Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność i bezpieczeństwo grazoprewiru (MK-5172), elbaswiru (MK-8742) i sofosbuwiru w leczeniu przewlekłego zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu C o genotypach 1 i 3 (MK-5172-074)

15 stycznia 2021 zaktualizowane przez: Merck Sharp & Dohme LLC

Otwarte badanie kliniczne fazy II w celu zbadania skuteczności i bezpieczeństwa schematu skojarzonego MK-5172, MK-8742 i Sofosbuviru u wcześniej nieleczonych pacjentów z przewlekłym zakażeniem HCV GT1 lub GT3

Jest to badanie grazoprewiru (MK-5172) + elbaswiru (MK-8742) i sofosbuwiru (SOF) u wcześniej nieleczonych uczestników z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu C (HCV) o genotypie (GT) 1 lub GT3. Celem jest określenie odsetka uczestników, którzy uzyskali trwałą odpowiedź wirusologiczną 12 tygodni po zakończeniu leczenia w ramach badania (SVR12).

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Badanie jest otwartym, jednoośrodkowym, wieloramiennym badaniem kombinacji ustalonej dawki [FDC] grazoprewiru 100 mg + elbaswiru 50 mg i SOF 400 mg u nieleczonych wcześniej uczestników z przewlekłym HCV GT1 lub GT3. Określony zostanie wpływ schematów leczenia o różnym czasie trwania na SVR12 (niewykrywalny kwas rybonukleinowy [RNA] HCV 12 tygodni po zakończeniu leczenia w ramach badania) u uczestników z marskością wątroby (C) i uczestników bez marskości wątroby (NC) zostanie określony (Część A). Każdemu uczestnikowi HCV GT1 z ramion badania 1-4 w części A, u którego wystąpił nawrót wirusologiczny, zostanie zaproponowane ponowne leczenie składające się z 12 dodatkowych tygodni leczenia MK-5172/MK-8742 + SOF + rybawiryna i 24 tygodnie obserwacji w części B .

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
143

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • ma RNA HCV ≥10 000 IU/ml we krwi obwodowej w czasie badania przesiewowego
  • ma udokumentowane przewlekłe zakażenie HCV GT1 lub GT3
  • ma negatywną lub pozytywną historię marskości wątroby na podstawie biopsji wątroby, Fibroscan lub FibroSure ® (Fibrotest®)
  • jest nieleczony wobec wszystkich terapii anty-HCV

Kryteria wyłączenia:

  • ma objawy zdekompensowanej choroby wątroby
  • jest współzakażona wirusem zapalenia wątroby typu B (np. wirusa zapalenia wątroby typu B z dodatnim wynikiem na obecność antygenu powierzchniowego) lub ludzkiego wirusa niedoboru odporności
  • ma historię nowotworu złośliwego ≤5 lat przed podpisaniem świadomej zgody lub jest w trakcie oceny pod kątem innego aktywnego lub podejrzewanego nowotworu złośliwego
  • ma marskość wątroby i badania obrazowe wątroby w ciągu 6 miesięcy od dnia 1 wykazujące objawy raka wątrobowokomórkowego (HCC) lub jest w trakcie oceny pod kątem HCC
  • ma klinicznie istotne nadużywanie narkotyków lub alkoholu w ciągu 12 miesięcy od badania przesiewowego
  • występuje którykolwiek z następujących stanów: przeszczepy narządów innych niż rogówka i włosy, słaby dostęp dożylny uniemożliwiający rutynowe pobieranie krwi obwodowej, operacja żołądka w wywiadzie lub zaburzenia wchłaniania lub jakakolwiek choroba wymagająca lub mogąca wymagać przewlekłego ogólnoustrojowego podawania kortykosteroidów podczas przebieg rozprawy
  • ma historię przewlekłego zapalenia wątroby niespowodowanego przez HCV

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: GT1:NC Grazoprewir/Elbaswir+SOF 4 tyg
Uczestnicy przyjmowali grazoprewir/elbaswir (100 mg/50 mg) FDC z SOF 400 mg raz dziennie (q.d.) doustnie przez 4 tygodnie (planowano n=30).
Lek: Grazoprewir/Elbaswir FDC
Tabletka FDC zawierająca grazoprewir 100 mg + elbaswir 50 mg przyjmowane q.d. ustami.
Inne nazwy:
  • MK-5172A, Zepatier
Lek: Sofosbuwir
Tabletka Sofosbuvir 400 mg przyjmowana qd. ustami.
Eksperymentalny: GT1:NC Grazoprewir/Elbaswir+SOF 6 tyg
Uczestnicy przyjmowali grazoprewir/elbaswir (100 mg/50 mg) FDC + SOF 400 mg q.d. doustnie przez 6 tygodni (planowanych n=30).
Lek: Grazoprewir/Elbaswir FDC
Tabletka FDC zawierająca grazoprewir 100 mg + elbaswir 50 mg przyjmowane q.d. ustami.
Inne nazwy:
  • MK-5172A, Zepatier
Lek: Sofosbuwir
Tabletka Sofosbuvir 400 mg przyjmowana qd. ustami.
Eksperymentalny: GT1:C Grazoprewir/Elbaswir+SOF 6 tyg
Uczestnicy przyjmowali grazoprewir/elbaswir (100 mg/50 mg) FDC + SOF 400 mg q.d. doustnie przez 6 tygodni (planowanych n=20).
Lek: Grazoprewir/Elbaswir FDC
Tabletka FDC zawierająca grazoprewir 100 mg + elbaswir 50 mg przyjmowane q.d. ustami.
Inne nazwy:
  • MK-5172A, Zepatier
Lek: Sofosbuwir
Tabletka Sofosbuvir 400 mg przyjmowana qd. ustami.
Eksperymentalny: GT1:C Grazoprewir/Elbaswir+SOF 8 tyg
Uczestnicy przyjmowali grazoprewir/elbaswir (100 mg/50 mg) FDC + SOF 400 mg q.d. doustnie przez 8 tygodni (planowanych n=20).
Lek: Grazoprewir/Elbaswir FDC
Tabletka FDC zawierająca grazoprewir 100 mg + elbaswir 50 mg przyjmowane q.d. ustami.
Inne nazwy:
  • MK-5172A, Zepatier
Lek: Sofosbuwir
Tabletka Sofosbuvir 400 mg przyjmowana qd. ustami.
Eksperymentalny: GT3:NC Grazoprewir/Elbaswir+SOF 8 tyg
Uczestnicy przyjmowali grazoprewir/elbaswir (100 mg/50 mg) FDC + SOF 400 mg q.d. doustnie przez 8 tygodni (planowanych n=15).
Lek: Grazoprewir/Elbaswir FDC
Tabletka FDC zawierająca grazoprewir 100 mg + elbaswir 50 mg przyjmowane q.d. ustami.
Inne nazwy:
  • MK-5172A, Zepatier
Lek: Sofosbuwir
Tabletka Sofosbuvir 400 mg przyjmowana qd. ustami.
Eksperymentalny: GT3:NC Grazoprewir/Elbaswir+SOF 12 tyg
Uczestnicy przyjmowali grazoprewir/elbaswir (100 mg/50 mg) FDC + SOF 400 mg q.d. doustnie przez 12 tygodni (planowanych n=15).
Lek: Grazoprewir/Elbaswir FDC
Tabletka FDC zawierająca grazoprewir 100 mg + elbaswir 50 mg przyjmowane q.d. ustami.
Inne nazwy:
  • MK-5172A, Zepatier
Lek: Sofosbuwir
Tabletka Sofosbuvir 400 mg przyjmowana qd. ustami.
Eksperymentalny: GT3:C Grazoprewir/Elbaswir+SOF 12 tyg
Uczestnicy przyjmowali grazoprewir/elbaswir (100 mg/50 mg) FDC + SOF 400 mg q.d. doustnie przez 12 tygodni (n=10 planowanych).
Lek: Grazoprewir/Elbaswir FDC
Tabletka FDC zawierająca grazoprewir 100 mg + elbaswir 50 mg przyjmowane q.d. ustami.
Inne nazwy:
  • MK-5172A, Zepatier
Lek: Sofosbuwir
Tabletka Sofosbuvir 400 mg przyjmowana qd. ustami.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników z trwałą odpowiedzią wirusologiczną (SVR) 12 tygodni po zakończeniu całej badanej terapii (SVR12)
Ramy czasowe: Do 24 tygodni
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli SVR12, zdefiniowany jako kwas rybonukleinowy (RNA) HCV <15 IU/ml 12 tygodni po zakończeniu całej badanej terapii, określono dla każdej grupy. Poziomy RNA HCV w osoczu mierzono za pomocą testu Roche COBAS© AmpliPrep/COBAS© TaqMan© HCV Test v. 2.0.
Do 24 tygodni
Liczba uczestników, u których wystąpiło co najmniej 1 zdarzenie niepożądane (AE)
Ramy czasowe: Do 14 tygodnia
AE definiuje się jako każde niepożądane zdarzenie medyczne u uczestnika, któremu podano produkt farmaceutyczny, które niekoniecznie musi mieć związek przyczynowy z tym leczeniem.
Do 14 tygodnia
Liczba uczestników, którzy przerwali badaną terapię z powodu zdarzenia niepożądanego
Ramy czasowe: Do 12 tygodnia
AE definiuje się jako każde niepożądane zdarzenie medyczne u uczestnika, któremu podano produkt farmaceutyczny, które niekoniecznie musi mieć związek przyczynowy z tym leczeniem.
Do 12 tygodnia

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli SVR 4 tygodnie po ukończeniu wszystkich badanych terapii (SVR4)
Ramy czasowe: Do 16 tygodni
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli SVR4, zdefiniowany jako kwas rybonukleinowy (RNA) HCV <15 IU/ml 4 tygodnie po zakończeniu całej badanej terapii, określono dla każdej grupy. Poziomy RNA HCV w osoczu mierzono za pomocą testu Roche COBAS© AmpliPrep/COBAS© TaqMan© HCV Test v. 2.0.
Do 16 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Merck Sharp & Dohme LLC

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
13 czerwca 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
2 listopada 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 lutego 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
5 maja 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
6 maja 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
7 maja 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
5 lutego 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
15 stycznia 2021

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 stycznia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 5172-074

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Opis planu IPD

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami