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Effetti della dexmedetomidina sulla disfunzione cognitiva postoperatoria durante la ventilazione monopolmonare nei pazienti anziani

9 luglio 2014 aggiornato da: YangLu, Tang-Du Hospital

Effetti della dexmedetomidina sulla disfunzione cognitiva postoperatoria durante la ventilazione di un solo polmone nei pazienti anziani: uno studio monocentrico, randomizzato, in doppio cieco e controllato

Questo studio è quello di esplorare gli effetti della dexmedetomidina sulla disfunzione cognitiva postoperatoria durante la ventilazione di un polmone nei pazienti anziani.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sconosciuto

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
120

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 4

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 55 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Consenso informato scritto.
  • Chirurgia di ventilazione monopolmone in corso.
  • American Society of Anesthesiologists classe da I a III.
  • Età compresa tra 55 e 75 anni.
  • Indice di massa corporea tra 18 e 25 kg/m2.

Criteri di esclusione:

  • Pressione sanguigna sistolica superiore a 180 mmHg o inferiore a 90 mmHg, pressione sanguigna diastolica superiore a 110 mmHg o inferiore a 60 mmHg.
  • Grave malattia cardiaca, epatica, renale, polmonare ed endocrina o grave infezione.
  • Vie aeree difficili sospette o confermate.
  • Storia di anestesia anomala.
  • Sospettato di ipertermia maligna.
  • Uso di farmaci sedativi e antidepressivi o alcolismo grave
  • Mini-esame di stato mentale inferiore a 17.
  • Titolo accademico più alto sotto la sesta elementare nelle scuole primarie
  • Incapacità dei pazienti di scambiare con grave disabilità visiva e uditiva o disabilità mentale.
  • Storia dello shock.
  • Stenosi dell'arteria carotidea e malattie del sistema nervoso centrale come ictus, epilessia.
  • Allergia ai prodotti sperimentali o con altre controindicazioni.
  • Ha partecipato ad altri studi entro 30 giorni.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore placebo: Soluzione salina normale
Infusione continua con pompa di soluzione salina normale con volume identico, rispetto al gruppo a basso dosaggio e ad alto dosaggio, fino alla fine dell'intervento chirurgico
Droga: Induzione di anestesia, midazolam, sufentanil, etomidato e rocuronio
Induzione dell'anestesia: midazolam (0,03~0,05 mg/kg), sufentanil (0. 5~0.8 μg/kg), etomidato (0.2~0.6mg/kg) e rocuronio (0,6 mg/kg)
Droga: Soluzione salina normale
Infusione continua con pompa di soluzione fisiologica con identico volume di dexmedetomidina.
Droga: Mantenimento dell'anestesia, propofol, remifentanil, vecuronio
Infusione continua di propofol （3~6 mg/kg/h）, remifentanil （0,05~0,3 μg/kg/min) è necessario per mantenere l'entropia entro 40~60, pressione arteriosa media superiore al 20% del livello basale, saturazione dell'ossigeno superiore al 90%, pressione delle vie aeree inferiore a 40 cm H2O, iniezione intermittente di vecuronio （0,05~0,1 mg/kg） quanto necessario per mantenere il rilassamento muscolare.
Sperimentale: Gruppo ad alto dosaggio, dexmedetomidina
Infusione continua con pompa di dexmedetomidina a 1μg/kg per 15 minuti prima dell'induzione dell'anestesia, quindi infusione continua con pompa di dexmedetomidina a 0,4μg/kg/h fino alla fine dell'intervento chirurgico
Droga: Induzione di anestesia, midazolam, sufentanil, etomidato e rocuronio
Induzione dell'anestesia: midazolam (0,03~0,05 mg/kg), sufentanil (0. 5~0.8 μg/kg), etomidato (0.2~0.6mg/kg) e rocuronio (0,6 mg/kg)
Droga: Mantenimento dell'anestesia, propofol, remifentanil, vecuronio
Infusione continua di propofol （3~6 mg/kg/h）, remifentanil （0,05~0,3 μg/kg/min) è necessario per mantenere l'entropia entro 40~60, pressione arteriosa media superiore al 20% del livello basale, saturazione dell'ossigeno superiore al 90%, pressione delle vie aeree inferiore a 40 cm H2O, iniezione intermittente di vecuronio （0,05~0,1 mg/kg） quanto necessario per mantenere il rilassamento muscolare.
Droga: Dexmedetomidina
Infusione continua con pompa di dexmedetomidina a 0,5 μg/kg (gruppo a basso dosaggio) o 1 μg/kg (gruppo ad alto dosaggio) per 15 minuti prima dell'induzione dell'anestesia, quindi seguita da un'infusione continua con pompa a 0,2 μg/kg/h (gruppo a basso dosaggio) o 0,4 μg/kg/h (gruppo ad alta dose) fino alla fine dell'intervento.
Sperimentale: Gruppo a basso dosaggio, dexmedetomidina
Infusione continua con pompa di dexmedetomidina a 0,5 μg/kg per 15 minuti prima dell'induzione dell'anestesia, quindi infusione continua con pompa di dexmedetomidina a 0,2 μg/kg/h fino alla fine dell'intervento chirurgico
Droga: Induzione di anestesia, midazolam, sufentanil, etomidato e rocuronio
Induzione dell'anestesia: midazolam (0,03~0,05 mg/kg), sufentanil (0. 5~0.8 μg/kg), etomidato (0.2~0.6mg/kg) e rocuronio (0,6 mg/kg)
Droga: Mantenimento dell'anestesia, propofol, remifentanil, vecuronio
Infusione continua di propofol （3~6 mg/kg/h）, remifentanil （0,05~0,3 μg/kg/min) è necessario per mantenere l'entropia entro 40~60, pressione arteriosa media superiore al 20% del livello basale, saturazione dell'ossigeno superiore al 90%, pressione delle vie aeree inferiore a 40 cm H2O, iniezione intermittente di vecuronio （0,05~0,1 mg/kg） quanto necessario per mantenere il rilassamento muscolare.
Droga: Dexmedetomidina
Infusione continua con pompa di dexmedetomidina a 0,5 μg/kg (gruppo a basso dosaggio) o 1 μg/kg (gruppo ad alto dosaggio) per 15 minuti prima dell'induzione dell'anestesia, quindi seguita da un'infusione continua con pompa a 0,2 μg/kg/h (gruppo a basso dosaggio) o 0,4 μg/kg/h (gruppo ad alta dose) fino alla fine dell'intervento.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il cambio di memoria
Lasso di tempo: un giorno prima dell'operazione, il primo giorno dopo l'operazione
Il cambiamento nella memoria sarà valutato dal test di associazione di parole orali controllate, test di fluidità semantica
un giorno prima dell'operazione, il primo giorno dopo l'operazione
Funzione cognitiva
Lasso di tempo: un giorno prima dell'operazione, il primo giorno dopo l'operazione
La funzione cognitiva sarà valutata mediante Mini-mentalStateExamination, Digit-Symbol Substitution Test, Trail Making Test
un giorno prima dell'operazione, il primo giorno dopo l'operazione
Ansia postoperatoria
Lasso di tempo: un giorno prima dell'operazione, il primo giorno dopo l'operazione
Modulo di autovalutazione dei sintomi della depressione, scala di autovalutazione dell'ansia, scale analogiche visive
un giorno prima dell'operazione, il primo giorno dopo l'operazione

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Frequenza cardiaca
Lasso di tempo: Al momento dell'ingresso in sala operatoria, al momento dell'intubazione, prima di una ventilazione polmonare, 10 minuti, 30 minuti dopo una ventilazione polmonare, alla fine dell'operazione e al momento dell'uscita dalla sala operatoria
Al momento dell'ingresso in sala operatoria, al momento dell'intubazione, prima di una ventilazione polmonare, 10 minuti, 30 minuti dopo una ventilazione polmonare, alla fine dell'operazione e al momento dell'uscita dalla sala operatoria
Volume sanguinante
Lasso di tempo: All'inizio dell'operazione, alla fine dell'operazione, fino a 24 ore
All'inizio dell'operazione, alla fine dell'operazione, fino a 24 ore
Volume totale di fluido
Lasso di tempo: All'inizio dell'operazione, alla fine dell'operazione, fino a 24 ore
All'inizio dell'operazione, alla fine dell'operazione, fino a 24 ore
Durata di una ventilazione polmonare
Lasso di tempo: All'inizio di una ventilazione polmonare, alla fine di una ventilazione polmonare, una media prevista di 3 ore
All'inizio di una ventilazione polmonare, alla fine di una ventilazione polmonare, una media prevista di 3 ore
La dose totale di farmaci anestetici
Lasso di tempo: All'inizio dell'intervento, alla fine dell'intervento, fino a 24 ore
All'inizio dell'intervento, alla fine dell'intervento, fino a 24 ore
La dose totale di farmaci analgesici
Lasso di tempo: Durante il periodo perioperatorio, fino a 7 giorni
Durante il periodo perioperatorio, fino a 7 giorni
Pressione sanguigna
Lasso di tempo: Al momento dell'ingresso in sala operatoria, al momento dell'intubazione, prima di una ventilazione polmonare, 10 minuti, 30 minuti dopo una ventilazione polmonare, alla fine dell'operazione e al momento dell'uscita dalla sala operatoria
Al momento dell'ingresso in sala operatoria, al momento dell'intubazione, prima di una ventilazione polmonare, 10 minuti, 30 minuti dopo una ventilazione polmonare, alla fine dell'operazione e al momento dell'uscita dalla sala operatoria
Saturazione di ossigeno
Lasso di tempo: Al momento dell'ingresso in sala operatoria, al momento dell'intubazione, prima di una ventilazione polmonare, 10 minuti, 30 minuti dopo una ventilazione polmonare, alla fine dell'operazione e al momento dell'uscita dalla sala operatoria
Al momento dell'ingresso in sala operatoria, al momento dell'intubazione, prima di una ventilazione polmonare, 10 minuti, 30 minuti dopo una ventilazione polmonare, alla fine dell'operazione e al momento dell'uscita dalla sala operatoria
Anidride carbonica di fine espirazione
Lasso di tempo: Al momento dell'ingresso in sala operatoria, al momento dell'intubazione, prima di una ventilazione polmonare, 10 minuti, 30 minuti dopo una ventilazione polmonare, alla fine dell'operazione e al momento dell'uscita dalla sala operatoria
Al momento dell'ingresso in sala operatoria, al momento dell'intubazione, prima di una ventilazione polmonare, 10 minuti, 30 minuti dopo una ventilazione polmonare, alla fine dell'operazione e al momento dell'uscita dalla sala operatoria
Durata dell'operazione
Lasso di tempo: All'inizio dell'intervento, alla fine dell'intervento, fino a 24 ore
All'inizio dell'intervento, alla fine dell'intervento, fino a 24 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Tang-Du Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 luglio 2014

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 maggio 2015

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
29 aprile 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
6 maggio 2014

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
8 maggio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
11 luglio 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
9 luglio 2014

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • Tangdu sedation

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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