Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ deksmedetomidyny na pooperacyjne zaburzenia funkcji poznawczych podczas wentylacji jednego płuca u starszych pacjentów

9 lipca 2014 zaktualizowane przez: YangLu, Tang-Du Hospital

Wpływ deksmedetomidyny na pooperacyjne zaburzenia funkcji poznawczych podczas wentylacji jednego płuca u starszych pacjentów — jednoośrodkowe, randomizowane, podwójnie zaślepione i kontrolowane badanie

Niniejsze badanie ma na celu zbadanie wpływu deksmedetomidyny na pooperacyjne zaburzenia funkcji poznawczych podczas wentylacji jednego płuca u starszych pacjentów.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Zamieszanie pooperacyjne

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

120

Faza

Faza 4

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

55 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Pisemna świadoma zgoda.
Trwa operacja wentylacji jednego płuca.
Amerykańskie Towarzystwo Anestezjologów klasy I do III.
Wiek od 55 do 75 lat.
Wskaźnik masy ciała od 18 do 25 kg/m2.

Kryteria wyłączenia:

Skurczowe ciśnienie krwi większe niż 180 mmHg lub niższe niż 90 mmHg, rozkurczowe ciśnienie krwi większe niż 110 mmHg lub niższe niż 60 mmHg.
Poważna choroba serca, wątroby, nerek, płuc i układu hormonalnego lub poważna infekcja.
Podejrzenie lub potwierdzone trudne drogi oddechowe.
Historia nieprawidłowego znieczulenia.
Podejrzewa się hipertermię złośliwą.
Stosowanie leków uspokajających i przeciwdepresyjnych lub poważny alkoholizm
Mini-psychiczny egzamin państwowy mniej niż 17.
Najwyższy stopień naukowy poniżej 6 klasy w szkołach podstawowych
Pacjenci niezdolny do wymiany z poważnym upośledzeniem wzroku i słuchu lub upośledzeniem umysłowym.
Historia szoku.
Zwężenie tętnicy szyjnej i choroby ośrodkowego układu nerwowego, takie jak udar, padaczka.
Uczulenie na badane produkty lub z innymi przeciwwskazaniami.
Uczestniczył w innym badaniu w ciągu 30 dni .

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Główny cel: Zapobieganie
Przydział: Randomizowane
Model interwencyjny: Przydział równoległy
Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm Grupa uczestników / Arm Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.	Interwencja / Leczenie Interwencja / Leczenie Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Komparator placebo: Normalna sól fizjologiczna Ciągły wlew za pomocą pompy soli fizjologicznej o identycznej objętości w porównaniu z grupą otrzymującą małą i dużą dawkę, aż do zakończenia zabiegu	Lek: Indukcja znieczulenia, midazolam, sufentanyl, etomidat i rokuronium Indukcja znieczulenia:midazolam (0,03~0,05 mg/kg), sufentanyl (0,03-0,05 mg/kg). 5~0,8 μg/kg), etomidatu (0,2~0,6 mg/kg) i rokuronium (0,6 mg/kg) Lek: Normalna sól fizjologiczna Ciągła infuzja pompowa soli fizjologicznej z identyczną objętością deksmedetomidyny. Lek: Podtrzymanie znieczulenia, propofol, remifentanyl, wekuronium Ciągły wlew propofolu （3~6 mg/kg/h）, remifentanylu （0,05~0,3 μg/kg/min) jest wymagane do utrzymania entropii w granicach 40 ~ 60, średniego ciśnienia tętniczego krwi ponad 20% poziomu podstawowego, nasycenia tlenem ponad 90%, ciśnienia w drogach oddechowych poniżej 40 cm H2O, przerywanego wstrzykiwania wekuronium (0,05 ~ 0,1 mg/kg） w razie potrzeby, aby utrzymać rozluźnienie mięśni.
Eksperymentalny: Grupa wysokich dawek, deksmedetomidyna Ciągły wlew deksmedetomidyny w pompie w dawce 1 μg/kg przez 15 minut przed indukcją znieczulenia, następnie deksmedetomidyna w ciągłej infuzji w pompie w dawce 0,4 μg/kg/h do końca zabiegu	Lek: Indukcja znieczulenia, midazolam, sufentanyl, etomidat i rokuronium Indukcja znieczulenia:midazolam (0,03~0,05 mg/kg), sufentanyl (0,03-0,05 mg/kg). 5~0,8 μg/kg), etomidatu (0,2~0,6 mg/kg) i rokuronium (0,6 mg/kg) Lek: Podtrzymanie znieczulenia, propofol, remifentanyl, wekuronium Ciągły wlew propofolu （3~6 mg/kg/h）, remifentanylu （0,05~0,3 μg/kg/min) jest wymagane do utrzymania entropii w granicach 40 ~ 60, średniego ciśnienia tętniczego krwi ponad 20% poziomu podstawowego, nasycenia tlenem ponad 90%, ciśnienia w drogach oddechowych poniżej 40 cm H2O, przerywanego wstrzykiwania wekuronium (0,05 ~ 0,1 mg/kg） w razie potrzeby, aby utrzymać rozluźnienie mięśni. Lek: Deksmedetomidyna Ciągły wlew deksmedetomidyny za pomocą pompy w dawce 0,5 μg/kg (grupa z małą dawką) lub 1 μg/kg (grupa z dużą dawką) przez 15 minut przed indukcją znieczulenia, a następnie ciągły wlew za pomocą pompy w dawce 0,2 μg/kg/h (grupa z małą dawką) lub 0,4 μg/kg/h (grupa z dużą dawką) do końca zabiegu.
Eksperymentalny: Grupa niskich dawek, deksmedetomidyna Ciągły wlew deksmedetomidyny w pompie w dawce 0,5 μg/kg przez 15 minut przed indukcją znieczulenia, następnie deksmedetomidyna w ciągłej infuzji w pompie w dawce 0,2 μg/kg/h do końca zabiegu	Lek: Indukcja znieczulenia, midazolam, sufentanyl, etomidat i rokuronium Indukcja znieczulenia:midazolam (0,03~0,05 mg/kg), sufentanyl (0,03-0,05 mg/kg). 5~0,8 μg/kg), etomidatu (0,2~0,6 mg/kg) i rokuronium (0,6 mg/kg) Lek: Podtrzymanie znieczulenia, propofol, remifentanyl, wekuronium Ciągły wlew propofolu （3~6 mg/kg/h）, remifentanylu （0,05~0,3 μg/kg/min) jest wymagane do utrzymania entropii w granicach 40 ~ 60, średniego ciśnienia tętniczego krwi ponad 20% poziomu podstawowego, nasycenia tlenem ponad 90%, ciśnienia w drogach oddechowych poniżej 40 cm H2O, przerywanego wstrzykiwania wekuronium (0,05 ~ 0,1 mg/kg） w razie potrzeby, aby utrzymać rozluźnienie mięśni. Lek: Deksmedetomidyna Ciągły wlew deksmedetomidyny za pomocą pompy w dawce 0,5 μg/kg (grupa z małą dawką) lub 1 μg/kg (grupa z dużą dawką) przez 15 minut przed indukcją znieczulenia, a następnie ciągły wlew za pomocą pompy w dawce 0,2 μg/kg/h (grupa z małą dawką) lub 0,4 μg/kg/h (grupa z dużą dawką) do końca zabiegu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku	Opis środka	Ramy czasowe
Zmiana w pamięci Ramy czasowe: jeden dzień przed operacją, pierwszy dzień po operacji	Zmiana w pamięci zostanie oceniona za pomocą kontrolowanego testu skojarzeń ustnych, testu fluencji semantycznej	jeden dzień przed operacją, pierwszy dzień po operacji
Funkcja poznawcza Ramy czasowe: jeden dzień przed operacją, pierwszy dzień po operacji	Funkcje poznawcze zostaną ocenione za pomocą Mini-mentalStateExamination, testu zastępowania cyfr i symboli, testu tworzenia śladów	jeden dzień przed operacją, pierwszy dzień po operacji
Niepokój pooperacyjny Ramy czasowe: jeden dzień przed operacją, pierwszy dzień po operacji	Formularz samooceny objawów depresji, skala samooceny lęku, wizualne skale analogowe	jeden dzień przed operacją, pierwszy dzień po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku	Ramy czasowe
Tętno Ramy czasowe: W momencie wejścia na salę operacyjną, moment intubacji, przed wentylacją jednego płuca, 10 minut, 30 minut po wentylacji jednego płuca, zakończenie operacji i moment opuszczenia sali operacyjnej	W momencie wejścia na salę operacyjną, moment intubacji, przed wentylacją jednego płuca, 10 minut, 30 minut po wentylacji jednego płuca, zakończenie operacji i moment opuszczenia sali operacyjnej
Objętość krwawienia Ramy czasowe: Na początku operacji, na końcu operacji, do 24 godzin	Na początku operacji, na końcu operacji, do 24 godzin
Całkowita objętość płynu Ramy czasowe: Na początku operacji, na końcu operacji, do 24 godzin	Na początku operacji, na końcu operacji, do 24 godzin
Czas trwania wentylacji jednego płuca Ramy czasowe: Na początku wentylacji jednego płuca, na końcu wentylacji jednego płuca, oczekiwana średnia 3 godziny	Na początku wentylacji jednego płuca, na końcu wentylacji jednego płuca, oczekiwana średnia 3 godziny
Całkowita dawka leków znieczulających Ramy czasowe: Na początku operacji, na końcu operacji, do 24 godzin	Na początku operacji, na końcu operacji, do 24 godzin
Całkowita dawka leków przeciwbólowych Ramy czasowe: W okresie okołooperacyjnym do 7 dni	W okresie okołooperacyjnym do 7 dni
Ciśnienie krwi Ramy czasowe: W momencie wejścia na salę operacyjną, moment intubacji, przed wentylacją jednego płuca, 10 minut, 30 minut po wentylacji jednego płuca, zakończenie operacji i moment opuszczenia sali operacyjnej	W momencie wejścia na salę operacyjną, moment intubacji, przed wentylacją jednego płuca, 10 minut, 30 minut po wentylacji jednego płuca, zakończenie operacji i moment opuszczenia sali operacyjnej
Nasycenie tlenem Ramy czasowe: W momencie wejścia na salę operacyjną, moment intubacji, przed wentylacją jednego płuca, 10 minut, 30 minut po wentylacji jednego płuca, zakończenie operacji i moment opuszczenia sali operacyjnej	W momencie wejścia na salę operacyjną, moment intubacji, przed wentylacją jednego płuca, 10 minut, 30 minut po wentylacji jednego płuca, zakończenie operacji i moment opuszczenia sali operacyjnej
Końcowo-wydechowy dwutlenek węgla Ramy czasowe: W momencie wejścia na salę operacyjną, moment intubacji, przed wentylacją jednego płuca, 10 minut, 30 minut po wentylacji jednego płuca, zakończenie operacji i moment opuszczenia sali operacyjnej	W momencie wejścia na salę operacyjną, moment intubacji, przed wentylacją jednego płuca, 10 minut, 30 minut po wentylacji jednego płuca, zakończenie operacji i moment opuszczenia sali operacyjnej
Czas trwania operacji Ramy czasowe: Na początku operacji, na końcu operacji, do 24 godzin	Na początku operacji, na końcu operacji, do 24 godzin

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Tang-Du Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2014

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 maja 2015

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 kwietnia 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 maja 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

8 maja 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

11 lipca 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 lipca 2014

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Tangdu sedation

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Wpływ deksmedetomidyny na pooperacyjne zaburzenia funkcji poznawczych podczas wentylacji jednego płuca u starszych pacjentów