Efectos de la dexmedetomidina sobre la disfunción cognitiva posoperatoria durante la ventilación unipulmonar en pacientes de edad avanzada
9 de julio de 2014 actualizado por: YangLu, Tang-Du Hospital
Efectos de la dexmedetomidina sobre la disfunción cognitiva posoperatoria durante la ventilación unipulmonar en pacientes ancianos: un ensayo controlado, aleatorizado, doble ciego y de un solo centro
Este estudio es para explorar los efectos de la dexmedetomidina en la disfunción cognitiva posoperatoria durante la ventilación unipulmonar en pacientes de edad avanzada.
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Desconocido
Condiciones
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
Inscripción
120
Fase
Fase
- Fase 4
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
55 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Consentimiento informado por escrito.
- Cirugía de ventilación unipulmonar en curso.
- Sociedad Americana de Anestesiólogos clase I a III.
- Edad entre 55 y 75 años.
- Índice de Masa Corporal entre 18 y 25 kg/m2.
Criterio de exclusión:
- Presión arterial sistólica superior a 180 mmHg o inferior a 90 mmHg, presión arterial diastólica superior a 110 mmHg o inferior a 60 mmHg.
- Enfermedad cardíaca, hepática, renal, pulmonar y endocrina grave o infección grave.
- Vía aérea difícil sospechada o confirmada.
- Historia de anestesia anormal.
- Sospecha de hipertermia maligna.
- Uso de drogas sedantes y antidepresivas o alcoholismo grave
- Mini-Examen del Estado Mental menos de 17.
- Grado académico más alto por debajo del grado 6 en escuelas primarias
- Pacientes con incapacidad de intercambio con discapacidad visual y auditiva grave o discapacidad mental.
- Historia del choque.
- Estenosis de la arteria carótida y enfermedad del sistema nervioso central, como accidente cerebrovascular, epilepsia.
- Alérgico a productos en investigación o con otra contraindicación.
- Participó en otro estudio dentro de los 30 días.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Número de brazos
3
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazoGrupo de participantes/brazo |
Intervención / TratamientoIntervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: Solución salina normal
Infusión continua con bomba de solución salina normal con un volumen idéntico, en comparación con el grupo de dosis baja y dosis alta, hasta el final de la cirugía
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Inducción de la anestesia: midazolam (0,03~0,05 mg/kg), sufentanilo (0.
5~0,8 μg/kg), etomidato (0,2~0,6 mg/kg)
y rocuronio (0,6 mg/kg)
Bomba de infusión continua de solución salina normal con un volumen idéntico de dexmedetomidina.
Infusión continua de propofol （3~6 mg/kg/h）, remifentanilo （0,05~0,3
Se requieren μg/kg/min para mantener la entropía entre 40 y 60, presión arterial media superior al 20 % del nivel de referencia, saturación de oxígeno superior al 90 %, presión en las vías respiratorias inferior a 40 cm H2O, inyección intermitente de vecuronio (0,05 a 0,1). mg/kg）
según sea necesario para mantener la relajación muscular.
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Experimental: Grupo de dosis alta, dexmedetomidina
Infusión continua con bomba de dexmedetomidina a 1 μg/kg durante 15 minutos antes de la inducción de la anestesia, luego infusión continua con bomba de dexmedetomidina a 0,4 μg/kg/h hasta el final de la cirugía
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Inducción de la anestesia: midazolam (0,03~0,05 mg/kg), sufentanilo (0.
5~0,8 μg/kg), etomidato (0,2~0,6 mg/kg)
y rocuronio (0,6 mg/kg)
Infusión continua de propofol （3~6 mg/kg/h）, remifentanilo （0,05~0,3
Se requieren μg/kg/min para mantener la entropía entre 40 y 60, presión arterial media superior al 20 % del nivel de referencia, saturación de oxígeno superior al 90 %, presión en las vías respiratorias inferior a 40 cm H2O, inyección intermitente de vecuronio (0,05 a 0,1). mg/kg）
según sea necesario para mantener la relajación muscular.
Infusión con bomba continua de dexmedetomidina a 0,5 μg/kg (grupo de dosis baja) o 1 μg/kg (grupo de dosis alta) durante 15 minutos antes de la inducción de la anestesia, seguida de una infusión con bomba continua a 0,2 μg/kg/h (grupo de dosis baja) o 0,4 μg/kg/h (grupo de dosis alta) hasta el final de la cirugía.
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Experimental: Grupo de dosis baja, dexmedetomidina
Infusión continua con bomba de dexmedetomidina a 0,5 μg/kg durante 15 minutos antes de la inducción de la anestesia, luego infusión continua con bomba de dexmedetomidina a 0,2 μg/kg/h hasta el final de la cirugía
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Inducción de la anestesia: midazolam (0,03~0,05 mg/kg), sufentanilo (0.
5~0,8 μg/kg), etomidato (0,2~0,6 mg/kg)
y rocuronio (0,6 mg/kg)
Infusión continua de propofol （3~6 mg/kg/h）, remifentanilo （0,05~0,3
Se requieren μg/kg/min para mantener la entropía entre 40 y 60, presión arterial media superior al 20 % del nivel de referencia, saturación de oxígeno superior al 90 %, presión en las vías respiratorias inferior a 40 cm H2O, inyección intermitente de vecuronio (0,05 a 0,1). mg/kg）
según sea necesario para mantener la relajación muscular.
Infusión con bomba continua de dexmedetomidina a 0,5 μg/kg (grupo de dosis baja) o 1 μg/kg (grupo de dosis alta) durante 15 minutos antes de la inducción de la anestesia, seguida de una infusión con bomba continua a 0,2 μg/kg/h (grupo de dosis baja) o 0,4 μg/kg/h (grupo de dosis alta) hasta el final de la cirugía.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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El cambio en la memoria
Periodo de tiempo: un día antes de la operación, primer día después de la operación
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El cambio en la memoria se evaluará mediante la prueba de asociación de palabras orales controladas, la prueba de fluidez semántica
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un día antes de la operación, primer día después de la operación
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Función cognitiva
Periodo de tiempo: un día antes de la operación, primer día después de la operación
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La función cognitiva será evaluada por Mini-mentalStateExamination, Prueba de sustitución de dígitos y símbolos, Prueba de creación de senderos
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un día antes de la operación, primer día después de la operación
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Ansiedad postoperatoria
Periodo de tiempo: un día antes de la operación, primer día después de la operación
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Formulario de autoevaluación de los síntomas de depresión, escala de ansiedad de autoevaluación, escalas analógicas visuales
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un día antes de la operación, primer día después de la operación
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Medidas de resultado secundarias
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Ritmo cardiaco
Periodo de tiempo: Al momento de ingresar al quirófano, el momento de la intubación, antes de la ventilación unipulmonar, 10 minutos, 30 minutos después de la ventilación unipulmonar, el final de la operación y el momento de salir del quirófano
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Al momento de ingresar al quirófano, el momento de la intubación, antes de la ventilación unipulmonar, 10 minutos, 30 minutos después de la ventilación unipulmonar, el final de la operación y el momento de salir del quirófano
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Volumen de sangrado
Periodo de tiempo: Al comienzo de la operación, al final de la operación, hasta 24 horas
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Al comienzo de la operación, al final de la operación, hasta 24 horas
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Volumen total de fluido
Periodo de tiempo: Al comienzo de la operación, al final de la operación, hasta 24 horas
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Al comienzo de la operación, al final de la operación, hasta 24 horas
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Duración de la ventilación unipulmonar
Periodo de tiempo: Al comienzo de la ventilación de un pulmón, al final de la ventilación de un pulmón, un promedio esperado de 3 horas
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Al comienzo de la ventilación de un pulmón, al final de la ventilación de un pulmón, un promedio esperado de 3 horas
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La dosis total de fármacos anestésicos.
Periodo de tiempo: Al inicio de la cirugía, al final de la cirugía, hasta 24 horas
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Al inicio de la cirugía, al final de la cirugía, hasta 24 horas
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La dosis total de analgésicos.
Periodo de tiempo: Durante el período perioperatorio, hasta 7 días
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Durante el período perioperatorio, hasta 7 días
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Presión arterial
Periodo de tiempo: Al momento de ingresar al quirófano, el momento de la intubación, antes de la ventilación unipulmonar, 10 minutos, 30 minutos después de la ventilación unipulmonar, el final de la operación y el momento de salir del quirófano
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Al momento de ingresar al quirófano, el momento de la intubación, antes de la ventilación unipulmonar, 10 minutos, 30 minutos después de la ventilación unipulmonar, el final de la operación y el momento de salir del quirófano
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Saturación de oxígeno
Periodo de tiempo: Al momento de ingresar al quirófano, el momento de la intubación, antes de la ventilación unipulmonar, 10 minutos, 30 minutos después de la ventilación unipulmonar, el final de la operación y el momento de salir del quirófano
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Al momento de ingresar al quirófano, el momento de la intubación, antes de la ventilación unipulmonar, 10 minutos, 30 minutos después de la ventilación unipulmonar, el final de la operación y el momento de salir del quirófano
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Dióxido de carbono al final de la marea
Periodo de tiempo: Al momento de ingresar al quirófano, el momento de la intubación, antes de la ventilación unipulmonar, 10 minutos, 30 minutos después de la ventilación unipulmonar, el final de la operación y el momento de salir del quirófano
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Al momento de ingresar al quirófano, el momento de la intubación, antes de la ventilación unipulmonar, 10 minutos, 30 minutos después de la ventilación unipulmonar, el final de la operación y el momento de salir del quirófano
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Duración de la operación
Periodo de tiempo: Al inicio de la cirugía, al final de la cirugía, hasta 24 horas
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Al inicio de la cirugía, al final de la cirugía, hasta 24 horas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Inicio del estudio
1 de julio de 2014
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización primaria
1 de mayo de 2015
Finalización del estudio (Anticipado)
Finalización del estudio
1 de diciembre de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Enviado por primera vez
29 de abril de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de mayo de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
Publicado por primera vez
8 de mayo de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización publicada
11 de julio de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de julio de 2014
Última verificación
Última verificación
1 de julio de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Complicaciones Postoperatorias
- Manifestaciones neurológicas
- Manifestaciones neuroconductuales
- Trastornos neurocognitivos
- Trastornos cognitivos
- Disfunción congnitiva
- Complicaciones cognitivas posoperatorias
- Confusión
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes adrenérgicos
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Antagonistas colinérgicos
- Agentes colinérgicos
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Anestésicos Intravenosos
- Anestésicos Generales
- Analgésicos no narcóticos
- Agonistas del receptor adrenérgico alfa-2
- Agonistas alfa adrenérgicos
- Agonistas adrenérgicos
- Analgésicos Opiáceos
- Estupefacientes
- Agentes tranquilizantes
- Drogas psicotropicas
- Hipnóticos y sedantes
- Adyuvantes, Anestesia
- Agentes contra la ansiedad
- Moduladores GABA
- Agentes GABA
- Agentes neuromusculares
- Antagonistas nicotínicos
- Agentes neuromusculares no despolarizantes
- Agentes bloqueantes neuromusculares
- Anestésicos
- Remifentanilo
- Midazolam
- Propofol
- Dexmedetomidina
- Rocuronio
- Sufentanilo
- Etomidato
- Bromuro de vecuronio
Otros números de identificación del estudio
Otros números de identificación del estudio
- Tangdu sedation
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