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Eficacia y seguridad de grazoprevir (MK-5172), elbasvir (MK-8742) y sofosbuvir para la infección crónica por los genotipos 1 y 3 del virus de la hepatitis C (MK-5172-074)

15 de enero de 2021 actualizado por: Merck Sharp & Dohme LLC

Un ensayo clínico abierto de fase II para estudiar la eficacia y la seguridad del régimen combinado de MK-5172, MK-8742 y sofosbuvir en sujetos sin tratamiento previo con infección crónica por VHC GT1 o GT3

Este es un estudio de grazoprevir (MK-5172) + elbasvir (MK-8742) y sofosbuvir (SOF) en participantes sin tratamiento previo con hepatitis C crónica (VHC) genotipo (GT) 1 o GT3. El objetivo es determinar la proporción de participantes que lograron una respuesta virológica sostenida 12 semanas después de finalizar el tratamiento del estudio (SVR12).

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

El estudio es una investigación abierta, de un solo centro y de múltiples brazos de una combinación de dosis fija [FDC] de grazoprevir 100 mg + elbasvir 50 mg y SOF 400 mg, en participantes sin tratamiento previo con VHC crónico GT1 o GT3. Se determinará el impacto de los regímenes de tratamiento del estudio de duración variable en SVR12 (ácido ribonucleico [ARN] del VHC indetectable 12 semanas después de finalizar el tratamiento del estudio) en participantes cirróticos (C) y participantes no cirróticos (NC) (Parte A). A cualquier participante de HCV GT1 de los Brazos 1-4 del estudio en la Parte A que experimentó una recaída virológica se le ofrecerá un nuevo tratamiento que consistirá en 12 semanas adicionales de tratamiento con MK-5172/MK-8742 + SOF + ribavirina y 24 semanas de seguimiento en la Parte B .

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
143

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 2

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • tiene ARN del VHC ≥10 000 UI/mL en sangre periférica en el momento de la selección
  • ha documentado infección crónica por VHC GT1 o GT3
  • tiene antecedentes negativos o positivos de cirrosis hepática según la biopsia hepática, Fibroscan o FibroSure ® (Fibrotest®)
  • ¿El tratamiento es ingenuo para todos los tratamientos anti-VHC?

Criterio de exclusión:

  • tiene evidencia de enfermedad hepática descompensada
  • está coinfectado con el virus de la hepatitis B (p. antígeno de superficie de la hepatitis B positivo) o virus de la inmunodeficiencia humana
  • tiene antecedentes de malignidad ≤5 años antes de firmar el consentimiento informado, o está bajo evaluación por otra malignidad activa o sospechosa
  • tiene cirrosis e imágenes del hígado dentro de los 6 meses del día 1 que muestran evidencia de carcinoma hepatocelular (CHC) o está bajo evaluación para HCC
  • tiene abuso de drogas o alcohol clínicamente relevante dentro de los 12 meses posteriores a la selección
  • tiene cualquiera de las siguientes condiciones: trasplantes de órganos distintos de la córnea y el cabello, acceso venoso deficiente que impide el muestreo de sangre periférica de rutina, antecedentes de cirugía gástrica o trastornos de malabsorción, o cualquier condición médica que requiera, o pueda requerir, la administración sistémica crónica de corticosteroides durante el curso del juicio
  • tiene antecedentes de hepatitis crónica no causada por el VHC

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: GT1:NC Grazoprevir/Elbasvir+SOF 4 semanas
Los participantes tomaron grazoprevir/elbasvir (100 mg/50 mg) FDC con SOF 400 mg una vez al día (q.d.) por vía oral durante 4 semanas (n=30 planificadas).
Droga: Grazoprevir/Elbasvir CDF
Comprimido FDC que contiene grazoprevir 100 mg + elbasvir 50 mg tomados una vez al día. oral.
Otros nombres:
  • MK-5172A, Zepatier
Droga: Sofosbuvir
Tableta de 400 mg de sofosbuvir que se toma una vez al día. oral.
Experimental: GT1:NC Grazoprevir/Elbasvir+SOF 6 semanas
Los participantes tomaron grazoprevir/elbasvir (100 mg/50 mg) FDC + SOF 400 mg q.d. por vía oral durante 6 semanas (n=30 planificadas).
Droga: Grazoprevir/Elbasvir CDF
Comprimido FDC que contiene grazoprevir 100 mg + elbasvir 50 mg tomados una vez al día. oral.
Otros nombres:
  • MK-5172A, Zepatier
Droga: Sofosbuvir
Tableta de 400 mg de sofosbuvir que se toma una vez al día. oral.
Experimental: GT1:C Grazoprevir/Elbasvir+SOF 6 semanas
Los participantes tomaron grazoprevir/elbasvir (100 mg/50 mg) FDC + SOF 400 mg q.d. por vía oral durante 6 semanas (n=20 previstos).
Droga: Grazoprevir/Elbasvir CDF
Comprimido FDC que contiene grazoprevir 100 mg + elbasvir 50 mg tomados una vez al día. oral.
Otros nombres:
  • MK-5172A, Zepatier
Droga: Sofosbuvir
Tableta de 400 mg de sofosbuvir que se toma una vez al día. oral.
Experimental: GT1:C Grazoprevir/Elbasvir+SOF 8 semanas
Los participantes tomaron grazoprevir/elbasvir (100 mg/50 mg) FDC + SOF 400 mg q.d. por vía oral durante 8 semanas (n=20 previstos).
Droga: Grazoprevir/Elbasvir CDF
Comprimido FDC que contiene grazoprevir 100 mg + elbasvir 50 mg tomados una vez al día. oral.
Otros nombres:
  • MK-5172A, Zepatier
Droga: Sofosbuvir
Tableta de 400 mg de sofosbuvir que se toma una vez al día. oral.
Experimental: GT3:NC Grazoprevir/Elbasvir+SOF 8 semanas
Los participantes tomaron grazoprevir/elbasvir (100 mg/50 mg) FDC + SOF 400 mg q.d. por vía oral durante 8 semanas (n=15 planificadas).
Droga: Grazoprevir/Elbasvir CDF
Comprimido FDC que contiene grazoprevir 100 mg + elbasvir 50 mg tomados una vez al día. oral.
Otros nombres:
  • MK-5172A, Zepatier
Droga: Sofosbuvir
Tableta de 400 mg de sofosbuvir que se toma una vez al día. oral.
Experimental: GT3:NC Grazoprevir/Elbasvir+SOF 12 semanas
Los participantes tomaron grazoprevir/elbasvir (100 mg/50 mg) FDC + SOF 400 mg q.d. por vía oral durante 12 semanas (n=15 planificadas).
Droga: Grazoprevir/Elbasvir CDF
Comprimido FDC que contiene grazoprevir 100 mg + elbasvir 50 mg tomados una vez al día. oral.
Otros nombres:
  • MK-5172A, Zepatier
Droga: Sofosbuvir
Tableta de 400 mg de sofosbuvir que se toma una vez al día. oral.
Experimental: GT3:C Grazoprevir/Elbasvir+SOF 12 semanas
Los participantes tomaron grazoprevir/elbasvir (100 mg/50 mg) FDC + SOF 400 mg q.d. por vía oral durante 12 semanas (n=10 planificadas).
Droga: Grazoprevir/Elbasvir CDF
Comprimido FDC que contiene grazoprevir 100 mg + elbasvir 50 mg tomados una vez al día. oral.
Otros nombres:
  • MK-5172A, Zepatier
Droga: Sofosbuvir
Tableta de 400 mg de sofosbuvir que se toma una vez al día. oral.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes con respuesta viral sostenida (SVR) 12 semanas después de completar toda la terapia del estudio (SVR12)
Periodo de tiempo: Hasta 24 semanas
Se determinó para cada brazo el porcentaje de participantes que lograron RVS12, definido como ácido ribonucleico (ARN) del VHC <15 UI/mL 12 semanas después de completar toda la terapia del estudio. Los niveles plasmáticos de ARN del VHC se midieron utilizando la prueba Roche COBAS© AmpliPrep/COBAS© TaqMan© HCV Test v. 2.0.
Hasta 24 semanas
Número de participantes que experimentaron al menos 1 evento adverso (EA)
Periodo de tiempo: Hasta la Semana 14
Un EA se define como cualquier evento médico adverso en un participante al que se le administró un producto farmacéutico y que no necesariamente tiene que tener una relación causal con este tratamiento.
Hasta la Semana 14
Número de participantes que interrumpieron la terapia del estudio debido a un EA
Periodo de tiempo: Hasta la semana 12
Un EA se define como cualquier evento médico adverso en un participante al que se le administró un producto farmacéutico y que no necesariamente tiene que tener una relación causal con este tratamiento.
Hasta la semana 12

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes que lograron SVR 4 semanas después de completar toda la terapia del estudio (SVR4)
Periodo de tiempo: Hasta 16 semanas
Se determinó para cada brazo el porcentaje de participantes que lograron SVR4, definido como ácido ribonucleico (ARN) del VHC <15 UI/mL 4 semanas después de completar toda la terapia del estudio. Los niveles plasmáticos de ARN del VHC se midieron utilizando la prueba Roche COBAS© AmpliPrep/COBAS© TaqMan© HCV Test v. 2.0.
Hasta 16 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Merck Sharp & Dohme LLC

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
13 de junio de 2014

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
2 de noviembre de 2015

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de febrero de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
5 de mayo de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
6 de mayo de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
7 de mayo de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
5 de febrero de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
15 de enero de 2021

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de enero de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 5172-074

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Sí

Descripción del plan IPD

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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