolog gp96-vaksinasjon
vaksinasjon av autolog gp96 avledet fra tumorvev + basalbehandling

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
blodtelling
Tidsramme: grunnlinje
blodtelling innen 3 dager før første vaksinasjon
grunnlinje
blodtelling
Tidsramme: innen 3 dager etter den andre injeksjonen
blodtelling innen 3 dager etter den andre injeksjonen
innen 3 dager etter den andre injeksjonen
blodtelling
Tidsramme: innen 3 dager etter den 6. injeksjonen
blodtelling innen 3 dager etter den 6. injeksjonen
innen 3 dager etter den 6. injeksjonen
blodkjemi
Tidsramme: grunnlinje
blodkjemi (inkludert serumglutaminoksaloeddiksyretransaminase/aspartataminotransferase [AST], serumalaninaminotransferase [ALT], serum alkalisk fosfatase, serum totalt bilirubin, serumblod urea nitrogen[BUN], serumkreatinin, serum totalt protein og serumalbumin) 3 dager før første vaksinasjon
grunnlinje
blodkjemi
Tidsramme: innen 3 dager etter den andre injeksjonen
blodkjemi (inkludert serumglutaminoksaloeddiksyretransaminase/aspartataminotransferase [AST], serumalaninaminotransferase [ALT], serum alkalisk fosfatase, serum totalt bilirubin, serumblod urea nitrogen[BUN], serumkreatinin, serum totalt protein og serumalbumin) 3 dager etter den andre injeksjonen
innen 3 dager etter den andre injeksjonen
blodkjemi
Tidsramme: innen 3 dager etter den 6. injeksjonen
blodkjemi (inkludert serumglutaminoksaloeddiksyretransaminase/aspartataminotransferase [AST], serumalaninaminotransferase [ALT], serum alkalisk fosfatase, serum totalt bilirubin, serumblod urea nitrogen[BUN], serumkreatinin, serum totalt protein og serumalbumin) 3 dager etter 6. injeksjon
innen 3 dager etter den 6. injeksjonen
elektrokardiogram
Tidsramme: grunnlinje
elektrokardiogramtest innen 3 dager før første vaksinasjon
grunnlinje
elektrokardiogram
Tidsramme: innen 3 dager etter den andre injeksjonen
elektrokardiogramtest innen 3 dager etter den andre injeksjonen
innen 3 dager etter den andre injeksjonen
elektrokardiogram
Tidsramme: innen 3 dager etter den 6. injeksjonen
elektrokardiogramtest innen 3 dager etter 6. injeksjon
innen 3 dager etter den 6. injeksjonen

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sykdomsfri overlevelse
Tidsramme: opptil 3 år
opptil 3 år
totalt sett overleve
Tidsramme: opptil 3 år
opptil 3 år
endringer i antigenspesifikke T-celler
Tidsramme: baseline og innen 3 dager før 6. injeksjon
tumorantigenspesifikke T-celler ble bestemt ved IFN-y Enzym-koblet immunosorberende flekk ved bruk av autolog tumorcellelyse som antigen.
baseline og innen 3 dager før 6. injeksjon

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske studier, en planlagt måling beskrevet i protokollen som brukes for å bestemme effekten av en intervensjon/behandling på deltakerne. For observasjonsstudier, en måling eller observasjon som brukes til å beskrive mønstre av sykdommer eller egenskaper, eller assosiasjoner til eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer utfallsmål inkluderer primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i subpopulasjon av CD8+ T-celler ved slutten av vaksinasjonen
Tidsramme: innen 3 dager før første vaksinasjon, innen 3 dager etter 6. vaksinasjon
analyse av ekspresjonen av CCR7 og CD45RA av CD8+ T-celler med FCM innen 3 dager før første vaksinasjon og innen 3 dager etter 6. vaksinasjon.
innen 3 dager før første vaksinasjon, innen 3 dager etter 6. vaksinasjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Cure&Sure Biotech Co., LTD

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Jianqiang Cai, meidical, Cancer Insititute and Hospital,Chinese Academy of Medical Sciences
  • Hovedetterforsker: Lei Yu, medical, Cancer Insititute and Hospital,Chinese Academy of Medical Sciences

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. mars 2012

Primær fullføring (Forventet)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. november 2016

Studiet fullført (Forventet)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. november 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
3. mai 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
6. mai 2014

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
7. mai 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
11. desember 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
10. desember 2015

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. desember 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • CS-CIH-Li-01

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger