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Auswirkungen von Dexmedetomidin auf die postoperative kognitive Dysfunktion während der Ein-Lungen-Beatmung bei älteren Patienten

9. Juli 2014 aktualisiert von: YangLu, Tang-Du Hospital

Auswirkungen von Dexmedetomidin auf die postoperative kognitive Dysfunktion während der Ein-Lungen-Beatmung bei älteren Patienten – eine monozentrische, randomisierte, doppelblinde und kontrollierte Studie

Diese Studie soll die Auswirkungen von Dexmedetomidin auf die postoperative kognitive Dysfunktion während der Einlungenbeatmung bei älteren Patienten untersuchen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Unbekannt

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
120

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 4

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

55 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Schriftliche Einverständniserklärung.
  • Laufende Einlungen-Beatmungsoperation.
  • Klasse I bis III der American Society of Anesthesiologists.
  • Alter zwischen 55 und 75 Jahren.
  • Body-Mass-Index zwischen 18 und 25 kg/m2.

Ausschlusskriterien:

  • Systolischer Blutdruck über 180 mmHg oder unter 90 mmHg, diastolischer Blutdruck über 110 mmHg oder unter 60 mmHg.
  • Schwere Herz-, Leber-, Nieren-, Lungen- und endokrine Erkrankungen oder schwere Infektionen.
  • Verdacht auf oder bestätigten schwierigen Atemweg.
  • Geschichte der abnormalen Anästhesie.
  • Verdacht auf maligne Hyperthermie.
  • Verwendung von Beruhigungsmitteln und Antidepressiva oder schwerer Alkoholismus
  • Minimentales Staatsexamen unter 17.
  • Höchster akademischer Abschluss unterhalb der 6. Klasse in Grundschulen
  • Patienten mit schwerer Seh- und Hörbehinderung oder geistiger Behinderung, die nicht in der Lage sind, sich auszutauschen.
  • Geschichte des Schocks.
  • Halsschlagaderstenose und Erkrankungen des zentralen Nervensystems wie Schlaganfall, Epilepsie.
  • Allergisch gegen Prüfpräparate oder mit anderen Kontraindikationen.
  • Teilnahme an einer anderen Studie innerhalb von 30 Tagen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Placebo-Komparator: Normale Kochsalzlösung
Kontinuierliche Pumpeninfusion von physiologischer Kochsalzlösung mit identischem Volumen im Vergleich zur Niedrigdosis- und Hochdosisgruppe bis zum Ende der Operation
Arzneimittel: Narkoseeinleitung, Midazolam, Sufentanil, Etomidat und Rocuronium
Narkoseeinleitung: Midazolam (0,03~0,05 mg/kg), Sufentanil (0. 5~0,8 μg/kg), Etomidat (0,2~0,6 mg/kg) und Rocuronium (0,6 mg/kg)
Arzneimittel: Normale Kochsalzlösung
Kontinuierliche Pumpeninfusion physiologischer Kochsalzlösung mit identischem Dexmedetomidinvolumen.
Arzneimittel: Aufrechterhaltung der Anästhesie, Propofol, Remifentanil, Vecuronium
Kontinuierliche Infusion von Propofol （3~6 mg/kg/h）, Remifentanil （0.05~0.3 μg/kg/min） ist erforderlich, um die Entropie innerhalb von 40–60, den mittleren arteriellen Blutdruck von mehr als 20 % des Ausgangswerts, die Sauerstoffsättigung von mehr als 90 %, den Atemwegsdruck von weniger als 40 cm H2O, die intermittierende Injektion von Vecuronium (0,05–0,1) zu halten mg/kg） nach Bedarf, um die Muskelentspannung aufrechtzuerhalten.
Experimental: Hochdosisgruppe, Dexmedetomidin
Kontinuierliche Pumpeninfusion von Dexmedetomidin mit 1 μg/kg für 15 Minuten vor der Anästhesieeinleitung, dann kontinuierliche Pumpeninfusion von Dexmedetomidin mit 0,4 μg/kg/h bis zum Ende der Operation
Arzneimittel: Narkoseeinleitung, Midazolam, Sufentanil, Etomidat und Rocuronium
Narkoseeinleitung: Midazolam (0,03~0,05 mg/kg), Sufentanil (0. 5~0,8 μg/kg), Etomidat (0,2~0,6 mg/kg) und Rocuronium (0,6 mg/kg)
Arzneimittel: Aufrechterhaltung der Anästhesie, Propofol, Remifentanil, Vecuronium
Kontinuierliche Infusion von Propofol （3~6 mg/kg/h）, Remifentanil （0.05~0.3 μg/kg/min） ist erforderlich, um die Entropie innerhalb von 40–60, den mittleren arteriellen Blutdruck von mehr als 20 % des Ausgangswerts, die Sauerstoffsättigung von mehr als 90 %, den Atemwegsdruck von weniger als 40 cm H2O, die intermittierende Injektion von Vecuronium (0,05–0,1) zu halten mg/kg） nach Bedarf, um die Muskelentspannung aufrechtzuerhalten.
Arzneimittel: Dexmedetomidin
Kontinuierliche Pumpeninfusion von Dexmedetomidin mit 0,5 μg/kg (Niedrigdosisgruppe) oder 1 μg/kg (Hochdosisgruppe) für 15 Minuten vor der Anästhesieeinleitung, gefolgt von einer kontinuierlichen Pumpeninfusion mit 0,2 μg/kg/h (Niedrigdosisgruppe) oder 0,4 μg/kg/h (Hochdosisgruppe) bis zum Ende der Operation.
Experimental: Niedrigdosisgruppe, Dexmedetomidin
Kontinuierliche Pumpeninfusion von Dexmedetomidin mit 0,5 μg/kg für 15 Minuten vor der Anästhesieeinleitung, dann kontinuierliche Pumpeninfusion von Dexmedetomidin mit 0,2 μg/kg/h bis zum Ende der Operation
Arzneimittel: Narkoseeinleitung, Midazolam, Sufentanil, Etomidat und Rocuronium
Narkoseeinleitung: Midazolam (0,03~0,05 mg/kg), Sufentanil (0. 5~0,8 μg/kg), Etomidat (0,2~0,6 mg/kg) und Rocuronium (0,6 mg/kg)
Arzneimittel: Aufrechterhaltung der Anästhesie, Propofol, Remifentanil, Vecuronium
Kontinuierliche Infusion von Propofol （3~6 mg/kg/h）, Remifentanil （0.05~0.3 μg/kg/min） ist erforderlich, um die Entropie innerhalb von 40–60, den mittleren arteriellen Blutdruck von mehr als 20 % des Ausgangswerts, die Sauerstoffsättigung von mehr als 90 %, den Atemwegsdruck von weniger als 40 cm H2O, die intermittierende Injektion von Vecuronium (0,05–0,1) zu halten mg/kg） nach Bedarf, um die Muskelentspannung aufrechtzuerhalten.
Arzneimittel: Dexmedetomidin
Kontinuierliche Pumpeninfusion von Dexmedetomidin mit 0,5 μg/kg (Niedrigdosisgruppe) oder 1 μg/kg (Hochdosisgruppe) für 15 Minuten vor der Anästhesieeinleitung, gefolgt von einer kontinuierlichen Pumpeninfusion mit 0,2 μg/kg/h (Niedrigdosisgruppe) oder 0,4 μg/kg/h (Hochdosisgruppe) bis zum Ende der Operation.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Veränderung der Erinnerung
Zeitfenster: einen Tag vor der Operation, erster Tag nach der Operation
Die Gedächtnisveränderung wird durch den Controlled Oral Word Association Test und den Semantic Fluency Test bewertet
einen Tag vor der Operation, erster Tag nach der Operation
Kognitive Funktion
Zeitfenster: einen Tag vor der Operation, erster Tag nach der Operation
Die kognitive Funktion wird durch Mini-MentalStateExamination, Digit-Symbol Substitution Test, Trail Making Test bewertet
einen Tag vor der Operation, erster Tag nach der Operation
Postoperative Angst
Zeitfenster: einen Tag vor der Operation, erster Tag nach der Operation
Formular zur Selbsteinschätzung von Depressionssymptomen, Selbsteinschätzungs-Angstskala, visuelle Analogskalen
einen Tag vor der Operation, erster Tag nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Pulsschlag
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt des Betretens des Operationssaals, des Moments der Intubation, vor einer Lungenbeatmung, 10 Minuten, 30 Minuten nach einer Lungenbeatmung, dem Ende der Operation und dem Moment des Verlassens des Operationssaals
Zum Zeitpunkt des Betretens des Operationssaals, des Moments der Intubation, vor einer Lungenbeatmung, 10 Minuten, 30 Minuten nach einer Lungenbeatmung, dem Ende der Operation und dem Moment des Verlassens des Operationssaals
Blutungsvolumen
Zeitfenster: Bei Betriebsbeginn, bei Betriebsende bis zu 24 Stunden
Bei Betriebsbeginn, bei Betriebsende bis zu 24 Stunden
Gesamtvolumen der Flüssigkeit
Zeitfenster: Bei Betriebsbeginn, bei Betriebsende bis zu 24 Stunden
Bei Betriebsbeginn, bei Betriebsende bis zu 24 Stunden
Dauer einer Lungenbeatmung
Zeitfenster: Zu Beginn einer Lungenbeatmung, am Ende einer Lungenbeatmung, erwarteter Durchschnitt von 3 Stunden
Zu Beginn einer Lungenbeatmung, am Ende einer Lungenbeatmung, erwarteter Durchschnitt von 3 Stunden
Die Gesamtdosis von Anästhetika
Zeitfenster: Zu Beginn der Operation, am Ende der Operation, bis zu 24 Stunden
Zu Beginn der Operation, am Ende der Operation, bis zu 24 Stunden
Die Gesamtdosis von Analgetika
Zeitfenster: Während der perioperativen Phase bis zu 7 Tage
Während der perioperativen Phase bis zu 7 Tage
Blutdruck
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt des Betretens des Operationssaals, des Moments der Intubation, vor einer Lungenbeatmung, 10 Minuten, 30 Minuten nach einer Lungenbeatmung, dem Ende der Operation und dem Moment des Verlassens des Operationssaals
Zum Zeitpunkt des Betretens des Operationssaals, des Moments der Intubation, vor einer Lungenbeatmung, 10 Minuten, 30 Minuten nach einer Lungenbeatmung, dem Ende der Operation und dem Moment des Verlassens des Operationssaals
Sauerstoffsättigung
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt des Betretens des Operationssaals, des Moments der Intubation, vor einer Lungenbeatmung, 10 Minuten, 30 Minuten nach einer Lungenbeatmung, dem Ende der Operation und dem Moment des Verlassens des Operationssaals
Zum Zeitpunkt des Betretens des Operationssaals, des Moments der Intubation, vor einer Lungenbeatmung, 10 Minuten, 30 Minuten nach einer Lungenbeatmung, dem Ende der Operation und dem Moment des Verlassens des Operationssaals
Endetidales Kohlendioxid
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt des Betretens des Operationssaals, des Moments der Intubation, vor einer Lungenbeatmung, 10 Minuten, 30 Minuten nach einer Lungenbeatmung, dem Ende der Operation und dem Moment des Verlassens des Operationssaals
Zum Zeitpunkt des Betretens des Operationssaals, des Moments der Intubation, vor einer Lungenbeatmung, 10 Minuten, 30 Minuten nach einer Lungenbeatmung, dem Ende der Operation und dem Moment des Verlassens des Operationssaals
Betriebsdauer
Zeitfenster: Zu Beginn der Operation, am Ende der Operation, bis zu 24 Stunden
Zu Beginn der Operation, am Ende der Operation, bis zu 24 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Tang-Du Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juli 2014

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Mai 2015

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
29. April 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
6. Mai 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
8. Mai 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
11. Juli 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
9. Juli 2014

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • Tangdu sedation

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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