Deksmedetomidiinin vaikutukset leikkauksen jälkeiseen kognitiiviseen toimintahäiriöön yhden keuhkon ventilaation aikana iäkkäillä potilailla
Deksmedetomidiinin vaikutukset leikkauksen jälkeiseen kognitiiviseen toimintahäiriöön iäkkäiden potilaiden yhden keuhkon ventilaation aikana - yhden keskuksen, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu ja kontrolloitu tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Ilmoittautuminen
Vaihe
Vaihe
- Vaihe 4
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kirjallinen tietoinen suostumus.
- Meneillään yhden keuhkon hengitysleikkaus.
- American Society of Anestesiologists luokka I–III.
- Ikäraja 55-75 vuotta.
- Painoindeksi 18-25 kg/m2.
Poissulkemiskriteerit:
- Systolinen verenpaine yli 180 mmHg tai alle 90 mmHg, diastolinen verenpaine yli 110 mmHg tai alle 60 mmHg.
- Vakava sydän-, maksa-, munuais-, keuhko- ja endokriinisairaus tai vakava infektio.
- Epäilty tai vahvistettu hengitysteiden vaikeus.
- Epänormaalin anestesian historia.
- Epäillään pahanlaatuista hypertermiaa.
- Rauhoittavien ja masennuslääkkeiden käyttö tai vakava alkoholismi
- Minimental valtiontutkinto alle 17.
- Korkein akateeminen tutkinto alle luokan 6 peruskouluissa
- Potilaat, jotka eivät pysty vaihtamaan, joilla on vakava näkö- ja kuulovamma tai henkinen vamma.
- Shokin historia.
- Kaulavaltimon ahtauma ja keskushermoston sairaus, kuten aivohalvaus, epilepsia.
- Allerginen tutkimustuotteille tai jolla on muu vasta-aihe.
- Osallistui muuhun tutkimukseen 30 päivän sisällä.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseiden lukumäärä
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / ArmOsallistujaryhmä / Arm |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Normaali suolaliuos
Jatkuva normaalin suolaliuoksen pumppuinfuusio identtisellä tilavuudella verrattuna pienen ja suuren annoksen ryhmään, leikkauksen loppuun asti
|
Anestesian induktio: midatsolaami (0,03-0,05 mg/kg), sufentaniili (0.
5-0,8 μg/kg), etomidaatti (0,2-0,6 mg/kg)
ja rokuroniumia (0,6 mg/kg)
Jatkuva pumppuinfuusio normaali suolaliuos, jossa on sama määrä deksmedetomidiinia.
Jatkuva propofoli-infuusio (3-6 mg/kg/h), remifentaniili (0,05-0,3)
μg/kg/min) tarvitaan pitämään entropia välillä 40–60, keskimääräinen valtimoverenpaine yli 20 % lähtötasosta, happisaturaatio yli 90 %, hengitysteiden paine alle 40 cm H2O, ajoittainen injektio vekuroni (0,05–0,1) mg/kg)
tarpeen mukaan lihasten rentoutumisen ylläpitämiseksi.
|
|
Kokeellinen: Suuriannosryhmä, deksmedetomidiini
Jatkuva pumppuinfuusio deksmedetomidiinilla 1 μg/kg 15 minuuttia ennen anestesian induktiota, sitten jatkuva pumppuinfuusio deksmedetomidiinilla 0,4 μg/kg/h leikkauksen loppuun asti
|
Anestesian induktio: midatsolaami (0,03-0,05 mg/kg), sufentaniili (0.
5-0,8 μg/kg), etomidaatti (0,2-0,6 mg/kg)
ja rokuroniumia (0,6 mg/kg)
Jatkuva propofoli-infuusio (3-6 mg/kg/h), remifentaniili (0,05-0,3)
μg/kg/min) tarvitaan pitämään entropia välillä 40–60, keskimääräinen valtimoverenpaine yli 20 % lähtötasosta, happisaturaatio yli 90 %, hengitysteiden paine alle 40 cm H2O, ajoittainen injektio vekuroni (0,05–0,1) mg/kg)
tarpeen mukaan lihasten rentoutumisen ylläpitämiseksi.
Jatkuva pumppuinfuusio deksmedetomidiinilla 0,5 μg/kg (pienen annoksen ryhmä) tai 1 μg/kg (suuren annoksen ryhmä) 15 minuuttia ennen anestesian induktiota, jonka jälkeen jatkuva pumppuinfuusio 0,2 μg/kg/h (tai pieniannoksinen ryhmä) 0,4 μg/kg/h (suuren annoksen ryhmä) leikkauksen loppuun asti.
|
|
Kokeellinen: Pieniannosryhmä, deksmedetomidiini
Jatkuva pumppuinfuusio deksmedetomidiinia 0,5 μg/kg 15 minuuttia ennen anestesian induktiota, sitten jatkuva pumppuinfuusio deksmedetomidiinilla 0,2 μg/kg/h leikkauksen loppuun asti
|
Anestesian induktio: midatsolaami (0,03-0,05 mg/kg), sufentaniili (0.
5-0,8 μg/kg), etomidaatti (0,2-0,6 mg/kg)
ja rokuroniumia (0,6 mg/kg)
Jatkuva propofoli-infuusio (3-6 mg/kg/h), remifentaniili (0,05-0,3)
μg/kg/min) tarvitaan pitämään entropia välillä 40–60, keskimääräinen valtimoverenpaine yli 20 % lähtötasosta, happisaturaatio yli 90 %, hengitysteiden paine alle 40 cm H2O, ajoittainen injektio vekuroni (0,05–0,1) mg/kg)
tarpeen mukaan lihasten rentoutumisen ylläpitämiseksi.
Jatkuva pumppuinfuusio deksmedetomidiinilla 0,5 μg/kg (pienen annoksen ryhmä) tai 1 μg/kg (suuren annoksen ryhmä) 15 minuuttia ennen anestesian induktiota, jonka jälkeen jatkuva pumppuinfuusio 0,2 μg/kg/h (tai pieniannoksinen ryhmä) 0,4 μg/kg/h (suuren annoksen ryhmä) leikkauksen loppuun asti.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos muistissa
Aikaikkuna: päivää ennen leikkausta, ensimmäinen päivä leikkauksen jälkeen
|
Muistin muutos arvioidaan Controlled Oral Word Association -testillä, semanttisella sujuvuustestillä
|
päivää ennen leikkausta, ensimmäinen päivä leikkauksen jälkeen
|
|
Kognitiivinen toiminto
Aikaikkuna: päivää ennen leikkausta, ensimmäinen päivä leikkauksen jälkeen
|
Kognitiiviset toiminnot arvioidaan minimentalState-tutkimuksella, numerosymbolien korvaustestillä, jäljentekotestillä
|
päivää ennen leikkausta, ensimmäinen päivä leikkauksen jälkeen
|
|
Leikkauksen jälkeinen ahdistus
Aikaikkuna: päivää ennen leikkausta, ensimmäinen päivä leikkauksen jälkeen
|
Masennusoireiden lomakkeen itsearviointi, itsearviointi ahdistuneisuusasteikko, visuaaliset analogiset asteikot
|
päivää ennen leikkausta, ensimmäinen päivä leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Syke
Aikaikkuna: Leikkaussaliin tulohetkellä, intubaatiohetkellä, ennen yhtä keuhkoventilaatiota, 10 minuuttia, 30 minuuttia yhden keuhkon ventilaation jälkeen, leikkauksen päättyessä ja leikkaussalista poistumishetkellä
|
Leikkaussaliin tulohetkellä, intubaatiohetkellä, ennen yhtä keuhkoventilaatiota, 10 minuuttia, 30 minuuttia yhden keuhkon ventilaation jälkeen, leikkauksen päättyessä ja leikkaussalista poistumishetkellä
|
|
Verenvuotomäärä
Aikaikkuna: Käytön alussa, käytön lopussa, jopa 24 tuntia
|
Käytön alussa, käytön lopussa, jopa 24 tuntia
|
|
Nesteen kokonaismäärä
Aikaikkuna: Käytön alussa, käytön lopussa, jopa 24 tuntia
|
Käytön alussa, käytön lopussa, jopa 24 tuntia
|
|
Yhden keuhkon ventilaation kesto
Aikaikkuna: Yhden keuhkojen ventilaation alussa, yhden keuhkon ventilaation lopussa, oletettu keskimäärin 3 tuntia
|
Yhden keuhkojen ventilaation alussa, yhden keuhkon ventilaation lopussa, oletettu keskimäärin 3 tuntia
|
|
Anestesialääkkeiden kokonaisannos
Aikaikkuna: Leikkauksen alussa, leikkauksen lopussa, jopa 24 tuntia
|
Leikkauksen alussa, leikkauksen lopussa, jopa 24 tuntia
|
|
Analgeettisten lääkkeiden kokonaisannos
Aikaikkuna: Perioperatiivisen jakson aikana enintään 7 päivää
|
Perioperatiivisen jakson aikana enintään 7 päivää
|
|
Verenpaine
Aikaikkuna: Leikkaussaliin tulohetkellä, intubaatiohetkellä, ennen yhtä keuhkoventilaatiota, 10 minuuttia, 30 minuuttia yhden keuhkon ventilaation jälkeen, leikkauksen päättyessä ja leikkaussalista poistumishetkellä
|
Leikkaussaliin tulohetkellä, intubaatiohetkellä, ennen yhtä keuhkoventilaatiota, 10 minuuttia, 30 minuuttia yhden keuhkon ventilaation jälkeen, leikkauksen päättyessä ja leikkaussalista poistumishetkellä
|
|
Happikyllästys
Aikaikkuna: Leikkaussaliin tulohetkellä, intubaatiohetkellä, ennen yhtä keuhkoventilaatiota, 10 minuuttia, 30 minuuttia yhden keuhkon ventilaation jälkeen, leikkauksen päättyessä ja leikkaussalista poistumishetkellä
|
Leikkaussaliin tulohetkellä, intubaatiohetkellä, ennen yhtä keuhkoventilaatiota, 10 minuuttia, 30 minuuttia yhden keuhkon ventilaation jälkeen, leikkauksen päättyessä ja leikkaussalista poistumishetkellä
|
|
Vuoroveden lopun hiilidioksidi
Aikaikkuna: Leikkaussaliin tulohetkellä, intubaatiohetkellä, ennen yhtä keuhkoventilaatiota, 10 minuuttia, 30 minuuttia yhden keuhkon ventilaation jälkeen, leikkauksen päättyessä ja leikkaussalista poistumishetkellä
|
Leikkaussaliin tulohetkellä, intubaatiohetkellä, ennen yhtä keuhkoventilaatiota, 10 minuuttia, 30 minuuttia yhden keuhkon ventilaation jälkeen, leikkauksen päättyessä ja leikkaussalista poistumishetkellä
|
|
Toiminnan kesto
Aikaikkuna: Leikkauksen alussa, leikkauksen lopussa, jopa 24 tuntia
|
Leikkauksen alussa, leikkauksen lopussa, jopa 24 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Ensisijainen valmistuminen
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Ensimmäinen Lähetetty
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin päivitys julkaistu
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Mielenterveyshäiriöt
- Patologiset prosessit
- Hermoston sairaudet
- Postoperatiiviset komplikaatiot
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Neurokäyttäytymisoireet
- Neurokognitiiviset häiriöt
- Kognitiohäiriöt
- Kognitiivinen toimintahäiriö
- Leikkauksen jälkeiset kognitiiviset komplikaatiot
- Hämmennys
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Adrenergiset aineet
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Ääreishermoston aineet
- Kolinergiset antagonistit
- Kolinergiset aineet
- Analgeetit
- Aistijärjestelmän agentit
- Anestesia-aineet, suonensisäiset
- Anestesia, kenraali
- Analgeetit, ei-huumeet
- Adrenergiset alfa-2-reseptoriagonistit
- Adrenergiset alfa-agonistit
- Adrenergiset agonistit
- Analgeetit, opioidit
- Huumausaineet
- Rauhoittavat aineet
- Psykotrooppiset lääkkeet
- Hypnoottiset ja rauhoittavat lääkkeet
- Adjuvantit, anestesia
- Ahdistuneisuutta ehkäisevät aineet
- GABA-modulaattorit
- GABA-agentit
- Neuromuskulaariset aineet
- Nikotiiniantagonistit
- Neuromuskulaariset ei-depolarisoivat aineet
- Neuromuskulaariset estoaineet
- Anestesia-aineet
- Remifentaniili
- Midatsolaami
- Propofol
- Deksmedetomidiini
- Rocuronium
- Sufentaniili
- Etomidaatti
- Vecuroniumbromidi
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- Tangdu sedation
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .