Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky dexmedetomidinu na pooperační kognitivní dysfunkci při ventilaci jedné plíce u starších pacientů

9. července 2014 aktualizováno: YangLu, Tang-Du Hospital

Účinky dexmedetomidinu na pooperační kognitivní dysfunkci během ventilace jedné plíce u starších pacientů – jednocentrová, randomizovaná, dvojitě zaslepená a kontrolovaná studie

Tato studie má prozkoumat účinky dexmedetomidinu na pooperační kognitivní dysfunkci během ventilace jedné plíce u starších pacientů.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
120

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

55 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Písemný informovaný souhlas.
  • Probíhající operace ventilace jedné plíce.
  • Americká společnost anesteziologů třídy I až III.
  • Ve věku od 55 do 75 let.
  • Index tělesné hmotnosti mezi 18 a 25 kg/m2.

Kritéria vyloučení:

  • Systolický krevní tlak vyšší než 180 mmHg nebo nižší než 90 mmHg, diastolický krevní tlak vyšší než 110 mmHg nebo nižší než 60 mmHg.
  • Závažné onemocnění srdce, jater, ledvin, plic a endokrinního systému nebo závažná infekce.
  • Podezření nebo potvrzené potíže s dýchacími cestami.
  • Abnormální anestezie v anamnéze.
  • Podezření na maligní hypertermii.
  • Užívání sedativ a antidepresiv nebo závažný alkoholismus
  • Minimentální státní zkouška méně než 17.
  • Nejvyšší akademický titul pod 6. ročníkem na základních školách
  • Pacienti neschopnost výměny s vážným zrakovým a sluchovým postižením nebo mentálním postižením.
  • Historie šoku.
  • Stenóza krční tepny a onemocnění centrálního nervového systému, jako je mrtvice, epilepsie.
  • Alergické na hodnocené přípravky nebo s jinou kontraindikací.
  • Zúčastnil se jiné studie do 30 dnů.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Komparátor placeba: Běžná slanost
Kontinuální pumpová infuze normálního fyziologického roztoku se stejným objemem ve srovnání se skupinou s nízkou dávkou a vysokou dávkou až do konce operace
Lék: Indukce anestezie, midazolam, sufentanil, etomidát a rokuronium
Indukce anestezie: midazolam (0,03-0,05 mg/kg), sufentanil (0. 5~0,8 μg/kg), etomidát (0,2~0,6 mg/kg) a rokuronium (0,6 mg/kg)
Lék: Běžná slanost
Kontinuální pumpová infuze normální fyziologický roztok se stejným objemem dexmedetomidinu.
Lék: Udržování anestezie, propofol, remifentanil, vecuronium
Kontinuální infuze propofolu （3~6 mg/kg/h）, remifentanil （0,05~0,3 μg/kg/min） je zapotřebí k udržení entropie v rozmezí 40~60, střední arteriální krevní tlak vyšší než 20 % výchozí úrovně, saturace kyslíkem více než 90 %, tlak v dýchacích cestách nižší než 40 cm H2O, intermitentní injekce vekuronia （0,05~0,1 mg/kg) podle potřeby k udržení svalové relaxace.
Experimentální: Skupina s vysokou dávkou, dexmedetomidin
Kontinuální pumpová infuze dexmedetomidinu v dávce 1 μg/kg po dobu 15 minut před indukcí anestezie, poté kontinuální infuze dexmedetomidinu v dávce 0,4 μg/kg/h až do konce operace
Lék: Indukce anestezie, midazolam, sufentanil, etomidát a rokuronium
Indukce anestezie: midazolam (0,03-0,05 mg/kg), sufentanil (0. 5~0,8 μg/kg), etomidát (0,2~0,6 mg/kg) a rokuronium (0,6 mg/kg)
Lék: Udržování anestezie, propofol, remifentanil, vecuronium
Kontinuální infuze propofolu （3~6 mg/kg/h）, remifentanil （0,05~0,3 μg/kg/min） je zapotřebí k udržení entropie v rozmezí 40~60, střední arteriální krevní tlak vyšší než 20 % výchozí úrovně, saturace kyslíkem více než 90 %, tlak v dýchacích cestách nižší než 40 cm H2O, intermitentní injekce vekuronia （0,05~0,1 mg/kg) podle potřeby k udržení svalové relaxace.
Lék: Dexmedetomidin
Kontinuální infuze dexmedetomidinu pumpou v dávce 0,5 μg/kg (skupina s nízkou dávkou) nebo 1 μg/kg (skupina s vysokou dávkou) po dobu 15 minut před indukcí anestezie, poté následuje kontinuální infuze pumpou v dávce 0,2 μg/kg/h (skupina s nízkou dávkou) nebo 0,4 μg/kg/h (skupina s vysokou dávkou) až do konce operace.
Experimentální: Skupina s nízkou dávkou, dexmedetomidin
Kontinuální pumpová infuze dexmedetomidinu v dávce 0,5 μg/kg po dobu 15 minut před indukcí anestezie, poté kontinuální infuze dexmedetomidinu v dávce 0,2 μg/kg/h až do konce operace
Lék: Indukce anestezie, midazolam, sufentanil, etomidát a rokuronium
Indukce anestezie: midazolam (0,03-0,05 mg/kg), sufentanil (0. 5~0,8 μg/kg), etomidát (0,2~0,6 mg/kg) a rokuronium (0,6 mg/kg)
Lék: Udržování anestezie, propofol, remifentanil, vecuronium
Kontinuální infuze propofolu （3~6 mg/kg/h）, remifentanil （0,05~0,3 μg/kg/min） je zapotřebí k udržení entropie v rozmezí 40~60, střední arteriální krevní tlak vyšší než 20 % výchozí úrovně, saturace kyslíkem více než 90 %, tlak v dýchacích cestách nižší než 40 cm H2O, intermitentní injekce vekuronia （0,05~0,1 mg/kg) podle potřeby k udržení svalové relaxace.
Lék: Dexmedetomidin
Kontinuální infuze dexmedetomidinu pumpou v dávce 0,5 μg/kg (skupina s nízkou dávkou) nebo 1 μg/kg (skupina s vysokou dávkou) po dobu 15 minut před indukcí anestezie, poté následuje kontinuální infuze pumpou v dávce 0,2 μg/kg/h (skupina s nízkou dávkou) nebo 0,4 μg/kg/h (skupina s vysokou dávkou) až do konce operace.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v paměti
Časové okno: jeden den před operací, první den po operaci
Změna v paměti bude vyhodnocena testem řízeného orálního spojení slov, testem sémantické plynulosti
jeden den před operací, první den po operaci
Kognitivní funkce
Časové okno: jeden den před operací, první den po operaci
Kognitivní funkce budou hodnoceny Mini-mentalStateExamination, Testem substituce číslicových symbolů, Testem tvorby stopy
jeden den před operací, první den po operaci
Pooperační úzkost
Časové okno: jeden den před operací, první den po operaci
Sebehodnocení formy příznaků deprese,Sebehodnotící škála úzkosti,Vizuální analogové škály
jeden den před operací, první den po operaci

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Tepová frekvence
Časové okno: V okamžiku vstupu na operační sál, okamžik intubace, před jednou plicní ventilací, 10 minut, 30 minut po jedné plicní ventilaci, ukončení operace a okamžik opuštění operačního sálu
V okamžiku vstupu na operační sál, okamžik intubace, před jednou plicní ventilací, 10 minut, 30 minut po jedné plicní ventilaci, ukončení operace a okamžik opuštění operačního sálu
Objem krvácení
Časové okno: Na začátku provozu, na konci provozu, do 24 hodin
Na začátku provozu, na konci provozu, do 24 hodin
Celkový objem tekutiny
Časové okno: Na začátku provozu, na konci provozu, do 24 hodin
Na začátku provozu, na konci provozu, do 24 hodin
Doba trvání jedné plicní ventilace
Časové okno: Na začátku jedné plicní ventilace, na konci jedné plicní ventilace, očekávaný průměr 3 hodiny
Na začátku jedné plicní ventilace, na konci jedné plicní ventilace, očekávaný průměr 3 hodiny
Celková dávka anestetických léků
Časové okno: Na začátku operace, na konci operace, do 24 hodin
Na začátku operace, na konci operace, do 24 hodin
Celková dávka analgetik
Časové okno: V perioperačním období až 7 dní
V perioperačním období až 7 dní
Krevní tlak
Časové okno: V okamžiku vstupu na operační sál, okamžik intubace, před jednou plicní ventilací, 10 minut, 30 minut po jedné plicní ventilaci, ukončení operace a okamžik opuštění operačního sálu
V okamžiku vstupu na operační sál, okamžik intubace, před jednou plicní ventilací, 10 minut, 30 minut po jedné plicní ventilaci, ukončení operace a okamžik opuštění operačního sálu
Nasycení kyslíkem
Časové okno: V okamžiku vstupu na operační sál, okamžik intubace, před jednou plicní ventilací, 10 minut, 30 minut po jedné plicní ventilaci, ukončení operace a okamžik opuštění operačního sálu
V okamžiku vstupu na operační sál, okamžik intubace, před jednou plicní ventilací, 10 minut, 30 minut po jedné plicní ventilaci, ukončení operace a okamžik opuštění operačního sálu
Oxid uhličitý na konci přílivu
Časové okno: V okamžiku vstupu na operační sál, okamžik intubace, před jednou plicní ventilací, 10 minut, 30 minut po jedné plicní ventilaci, ukončení operace a okamžik opuštění operačního sálu
V okamžiku vstupu na operační sál, okamžik intubace, před jednou plicní ventilací, 10 minut, 30 minut po jedné plicní ventilaci, ukončení operace a okamžik opuštění operačního sálu
Doba trvání operace
Časové okno: Na začátku operace, na konci operace, do 24 hodin
Na začátku operace, na konci operace, do 24 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Tang-Du Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. července 2014

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. května 2015

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
29. dubna 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. května 2014

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
8. května 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
11. července 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. července 2014

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • Tangdu sedation

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení