Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost a bezpečnost grazopreviru (MK-5172), elbasviru (MK-8742) a sofosbuviru pro chronickou infekci virem hepatitidy C genotypy 1 a 3 (MK-5172-074)

15. ledna 2021 aktualizováno: Merck Sharp & Dohme LLC

Otevřená klinická studie fáze II pro studium účinnosti a bezpečnosti kombinovaného režimu MK-5172, MK-8742 a Sofosbuviru u dosud neléčených subjektů s chronickou infekcí HCV GT1 nebo GT3

Toto je studie grazopreviru (MK-5172) + elbasviru (MK-8742) a sofosbuviru (SOF) u dosud neléčených účastníků s chronickou hepatitidou C (HCV) genotypem (GT) 1 nebo GT3. Cílem je určit podíl účastníků dosahujících setrvalé virologické odpovědi 12 týdnů po ukončení studijní léčby (SVR12).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Studie je otevřeným, jednocentrickým, víceramenným výzkumem fixní kombinace [FDC] grazopreviru 100 mg + elbasviru 50 mg a SOF 400 mg u dosud neléčených účastníků s chronickou HCV GT1 nebo GT3. Bude stanoven dopad studijních léčebných režimů různé délky na SVR12 (nedetekovatelná HCV ribonukleová kyselina [RNA] 12 týdnů po ukončení studijní léčby) u účastníků s cirhózou (C) a účastníků bez cirhotiky (NC) (část A). Každému účastníkovi HCV GT1 z ramene studie 1-4 v části A, u kterého došlo k virologickému relapsu, bude nabídnuta přeléčení sestávající z dalších 12 týdnů léčby MK-5172/MK-8742 + SOF + ribavirin a 24 týdnů sledování v části B .

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
143

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • má HCV RNA ≥10 000 IU/ml v periferní krvi v době screeningu
  • má zdokumentovanou chronickou infekci HCV GT1 nebo GT3
  • má buď negativní nebo pozitivní anamnézu jaterní cirhózy na základě jaterní biopsie, Fibroscan nebo FibroSure® (Fibrotest®)
  • je léčba naivní vůči veškeré anti-HCV léčbě

Kritéria vyloučení:

  • má známky dekompenzovaného onemocnění jater
  • je současně infikován virem hepatitidy B (např. pozitivní na povrchový antigen hepatitidy B) nebo virus lidské imunodeficience
  • má v anamnéze malignitu ≤ 5 let před podepsáním informovaného souhlasu nebo je ve fázi hodnocení na jinou aktivní nebo suspektní malignitu
  • má cirhózu a zobrazovací vyšetření jater do 6 měsíců ode dne 1 prokazující známky hepatocelulárního karcinomu (HCC) nebo je ve fázi hodnocení na HCC
  • má klinicky relevantní abúzus drog nebo alkoholu do 12 měsíců od screeningu
  • trpí některým z následujících stavů: transplantace orgánů kromě rohovky a vlasů, špatný žilní přístup, který vylučuje rutinní odběr periferní krve, anamnéza žaludeční operace nebo poruchy vstřebávání nebo jakýkoli zdravotní stav vyžadující nebo pravděpodobně vyžadující chronické systémové podávání kortikosteroidů během průběh soudu
  • má v anamnéze chronickou hepatitidu nezpůsobenou HCV

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: GT1:NC Grazoprevir/Elbasvir+SOF 4týd
Účastníci užívali grazoprevir/elbasvir (100 mg/50 mg) FDC se SOF 400 mg jednou denně (q.d.) ústy po dobu 4 týdnů (plánováno n=30).
Lék: Grazoprevir/Elbasvir FDC
FDC tableta obsahující grazoprevir 100 mg + elbasvir 50 mg užívaná q.d. pusou.
Ostatní jména:
  • MK-5172A, Zepatier
Lék: Sofosbuvir
Tableta Sofosbuvir 400 mg užívaná q.d. pusou.
Experimentální: GT1:NC Grazoprevir/Elbasvir+SOF 6týd
Účastníci užívali grazoprevir/elbasvir (100 mg/50 mg) FDC + SOF 400 mg q.d. ústy po dobu 6 týdnů (n=30 plánovaných).
Lék: Grazoprevir/Elbasvir FDC
FDC tableta obsahující grazoprevir 100 mg + elbasvir 50 mg užívaná q.d. pusou.
Ostatní jména:
  • MK-5172A, Zepatier
Lék: Sofosbuvir
Tableta Sofosbuvir 400 mg užívaná q.d. pusou.
Experimentální: GT1:C Grazoprevir/Elbasvir+SOF 6týd
Účastníci užívali grazoprevir/elbasvir (100 mg/50 mg) FDC + SOF 400 mg q.d. ústy po dobu 6 týdnů (n=20 plánovaných).
Lék: Grazoprevir/Elbasvir FDC
FDC tableta obsahující grazoprevir 100 mg + elbasvir 50 mg užívaná q.d. pusou.
Ostatní jména:
  • MK-5172A, Zepatier
Lék: Sofosbuvir
Tableta Sofosbuvir 400 mg užívaná q.d. pusou.
Experimentální: GT1:C Grazoprevir/Elbasvir+SOF 8týd
Účastníci užívali grazoprevir/elbasvir (100 mg/50 mg) FDC + SOF 400 mg q.d. ústy po dobu 8 týdnů (n=20 plánovaných).
Lék: Grazoprevir/Elbasvir FDC
FDC tableta obsahující grazoprevir 100 mg + elbasvir 50 mg užívaná q.d. pusou.
Ostatní jména:
  • MK-5172A, Zepatier
Lék: Sofosbuvir
Tableta Sofosbuvir 400 mg užívaná q.d. pusou.
Experimentální: GT3:NC Grazoprevir/Elbasvir+SOF 8týd
Účastníci užívali grazoprevir/elbasvir (100 mg/50 mg) FDC + SOF 400 mg q.d. ústy po dobu 8 týdnů (n=15 plánovaných).
Lék: Grazoprevir/Elbasvir FDC
FDC tableta obsahující grazoprevir 100 mg + elbasvir 50 mg užívaná q.d. pusou.
Ostatní jména:
  • MK-5172A, Zepatier
Lék: Sofosbuvir
Tableta Sofosbuvir 400 mg užívaná q.d. pusou.
Experimentální: GT3:NC Grazoprevir/Elbasvir+SOF 12týd
Účastníci užívali grazoprevir/elbasvir (100 mg/50 mg) FDC + SOF 400 mg q.d. ústy po dobu 12 týdnů (n=15 plánovaných).
Lék: Grazoprevir/Elbasvir FDC
FDC tableta obsahující grazoprevir 100 mg + elbasvir 50 mg užívaná q.d. pusou.
Ostatní jména:
  • MK-5172A, Zepatier
Lék: Sofosbuvir
Tableta Sofosbuvir 400 mg užívaná q.d. pusou.
Experimentální: GT3:C Grazoprevir/Elbasvir+SOF 12týd
Účastníci užívali grazoprevir/elbasvir (100 mg/50 mg) FDC + SOF 400 mg q.d. ústy po dobu 12 týdnů (n=10 plánovaných).
Lék: Grazoprevir/Elbasvir FDC
FDC tableta obsahující grazoprevir 100 mg + elbasvir 50 mg užívaná q.d. pusou.
Ostatní jména:
  • MK-5172A, Zepatier
Lék: Sofosbuvir
Tableta Sofosbuvir 400 mg užívaná q.d. pusou.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků s trvalou virovou odezvou (SVR) 12 týdnů po dokončení veškeré studijní terapie (SVR12)
Časové okno: Až 24 týdnů
Pro každé rameno bylo stanoveno procento účastníků, kteří dosáhli SVR12, definované jako HCV ribonukleová kyselina (RNA) <15 IU/ml 12 týdnů po dokončení veškeré studijní terapie. Plazmatické hladiny HCV RNA byly měřeny pomocí Roche COBAS© AmpliPrep/COBAS© TaqMan© HCV Test v. 2.0.
Až 24 týdnů
Počet účastníků, kteří zaznamenali alespoň 1 nežádoucí událost (AE)
Časové okno: Až do 14. týdne
AE je definována jako jakákoli neobvyklá lékařská událost u účastníka, kterému byl podáván farmaceutický produkt, a která nemusí mít nutně příčinnou souvislost s touto léčbou.
Až do 14. týdne
Počet účastníků přerušujících studijní terapii kvůli AE
Časové okno: Až do 12. týdne
AE je definována jako jakákoli neobvyklá lékařská událost u účastníka, kterému byl podáván farmaceutický produkt, a která nemusí mít nutně příčinnou souvislost s touto léčbou.
Až do 12. týdne

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků, kteří dosáhli SVR 4 týdny po dokončení celé studijní terapie (SVR4)
Časové okno: Až 16 týdnů
Pro každé rameno bylo stanoveno procento účastníků, kteří dosáhli SVR4, definovaného jako HCV ribonukleová kyselina (RNA) <15 IU/ml 4 týdny po dokončení veškeré studijní terapie. Plazmatické hladiny HCV RNA byly měřeny pomocí Roche COBAS© AmpliPrep/COBAS© TaqMan© HCV Test v. 2.0.
Až 16 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Merck Sharp & Dohme LLC

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
13. června 2014

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
2. listopadu 2015

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. února 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
5. května 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. května 2014

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
7. května 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
5. února 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. ledna 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 5172-074

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Popis plánu IPD

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení