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Wirksamkeit und Sicherheit von Grazoprevir (MK-5172), Elbasvir (MK-8742) und Sofosbuvir bei chronischer Infektion mit dem Hepatitis-C-Virus der Genotypen 1 und 3 (MK-5172-074)

15. Januar 2021 aktualisiert von: Merck Sharp & Dohme LLC

Eine offene klinische Phase-II-Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit und Sicherheit des Kombinationsschemas von MK-5172, MK-8742 und Sofosbuvir bei behandlungsnaiven Probanden mit chronischer HCV-GT1- oder -GT3-Infektion

Dies ist eine Studie mit Grazoprevir (MK-5172) + Elbasvir (MK-8742) und Sofosbuvir (SOF) bei behandlungsnaiven Teilnehmern mit chronischer Hepatitis C (HCV) Genotyp (GT) 1 oder GT3. Ziel ist es, den Anteil der Teilnehmer zu bestimmen, die 12 Wochen nach Beendigung der Studienbehandlung ein anhaltendes virologisches Ansprechen erreichen (SVR12).

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die Studie ist eine offene, monozentrische, mehrarmige Untersuchung einer Fixdosis-Kombination [FDC] aus 100 mg Grazoprevir + 50 mg Elbasvir und 400 mg SOF bei behandlungsnaiven Teilnehmern mit chronischem HCV GT1 oder GT3. Die Auswirkungen von Studienbehandlungsschemata unterschiedlicher Dauer auf SVR12 (nicht nachweisbare HCV-Ribonukleinsäure [RNA] 12 Wochen nach Beendigung der Studienbehandlung) bei Teilnehmern mit Zirrhose (C) und Teilnehmern ohne Zirrhose (NC) werden bestimmt (Teil A). Allen HCV-GT1-Teilnehmern aus den Studienarmen 1–4 in Teil A, die einen virologischen Rückfall erlitten haben, wird eine erneute Behandlung bestehend aus 12 zusätzlichen Behandlungswochen mit MK-5172/MK-8742 + SOF + Ribavirin und 24 Wochen Nachbeobachtung in Teil B angeboten .

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
143

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • hat zum Zeitpunkt des Screenings HCV-RNA ≥ 10.000 IE/ml im peripheren Blut
  • hat eine dokumentierte chronische HCV-GT1- oder -GT3-Infektion
  • hat entweder eine negative oder positive Vorgeschichte einer Leberzirrhose basierend auf einer Leberbiopsie, Fibroscan oder FibroSure ® (Fibrotest®)
  • gegenüber allen Anti-HCV-Behandlungen behandlungsnaiv ist

Ausschlusskriterien:

  • hat Anzeichen einer dekompensierten Lebererkrankung
  • mit dem Hepatitis-B-Virus koinfiziert ist (z. Hepatitis-B-Oberflächenantigen-positiv) oder humanes Immundefizienzvirus
  • hat eine Vorgeschichte von Malignität ≤5 Jahre vor Unterzeichnung der Einverständniserklärung oder wird auf andere aktive oder vermutete Malignität untersucht
  • hat eine Zirrhose und eine Leberbildgebung innerhalb von 6 Monaten nach Tag 1, die Hinweise auf ein hepatozelluläres Karzinom (HCC) zeigt, oder wird auf HCC untersucht
  • hat innerhalb von 12 Monaten nach dem Screening einen klinisch relevanten Drogen- oder Alkoholmissbrauch
  • eine der folgenden Erkrankungen hat: andere Organtransplantationen als Hornhaut und Haare, schlechter venöser Zugang, der eine routinemäßige periphere Blutentnahme ausschließt, Magenoperationen in der Vorgeschichte oder Malabsorptionsstörungen oder andere Erkrankungen, die eine chronische systemische Verabreichung von Kortikosteroiden erfordern oder wahrscheinlich erfordern den Prozessverlauf
  • hat eine Vorgeschichte mit chronischer Hepatitis, die nicht durch HCV verursacht wurde

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: GT1:NC Grazoprevir/Elbasvir+SOF 4wk
Die Teilnehmer nahmen Grazoprevir/Elbasvir (100 mg/50 mg) FDC mit SOF 400 mg einmal täglich (q.d.) oral für 4 Wochen ein (n=30 geplant).
Arzneimittel: Grazoprevir/Elbasvir-FDC
FDC-Tablette mit 100 mg Grazoprevir + 50 mg Elbasvir, eingenommen q.d. mit dem Mund.
Andere Namen:
  • MK-5172A, Zepatier
Arzneimittel: Sofosbuvir
Sofosbuvir 400 mg Tablette q.d. mit dem Mund.
Experimental: GT1:NC Grazoprevir/Elbasvir+SOF 6wk
Die Teilnehmer nahmen Grazoprevir/Elbasvir (100 mg/50 mg) FDC + SOF 400 mg q.d. oral für 6 Wochen (n=30 geplant).
Arzneimittel: Grazoprevir/Elbasvir-FDC
FDC-Tablette mit 100 mg Grazoprevir + 50 mg Elbasvir, eingenommen q.d. mit dem Mund.
Andere Namen:
  • MK-5172A, Zepatier
Arzneimittel: Sofosbuvir
Sofosbuvir 400 mg Tablette q.d. mit dem Mund.
Experimental: GT1:C Grazoprevir/Elbasvir+SOF 6wk
Die Teilnehmer nahmen Grazoprevir/Elbasvir (100 mg/50 mg) FDC + SOF 400 mg q.d. oral für 6 Wochen (n=20 geplant).
Arzneimittel: Grazoprevir/Elbasvir-FDC
FDC-Tablette mit 100 mg Grazoprevir + 50 mg Elbasvir, eingenommen q.d. mit dem Mund.
Andere Namen:
  • MK-5172A, Zepatier
Arzneimittel: Sofosbuvir
Sofosbuvir 400 mg Tablette q.d. mit dem Mund.
Experimental: GT1:C Grazoprevir/Elbasvir+SOF 8 Wo
Die Teilnehmer nahmen Grazoprevir/Elbasvir (100 mg/50 mg) FDC + SOF 400 mg q.d. oral für 8 Wochen (n=20 geplant).
Arzneimittel: Grazoprevir/Elbasvir-FDC
FDC-Tablette mit 100 mg Grazoprevir + 50 mg Elbasvir, eingenommen q.d. mit dem Mund.
Andere Namen:
  • MK-5172A, Zepatier
Arzneimittel: Sofosbuvir
Sofosbuvir 400 mg Tablette q.d. mit dem Mund.
Experimental: GT3:NC Grazoprevir/Elbasvir+SOF 8wk
Die Teilnehmer nahmen Grazoprevir/Elbasvir (100 mg/50 mg) FDC + SOF 400 mg q.d. oral für 8 Wochen (n=15 geplant).
Arzneimittel: Grazoprevir/Elbasvir-FDC
FDC-Tablette mit 100 mg Grazoprevir + 50 mg Elbasvir, eingenommen q.d. mit dem Mund.
Andere Namen:
  • MK-5172A, Zepatier
Arzneimittel: Sofosbuvir
Sofosbuvir 400 mg Tablette q.d. mit dem Mund.
Experimental: GT3:NC Grazoprevir/Elbasvir+SOF 12wk
Die Teilnehmer nahmen Grazoprevir/Elbasvir (100 mg/50 mg) FDC + SOF 400 mg q.d. oral für 12 Wochen (n=15 geplant).
Arzneimittel: Grazoprevir/Elbasvir-FDC
FDC-Tablette mit 100 mg Grazoprevir + 50 mg Elbasvir, eingenommen q.d. mit dem Mund.
Andere Namen:
  • MK-5172A, Zepatier
Arzneimittel: Sofosbuvir
Sofosbuvir 400 mg Tablette q.d. mit dem Mund.
Experimental: GT3:C Grazoprevir/Elbasvir+SOF 12 Wo
Die Teilnehmer nahmen Grazoprevir/Elbasvir (100 mg/50 mg) FDC + SOF 400 mg q.d. oral für 12 Wochen (n=10 geplant).
Arzneimittel: Grazoprevir/Elbasvir-FDC
FDC-Tablette mit 100 mg Grazoprevir + 50 mg Elbasvir, eingenommen q.d. mit dem Mund.
Andere Namen:
  • MK-5172A, Zepatier
Arzneimittel: Sofosbuvir
Sofosbuvir 400 mg Tablette q.d. mit dem Mund.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit anhaltendem viralem Ansprechen (SVR) 12 Wochen nach Abschluss der gesamten Studientherapie (SVR12)
Zeitfenster: Bis zu 24 Wochen
Der Prozentsatz der Teilnehmer, die 12 Wochen nach Abschluss der gesamten Studientherapie SVR12, definiert als HCV-Ribonukleinsäure (RNA) < 15 IE/ml, erreichten, wurde für jeden Arm bestimmt. Die Plasmaspiegel von HCV-RNA wurden mit dem Roche COBAS© AmpliPrep/COBAS© TaqMan© HCV Test v. 2.0 gemessen.
Bis zu 24 Wochen
Anzahl der Teilnehmer, bei denen mindestens 1 unerwünschtes Ereignis (AE) aufgetreten ist
Zeitfenster: Bis Woche 14
Ein UE ist definiert als ein unerwünschtes medizinisches Ereignis bei einem Teilnehmer, dem ein pharmazeutisches Produkt verabreicht wurde und das nicht unbedingt in einem ursächlichen Zusammenhang mit dieser Behandlung stehen muss.
Bis Woche 14
Anzahl der Teilnehmer, die die Studientherapie aufgrund eines UE abbrachen
Zeitfenster: Bis Woche 12
Ein UE ist definiert als ein unerwünschtes medizinisches Ereignis bei einem Teilnehmer, dem ein pharmazeutisches Produkt verabreicht wurde und das nicht unbedingt in einem ursächlichen Zusammenhang mit dieser Behandlung stehen muss.
Bis Woche 12

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer, die 4 Wochen nach Abschluss der gesamten Studientherapie SVR erreichen (SVR4)
Zeitfenster: Bis zu 16 Wochen
Der Prozentsatz der Teilnehmer, die 4 Wochen nach Abschluss der gesamten Studientherapie SVR4, definiert als HCV-Ribonukleinsäure (RNA) < 15 IE/ml, erreichten, wurde für jeden Arm bestimmt. Die Plasmaspiegel von HCV-RNA wurden mit dem Roche COBAS© AmpliPrep/COBAS© TaqMan© HCV Test v. 2.0 gemessen.
Bis zu 16 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Merck Sharp & Dohme LLC

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
13. Juni 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
2. November 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Februar 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
5. Mai 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
6. Mai 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
7. Mai 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
5. Februar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
15. Januar 2021

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 5172-074

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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