Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt og sikkerhed af Grazoprevir (MK-5172), Elbasvir (MK-8742) og Sofosbuvir til kronisk infektion med hepatitis C-virus genotype 1 og 3 (MK-5172-074)

15. januar 2021 opdateret af: Merck Sharp & Dohme LLC

Et fase II åbent klinisk forsøg til undersøgelse af effektiviteten og sikkerheden af ​​kombinationsbehandlingen af ​​MK-5172, MK-8742 og Sofosbuvir i behandlingsnaive forsøgspersoner med kronisk HCV GT1- eller GT3-infektion

Dette er en undersøgelse af grazoprevir (MK-5172) + elbasvir (MK-8742) og sofosbuvir (SOF) hos behandlingsnaive deltagere med kronisk hepatitis C (HCV) genotype (GT) 1 eller GT3. Målet er at bestemme andelen af ​​deltagere, der opnår vedvarende virologisk respons 12 uger efter endt undersøgelsesbehandling (SVR12).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Studiet er en åben-label, single-center, multi-arm undersøgelse af en fast dosis kombination [FDC] af grazoprevir 100mg + elbasvir 50mg, og SOF 400mg, hos behandlingsnaive deltagere med kronisk HCV GT1 eller GT3. Virkningen af ​​undersøgelsesbehandlingsregimer af varierende varighed på SVR12 (upåviselig HCV-ribonukleinsyre [RNA] 12 uger efter afsluttet undersøgelsesbehandling) hos cirrose (C) deltagere og ikke-cirrhotiske (NC) deltagere vil blive bestemt (del A). Enhver HCV GT1-deltager fra studiearme 1-4 i del A, som oplevede virologisk tilbagefald, vil blive tilbudt genbehandling bestående af 12 yderligere ugers behandling med MK-5172/MK-8742 + SOF + ribavirin og 24 ugers opfølgning i del B .

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
143

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • har HCV RNA ≥10.000 IE/ml i perifert blod på screeningstidspunktet
  • har dokumenteret kronisk HCV GT1- eller GT3-infektion
  • har enten negativ eller positiv historie med levercirrhose baseret på leverbiopsi, Fibroscan eller FibroSure® (Fibrotest®)
  • er behandlingsnaiv over for al anti-HCV-behandling

Ekskluderingskriterier:

  • har tegn på dekompenseret leversygdom
  • er samtidig inficeret med hepatitis B-virus (f. hepatitis B overfladeantigenpositiv) eller human immundefektvirus
  • har en historie med malignitet ≤5 år før underskrivelse af informeret samtykke, eller er under evaluering for anden aktiv eller mistænkt malignitet
  • har skrumpelever og leverbilleddannelse inden for 6 måneder efter dag 1, der viser tegn på hepatocellulært karcinom (HCC) eller er under evaluering for HCC
  • har et klinisk relevant stof- eller alkoholmisbrug inden for 12 måneder efter screening
  • har en af ​​følgende tilstande: andre organtransplantationer end hornhinde og hår, dårlig veneadgang, der udelukker rutinemæssig perifer blodprøvetagning, anamnese med gastrisk kirurgi eller malabsorptionsforstyrrelser eller enhver medicinsk tilstand, der kræver eller sandsynligvis vil kræve, kronisk systemisk administration af kortikosteroider under retssagens forløb
  • har en historie med kronisk hepatitis, der ikke er forårsaget af HCV

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: GT1:NC Grazoprevir/Elbasvir+SOF 4wk
Deltagerne tog grazoprevir/elbasvir (100mg/50mg) FDC med SOF 400mg én gang dagligt (q.d.) gennem munden i 4 uger (n=30 planlagt).
Medicin: Grazoprevir/Elbasvir FDC
FDC tablet indeholdende grazoprevir 100 mg + elbasvir 50 mg taget q.d. gennem munden.
Andre navne:
  • MK-5172A, Zepatier
Medicin: Sofosbuvir
Sofosbuvir 400mg tablet taget q.d. gennem munden.
Eksperimentel: GT1:NC Grazoprevir/Elbasvir+SOF 6wk
Deltagerne tog grazoprevir/elbasvir (100mg/50mg) FDC + SOF 400mg q.d. gennem munden i 6 uger (n=30 planlagt).
Medicin: Grazoprevir/Elbasvir FDC
FDC tablet indeholdende grazoprevir 100 mg + elbasvir 50 mg taget q.d. gennem munden.
Andre navne:
  • MK-5172A, Zepatier
Medicin: Sofosbuvir
Sofosbuvir 400mg tablet taget q.d. gennem munden.
Eksperimentel: GT1:C Grazoprevir/Elbasvir+SOF 6wk
Deltagerne tog grazoprevir/elbasvir (100mg/50mg) FDC + SOF 400mg q.d. gennem munden i 6 uger (n=20 planlagt).
Medicin: Grazoprevir/Elbasvir FDC
FDC tablet indeholdende grazoprevir 100 mg + elbasvir 50 mg taget q.d. gennem munden.
Andre navne:
  • MK-5172A, Zepatier
Medicin: Sofosbuvir
Sofosbuvir 400mg tablet taget q.d. gennem munden.
Eksperimentel: GT1:C Grazoprevir/Elbasvir+SOF 8wk
Deltagerne tog grazoprevir/elbasvir (100mg/50mg) FDC + SOF 400mg q.d. gennem munden i 8 uger (n=20 planlagt).
Medicin: Grazoprevir/Elbasvir FDC
FDC tablet indeholdende grazoprevir 100 mg + elbasvir 50 mg taget q.d. gennem munden.
Andre navne:
  • MK-5172A, Zepatier
Medicin: Sofosbuvir
Sofosbuvir 400mg tablet taget q.d. gennem munden.
Eksperimentel: GT3:NC Grazoprevir/Elbasvir+SOF 8wk
Deltagerne tog grazoprevir/elbasvir (100mg/50mg) FDC + SOF 400mg q.d. gennem munden i 8 uger (n=15 planlagt).
Medicin: Grazoprevir/Elbasvir FDC
FDC tablet indeholdende grazoprevir 100 mg + elbasvir 50 mg taget q.d. gennem munden.
Andre navne:
  • MK-5172A, Zepatier
Medicin: Sofosbuvir
Sofosbuvir 400mg tablet taget q.d. gennem munden.
Eksperimentel: GT3:NC Grazoprevir/Elbasvir+SOF 12wk
Deltagerne tog grazoprevir/elbasvir (100mg/50mg) FDC + SOF 400mg q.d. gennem munden i 12 uger (n=15 planlagt).
Medicin: Grazoprevir/Elbasvir FDC
FDC tablet indeholdende grazoprevir 100 mg + elbasvir 50 mg taget q.d. gennem munden.
Andre navne:
  • MK-5172A, Zepatier
Medicin: Sofosbuvir
Sofosbuvir 400mg tablet taget q.d. gennem munden.
Eksperimentel: GT3:C Grazoprevir/Elbasvir+SOF 12wk
Deltagerne tog grazoprevir/elbasvir (100mg/50mg) FDC + SOF 400mg q.d. gennem munden i 12 uger (n=10 planlagt).
Medicin: Grazoprevir/Elbasvir FDC
FDC tablet indeholdende grazoprevir 100 mg + elbasvir 50 mg taget q.d. gennem munden.
Andre navne:
  • MK-5172A, Zepatier
Medicin: Sofosbuvir
Sofosbuvir 400mg tablet taget q.d. gennem munden.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med vedvarende viral respons (SVR) 12 uger efter at have afsluttet al undersøgelsesterapi (SVR12)
Tidsramme: Op til 24 uger
Procentdelen af ​​deltagere, der opnåede SVR12, defineret som HCV-ribonukleinsyre (RNA) <15 IE/ml 12 uger efter at have afsluttet al undersøgelsesterapi, blev bestemt for hver arm. Plasmaniveauer af HCV RNA blev målt under anvendelse af Roche COBAS© AmpliPrep/COBAS© TaqMan© HCV Test v. 2.0.
Op til 24 uger
Antal deltagere, der oplever mindst 1 uønsket hændelse (AE)
Tidsramme: Op til uge 14
En AE er defineret som enhver uønsket medicinsk hændelse hos en deltager, der administrerer et farmaceutisk produkt, og som ikke nødvendigvis behøver at have en årsagssammenhæng med denne behandling.
Op til uge 14
Antal deltagere, der afbryde studieterapi på grund af en AE
Tidsramme: Op til uge 12
En AE er defineret som enhver uønsket medicinsk hændelse hos en deltager, der administrerer et farmaceutisk produkt, og som ikke nødvendigvis behøver at have en årsagssammenhæng med denne behandling.
Op til uge 12

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere, der opnår SVR 4 uger efter at have gennemført al undersøgelsesterapi (SVR4)
Tidsramme: Op til 16 uger
Procentdelen af ​​deltagere, der opnåede SVR4, defineret som HCV-ribonukleinsyre (RNA) <15 IE/ml 4 uger efter at have afsluttet al undersøgelsesterapi, blev bestemt for hver arm. Plasmaniveauer af HCV RNA blev målt under anvendelse af Roche COBAS© AmpliPrep/COBAS© TaqMan© HCV Test v. 2.0.
Op til 16 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Merck Sharp & Dohme LLC

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
13. juni 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
2. november 2015

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. februar 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
5. maj 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. maj 2014

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
7. maj 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
5. februar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. januar 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 5172-074

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger