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Eficácia e segurança de Grazoprevir (MK-5172), Elbasvir (MK-8742) e Sofosbuvir para infecção crônica com genótipos 1 e 3 do vírus da hepatite C (MK-5172-074)

15 de janeiro de 2021 atualizado por: Merck Sharp & Dohme LLC

Um ensaio clínico aberto de Fase II para estudar a eficácia e a segurança do regime combinado de MK-5172, MK-8742 e Sofosbuvir em indivíduos sem tratamento prévio com infecção crônica por HCV GT1 ou GT3

Este é um estudo de grazoprevir (MK-5172) + elbasvir (MK-8742) e sofosbuvir (SOF) em participantes virgens de tratamento com hepatite C crônica (HCV) genótipo (GT) 1 ou GT3. O objetivo é determinar a proporção de participantes que atingem resposta virológica sustentada 12 semanas após o término do tratamento do estudo (SVR12).

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

O estudo é uma investigação aberta, de centro único e de múltiplos braços de uma combinação de dose fixa [FDC] de grazoprevir 100 mg + elbasvir 50 mg e SOF 400 mg, em participantes virgens de tratamento com HCV GT1 ou GT3 crônico. O impacto dos regimes de tratamento do estudo de duração variável no SVR12 (ácido ribonucleico [RNA] HCV indetectável 12 semanas após o término do tratamento do estudo) em participantes cirróticos (C) e participantes não cirróticos (NC) será determinado (Parte A). Qualquer participante do HCV GT1 dos braços 1-4 do estudo na Parte A que apresentou recaída virológica receberá retratamento consistindo em 12 semanas adicionais de tratamento com MK-5172/MK-8742 + SOF + ribavirina e 24 semanas de acompanhamento na Parte B .

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
143

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • tem HCV RNA ≥10.000 UI/mL no sangue periférico no momento da triagem
  • tem infecção crônica documentada pelo VHC GT1 ou GT3
  • tem histórico negativo ou positivo de cirrose hepática com base em biópsia hepática, Fibroscan ou FibroSure ® (Fibrotest®)
  • é tratamento naïve para todos os tratamentos anti-HCV

Critério de exclusão:

  • tem evidência de doença hepática descompensada
  • está co-infectado com o vírus da hepatite B (p. antígeno de superfície da hepatite B positivo) ou vírus da imunodeficiência humana
  • tem história de malignidade ≤ 5 anos antes de assinar o consentimento informado, ou está sob avaliação para outra malignidade ativa ou suspeita
  • tem cirrose e exames de imagem do fígado dentro de 6 meses do Dia 1 mostrando evidência de carcinoma hepatocelular (CHC) ou está sob avaliação para CHC
  • tem abuso de drogas ou álcool clinicamente relevante dentro de 12 meses após a triagem
  • tem qualquer uma das seguintes condições: transplantes de órgãos que não sejam córnea e cabelo, acesso venoso deficiente que impeça a coleta de sangue periférico de rotina, história de cirurgia gástrica ou distúrbios de má absorção ou qualquer condição médica que exija, ou provavelmente exija, administração sistêmica crônica de corticosteróides durante o decorrer do julgamento
  • tem histórico de hepatite crônica não causada pelo HCV

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: GT1:NC Grazoprevir/Elbasvir+SOF 4sem
Os participantes tomaram grazoprevir/elbasvir (100mg/50mg) FDC com SOF 400mg uma vez ao dia (q.d.) por via oral durante 4 semanas (n=30 planejado).
Medicamento: Grazoprevir/Elbasvir FDC
FDC comprimido contendo grazoprevir 100 mg + elbasvir 50 mg tomado q.d. pela boca.
Outros nomes:
  • MK-5172A, Zepatier
Medicamento: Sofosbuvir
Sofosbuvir 400mg comprimido tomado q.d. pela boca.
Experimental: GT1:NC Grazoprevir/Elbasvir+SOF 6sem
Os participantes tomaram grazoprevir/elbasvir (100mg/50mg) FDC + SOF 400mg q.d. por via oral por 6 semanas (n=30 planejado).
Medicamento: Grazoprevir/Elbasvir FDC
FDC comprimido contendo grazoprevir 100 mg + elbasvir 50 mg tomado q.d. pela boca.
Outros nomes:
  • MK-5172A, Zepatier
Medicamento: Sofosbuvir
Sofosbuvir 400mg comprimido tomado q.d. pela boca.
Experimental: GT1:C Grazoprevir/Elbasvir+SOF 6sem
Os participantes tomaram grazoprevir/elbasvir (100mg/50mg) FDC + SOF 400mg q.d. por via oral por 6 semanas (n=20 planejado).
Medicamento: Grazoprevir/Elbasvir FDC
FDC comprimido contendo grazoprevir 100 mg + elbasvir 50 mg tomado q.d. pela boca.
Outros nomes:
  • MK-5172A, Zepatier
Medicamento: Sofosbuvir
Sofosbuvir 400mg comprimido tomado q.d. pela boca.
Experimental: GT1:C Grazoprevir/Elbasvir+SOF 8sem
Os participantes tomaram grazoprevir/elbasvir (100mg/50mg) FDC + SOF 400mg q.d. por via oral por 8 semanas (n=20 planejado).
Medicamento: Grazoprevir/Elbasvir FDC
FDC comprimido contendo grazoprevir 100 mg + elbasvir 50 mg tomado q.d. pela boca.
Outros nomes:
  • MK-5172A, Zepatier
Medicamento: Sofosbuvir
Sofosbuvir 400mg comprimido tomado q.d. pela boca.
Experimental: GT3:NC Grazoprevir/Elbasvir+SOF 8sem
Os participantes tomaram grazoprevir/elbasvir (100mg/50mg) FDC + SOF 400mg q.d. por via oral por 8 semanas (n=15 planejado).
Medicamento: Grazoprevir/Elbasvir FDC
FDC comprimido contendo grazoprevir 100 mg + elbasvir 50 mg tomado q.d. pela boca.
Outros nomes:
  • MK-5172A, Zepatier
Medicamento: Sofosbuvir
Sofosbuvir 400mg comprimido tomado q.d. pela boca.
Experimental: GT3:NC Grazoprevir/Elbasvir+SOF 12sem
Os participantes tomaram grazoprevir/elbasvir (100mg/50mg) FDC + SOF 400mg q.d. por via oral por 12 semanas (n=15 planejado).
Medicamento: Grazoprevir/Elbasvir FDC
FDC comprimido contendo grazoprevir 100 mg + elbasvir 50 mg tomado q.d. pela boca.
Outros nomes:
  • MK-5172A, Zepatier
Medicamento: Sofosbuvir
Sofosbuvir 400mg comprimido tomado q.d. pela boca.
Experimental: GT3:C Grazoprevir/Elbasvir+SOF 12sem
Os participantes tomaram grazoprevir/elbasvir (100mg/50mg) FDC + SOF 400mg q.d. por via oral por 12 semanas (n=10 planejado).
Medicamento: Grazoprevir/Elbasvir FDC
FDC comprimido contendo grazoprevir 100 mg + elbasvir 50 mg tomado q.d. pela boca.
Outros nomes:
  • MK-5172A, Zepatier
Medicamento: Sofosbuvir
Sofosbuvir 400mg comprimido tomado q.d. pela boca.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de participantes com resposta viral sustentada (SVR) 12 semanas após a conclusão de todas as terapias do estudo (SVR12)
Prazo: Até 24 semanas
A porcentagem de participantes que atingiram SVR12, definida como ácido ribonucleico (RNA) do HCV <15 UI/mL 12 semanas após a conclusão de toda a terapia do estudo, foi determinada para cada braço. Os níveis plasmáticos de ARN do VHC foram medidos utilizando o teste Roche COBAS© AmpliPrep/COBAS© TaqMan© HCV v. 2.0.
Até 24 semanas
Número de participantes que experimentaram pelo menos 1 evento adverso (EA)
Prazo: Até a semana 14
Um EA é definido como qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante administrado com um produto farmacêutico e que não necessariamente tenha uma relação causal com esse tratamento.
Até a semana 14
Número de participantes que interromperam a terapia do estudo devido a um EA
Prazo: Até a semana 12
Um EA é definido como qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante administrado com um produto farmacêutico e que não necessariamente tenha uma relação causal com esse tratamento.
Até a semana 12

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de participantes que atingiram SVR 4 semanas após a conclusão de toda a terapia do estudo (SVR4)
Prazo: Até 16 semanas
A porcentagem de participantes que atingiram o SVR4, definido como ácido ribonucleico (RNA) do HCV <15 UI/mL 4 semanas após a conclusão de toda a terapia do estudo, foi determinada para cada braço. Os níveis plasmáticos de ARN do VHC foram medidos utilizando o teste Roche COBAS© AmpliPrep/COBAS© TaqMan© HCV v. 2.0.
Até 16 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Merck Sharp & Dohme LLC

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
13 de junho de 2014

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
2 de novembro de 2015

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de fevereiro de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
5 de maio de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
6 de maio de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
7 de maio de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
5 de fevereiro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
15 de janeiro de 2021

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de janeiro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 5172-074

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Sim

Descrição do plano IPD

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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