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Imunoterapia de Tumor com Proteína de Choque Térmico Derivada de Tumor Autólogo gp96

10 de dezembro de 2015 atualizado por: Cure&Sure Biotech Co., LTD
Avaliar a segurança e eficácia do tratamento autólogo gp96 de câncer de fígado e adenocarcinoma pancreático

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Desconhecido

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
20

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
      • Beijing, China, 100021
        • Cancer Insititute and Hospital,Chinese Academy of Medical Sciences

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Capaz de ler e compreender o documento de consentimento informado; deve assinar o consentimento informado;
  2. Dos 18 aos 75 anos, o sexo não é limitado;
  3. Câncer pancreático ou câncer hepático primário, deve ter sofrido ressecção radical;
  4. Disponibilidade de pelo menos 0,5 g de amostra tumoral;
  5. Receber a primeira imunoterapia autóloga gp96 dentro de 8 semanas após a operação;
  6. Os pacientes não poderiam ter recebido quimioterapia, radiação ou imunoterapia anteriores antes de 4 semanas de tratamento com gp96;
  7. ECOG ≤1; expectativa de vida de pelo menos 12 semanas
  8. Função adequada da medula óssea, incluindo ausência de linfopenia (ANC > 1.500/mm3; Hemoglobina > 10g/dL; contagem de plaquetas >100.000/mm3), função hepática adequada (transaminase glutâmica oxaloacética/aspartato aminotransferase [AST], alanina aminotransferase [ALT] ] <2,5 vezes o limite superior institucional dos normais [IULNs] e bilirrubina (total) <1,5 vezes IULN) e função renal adequada (BUN e creatinina <1,5 vezes IULNs); 9. Concordar com indicações cirúrgicas de coração e pulmão e sem doença do sistema de coagulação;

10.Teste de gravidez negativo para pacientes do sexo feminino com potencial para engravidar; 11. Concordar em usar contracepção ou abster-se de atividade sexual desde o momento do consentimento até 3 meses após o término da administração do medicamento do estudo.

Critério de exclusão:

  1. Incapaz de obter o consentimento informado;
  2. Paciente não indicado para ressecção radical;
  3. Pacientes com doença hepática ativa;
  4. Não obteve tecido tumoral suficiente;
  5. Progressão antes da vacinação conforme determinado pelo Investigador Principal;
  6. Rrecebendo outra terapia anti-câncer ao mesmo tempo;
  7. Paciente com constituição alérgica;
  8. Condições médicas intercorrentes instáveis ​​ou graves;
  9. Diagnóstico atual do Vírus da Imunodeficiência Humana e Doentes com infeção ativa não controlada;
  10. Pacientes com qualquer doença sistêmica necessitavam ser tratados com imunossupressores ou corticosteróides;
  11. Quaisquer outros ensaios clínicos nos 30 dias anteriores à vacinação;
  12. Pacientes do sexo feminino grávidas ou amamentando.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: grupo gp96
vacinação autóloga gp96 + tratamento basal
Biológico: vacinação autóloga gp96
vacinação de gp96 autóloga derivada de tecido tumoral + tratamento basal

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
hemograma
Prazo: linha de base
hemograma 3 dias antes da primeira vacinação
linha de base
hemograma
Prazo: dentro de 3 dias após a segunda injeção
hemograma dentro de 3 dias após a segunda injeção
dentro de 3 dias após a segunda injeção
hemograma
Prazo: dentro de 3 dias após a 6ª injeção
hemograma dentro de 3 dias após a 6ª injeção
dentro de 3 dias após a 6ª injeção
química do sangue
Prazo: linha de base
químicas do sangue (incluindo transaminase oxaloacética glutâmica sérica/aspartato aminotransferase [AST], alanina aminotransferase sérica [ALT], fosfatase alcalina sérica, bilirrubina total sérica, nitrogênio ureico sérico no sangue [BUN], creatinina sérica, proteína sérica total e albumina sérica) dentro 3 dias antes da primeira vacinação
linha de base
química do sangue
Prazo: dentro de 3 dias após a segunda injeção
químicas do sangue (incluindo transaminase oxaloacética glutâmica sérica/aspartato aminotransferase [AST], alanina aminotransferase sérica [ALT], fosfatase alcalina sérica, bilirrubina total sérica, nitrogênio ureico sérico no sangue [BUN], creatinina sérica, proteína total sérica e albumina sérica) dentro 3 dias após a segunda injeção
dentro de 3 dias após a segunda injeção
química do sangue
Prazo: dentro de 3 dias após a 6ª injeção
químicas do sangue (incluindo transaminase oxaloacética glutâmica sérica/aspartato aminotransferase [AST], alanina aminotransferase sérica [ALT], fosfatase alcalina sérica, bilirrubina total sérica, nitrogênio ureico sérico no sangue [BUN], creatinina sérica, proteína sérica total e albumina sérica) dentro 3 dias após a 6ª injeção
dentro de 3 dias após a 6ª injeção
eletrocardiograma
Prazo: linha de base
teste de eletrocardiograma dentro de 3 dias antes da primeira vacinação
linha de base
eletrocardiograma
Prazo: dentro de 3 dias após a segunda injeção
teste de eletrocardiograma dentro de 3 dias após a segunda injeção
dentro de 3 dias após a segunda injeção
eletrocardiograma
Prazo: dentro de 3 dias após a 6ª injeção
teste de eletrocardiograma dentro de 3 dias após a 6ª injeção
dentro de 3 dias após a 6ª injeção

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevida livre de doença
Prazo: até 3 anos
até 3 anos
geral sobreviver
Prazo: até 3 anos
até 3 anos
alterações nas células T específicas do antígeno
Prazo: linha de base e dentro de 3 dias antes da 6ª injeção
As células T específicas do antígeno tumoral foram determinadas por IFN-γ mancha imunossorvente ligada à enzima usando a lise autóloga de células tumorais como o antígeno.
linha de base e dentro de 3 dias antes da 6ª injeção

Outras medidas de resultado

Outras medidas de resultado

Para ensaios clínicos, uma medida planejada descrita no protocolo que é usada para determinar o efeito de uma intervenção/tratamento nos participantes. Para estudos observacionais, uma medida ou observação usada para descrever padrões de doenças ou características, ou associações com exposições, fatores de risco ou tratamento. Os tipos de medidas de resultados incluem medidas de resultados primários e medidas de resultados secundários.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança da linha de base na subpopulação de células T CD8+ no final da vacinação
Prazo: dentro de 3 dias antes da primeira vacinação, dentro de 3 dias após a 6ª vacinação
análise da expressão de CCR7 & CD45RA de células T CD8+ por FCM dentro de 3 dias antes da primeira vacinação e dentro de 3 dias após a 6ª vacinação.
dentro de 3 dias antes da primeira vacinação, dentro de 3 dias após a 6ª vacinação

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Cure&Sure Biotech Co., LTD

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Jianqiang Cai, meidical, Cancer Insititute and Hospital,Chinese Academy of Medical Sciences
  • Investigador principal: Lei Yu, medical, Cancer Insititute and Hospital,Chinese Academy of Medical Sciences

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de março de 2012

Conclusão Primária (Antecipado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de novembro de 2016

Conclusão do estudo (Antecipado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de novembro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
3 de maio de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
6 de maio de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
7 de maio de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
11 de dezembro de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
10 de dezembro de 2015

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de dezembro de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • CS-CIH-Li-01

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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